Was ist Ratiograstim?
Ratiograstim ist eine Injektions- oder Infusionslösung (Tropfen in eine Vene). Enthält den Wirkstoff Filgrastim.
Ratiograstim ist ein "Biosimilar", dh es ist einem in der Europäischen Union (EU) bereits zugelassenen biologischen Arzneimittel ähnlich, das denselben Wirkstoff enthält (auch "Referenzarzneimittel" genannt). Das Referenzarzneimittel für Ratiograstim ist Neupogen. Weitere Informationen zu Biosimilar-Arzneimitteln finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wofür wird Ratiograstim angewendet?
Ratiograstim wird verwendet, um die Produktion weißer Blutkörperchen in den folgenden Situationen zu stimulieren:
- Verringerung der Dauer der Neutropenie (niedrige Neutrophilenwerte, eine Art weißer Blutkörperchen) und des Auftretens von fieberhafter Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) bei Patienten, die sich einer Chemotherapie (Behandlung eines Tumors) unterziehen und zytotoxisch sind (Zellzerstörer);
- Verringerung der Dauer der Neutropenie bei Patienten, die sich einer Behandlung unterziehen, um Knochenmarkszellen vor einer Transplantation derselben zu zerstören (wie bei einigen Leukämiepatienten), wenn bei ihnen das Risiko einer langfristigen schweren Neutropenie besteht;
- Erhöhung der Neutrophilenspiegel und Verringerung des Infektionsrisikos bei Patienten mit Neutropenie, bei denen in der Vergangenheit schwere und wiederholte Infektionen aufgetreten sind;
- anhaltende Neutropenie bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus) zu behandeln, um das Risiko von bakteriellen Infektionen zu verringern, wenn andere Behandlungen unzureichend sind.
Ratiograstim kann auch bei Patienten angewendet werden, die Stammzellen für eine Transplantation spenden möchten, um diese Zellen aus dem Knochenmark freizusetzen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Ratiograstim angewendet?
Ratiograstim wird durch subkutane Injektion oder intravenöse Infusion verabreicht. Wie es verabreicht wird, die Dosierung und die Dauer der Behandlung hängen vom Verwendungsgrund, dem Körpergewicht des Patienten und dem Ansprechen auf die Behandlung ab. Ratiograstim wird im Allgemeinen in einem spezialisierten Behandlungszentrum verabreicht, obwohl Patienten, denen unter die Haut gespritzt wird, es selbst injizieren können, sofern sie entsprechend geschult sind. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Ratiograstim?
Der Wirkstoff in Ratiograstim, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein, dem Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF), sehr ähnlich. Filgrastim wird nach einem Verfahren hergestellt, das als "rekombinante DNA-Technologie" bekannt ist: Es stammt von einem Bakterium, in das ein Gen (DNA) gepfropft wurde, das es in die Lage versetzt, Filgrastim zu produzieren. Der Ersatzstoff wirkt ähnlich wie der natürlich produzierte G-CSF-Faktor und stimuliert das Knochenmark, um mehr weiße Blutkörperchen zu produzieren.
Welche Studien wurden mit Ratiograstim durchgeführt?
Ratiograstim wurde untersucht, um seine Ähnlichkeit mit dem Referenzpräparat Neupogen nachzuweisen.
In einer Hauptstudie wurde Ratiograstim mit Neupogen und einem Placebo (Scheinbehandlung) unter Beteiligung von 348 Brustkrebspatientinnen verglichen. Die Studie untersuchte die Dauer einer schweren Neutropenie während des ersten Zyklus der zytotoxischen Chemotherapie bei Patienten.
Zwei weitere Studien wurden an Patienten mit Lungenkrebs und Non-Hodgkin-Lymphom durchgeführt, um die Sicherheit von Biograstim zu untersuchen.
Welchen Nutzen hat Ratiograstim in diesen Studien gezeigt?
Die Behandlung mit Ratiograstim und Neupogen führte zu einer nahezu ähnlichen Verkürzung der Dauer einer schweren Neutropenie. In den ersten 21 Tagen des Chemotherapiezyklus hatten Patienten, die sowohl mit Ratiograstim als auch mit Neupogen behandelt wurden, durchschnittlich 1, 1 Tage schwere Neutropenie, verglichen mit 3, 8 Tagen der mit Placebo behandelten Patienten. Daher erwies sich die Wirksamkeit von Ratiograstim als gleichwertig mit der von Neupogen.
Welches Risiko ist mit Ratiograstim verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Ratiograstim (bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schmerzen des Bewegungsapparates (Schmerzen in den Muskeln und Knochen). Bei mehr als einem von 10 Patienten können je nach der Erkrankung, bei der Ratiograstim angewendet wird, andere Nebenwirkungen beobachtet werden. Die vollständige Auflistung aller mit Ratiograstim berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Ratiograstim darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Filgrastim oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Ratiograstim zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu der Auffassung, dass Biograstim auf der Grundlage der Rechtsvorschriften der Europäischen Union ähnliche Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsmerkmale aufweist wie Neupogen. Der CHMP ist daher der Auffassung, dass wie im Fall von Neupogen der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ratiograstim.
Weitere Informationen zu Ratiograstim
Am 15. September 2008 erteilte die Europäische Kommission der Ratiopharm GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ratiograstim, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ratiograstim finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2008.
