Was ist Fortacin und wofür wird es angewendet - Lidocain, Prilocain?
Fortacin ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält, Lidocain und Prilocain . Es wird zur Behandlung der vorzeitigen Ejakulation (eine Erkrankung, bei der die Ejakulation vor oder kurz nach der Penetration auftritt) in der primären (seit Beginn der sexuellen Aktivität aufgetretenen) Phase angewendet.
Wie wird Fortacin angewendet - Lidocain, Prilocain?
Fortacin ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und als Sprühlösung erhältlich. Jeder Spray liefert 7, 5 mg Lidocain und 2, 5 mg Prilocain. Die empfohlene Dosis beträgt drei Sprays, die vor dem Geschlechtsverkehr auf die gesamte Oberfläche der Eichel aufgetragen werden. Innerhalb von 24 Stunden können maximal drei Dosen im Abstand von mindestens 4 Stunden angewendet werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Fortacin - Lidocain, Prilocain?
Die in dem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe Lidocain und Prilocain sind Lokalanästhetika, die einen vorübergehenden Empfindlichkeitsverlust im Kontaktbereich verursachen und die Übertragung von Signalen zum Nervensystem reversibel blockieren. Auf diese Weise wird die Empfindlichkeit für die Stimulation verringert, was dazu beiträgt, die für die Ejakulation erforderliche Zeit zu verlängern.
Welchen Nutzen hat Fortacin - Lidocain, Prilocain in diesen Studien gezeigt?
Die Wirksamkeit von Fortacin wurde in zwei Hauptstudien an insgesamt 256 bzw. 300 heterosexuellen erwachsenen Männern mit vorzeitiger Ejakulation nachgewiesen. In beiden Studien wurde das Arzneimittel über einen Zeitraum von 12 Wochen mit einem Placebo-Spray (Substanz ohne Wirkung auf den Organismus) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeit, die nach der Penetration für die Ejakulation benötigt wurde, sowie der Grad der Kontrolle über Ejakulation, sexuelle Zufriedenheit und Stress, die von den Patienten berichtet wurden. In der ersten Studie betrug die durchschnittliche Dauer des Geschlechtsverkehrs bis zur Ejakulation bei mit Fortacin behandelten Patienten 2, 6 Minuten im Vergleich zu 0, 8 Minuten bei mit Placebo behandelten Patienten; In der zweiten Studie betrug die durchschnittliche Dauer der Ejakulation bei Patienten, die mit dem Arzneimittel behandelt wurden, 3, 8 Minuten, verglichen mit 1, 1 Minuten in der Placebogruppe. In beiden Studien berichteten Patienten, die mit dem Arzneimittel behandelt wurden, in Bezug auf die Kontrolle der Ejakulation, der sexuellen Zufriedenheit und des wahrgenommenen Stresses über wesentlich größere Verbesserungen als Patienten, die mit Placebo behandelt wurden. Einige Patienten, die im Rahmen einer Verlängerung der Erststudien für bis zu 9 Monate überwacht wurden, zeigten weiterhin einen ähnlichen Nutzen.
Welches Risiko ist mit Fortacin - Lidocain, Prilocain verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Fortacin (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Hypästhesie (verminderte Empfindlichkeit) und ein Brennen im Genitalbereich bei Männern und Frauen sowie erektile Dysfunktion (Unfähigkeit zu bei Männern eine normale Erektion aufrechterhalten. Die vollständige Auflistung aller mit Fortacin berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Fortacin darf nicht von Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels oder andere Lokalanästhetika sind, die strukturell den Wirkstoffen ähnlich sind (Lokalamid-Anästhetika). Fortacin darf auch nicht von Personen angewendet werden, deren Partner überempfindlich gegen diese Substanzen sind.
Warum wurde Fortacin - Lidocain, Prilocain zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur vertrat die Auffassung, dass die Wirkstoffe eine bekannte Lokalanästhesiekombination sind und dass die Verwendung eines lokalen Sprays die Menge des absorbierten Wirkstoffs und folglich des Wirkstoffs minimiert Gefahr von unerwünschten Wirkungen auf den gesamten Körper. Das Arzneimittel hatte positive psychologische Auswirkungen auf Patienten und deren Partner, während die Nebenwirkungen örtlich begrenzt und im Allgemeinen beherrschbar sind. Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fortacin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Fortacin - Lidocain, Prilocain zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Fortacin so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Fortacin aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Sonstige Angaben zu Fortacin - Lidocain, Prilocain
Am 15. November 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fortacin, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR von Fortacin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Fortacin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2014.
