Was ist Kengrexal - Cangrelor und wofür wird es angewendet?
Kengrexal ist ein Antikoagulans zur Verringerung der Häufigkeit von Problemen aufgrund von Blutgerinnseln, einschließlich Myokardinfarkt. Es wird in Kombination mit Aspirin bei erwachsenen Patienten mit koronarer Herzkrankheit (Herzkrankheit, die durch Verstopfung der das Herz versorgenden Blutgefäße verursacht wird) angewendet und wird einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterzogen Herz). Kengrexal wird an Patienten verabreicht, die vor dem Eingriff nicht mit anderen Antikoagulanzien behandelt wurden, die als "P2Y12-Rezeptorhemmer" (Clopidrogrel, Ticagrelor oder Prasugrel) bezeichnet werden und bei denen eine Therapie mit diesen Arzneimitteln nicht möglich oder wünschenswert ist. Kengrexal enthält den Wirkstoff Cangrelor.
Wie wird Kengrexal - Cangrelor angewendet?
Kengrexal sollte von einem in der akuten Koronartherapie oder bei PCI-Verfahren erfahrenen Arzt angewendet werden. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und nur zur Verwendung in einem Krankenhaus vorgesehen. Kengrexal ist als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und zur Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich. Die Behandlung beginnt mit einer Veneninjektion in einer Dosis von 30 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht, die weniger als eine Minute dauert, gefolgt von einer intravenösen Infusion von 4 Mikrogramm pro Kilogramm pro Minute. Die Behandlung sollte vor dem PCI-Eingriff beginnen und die Infusion mindestens 2 Stunden lang oder bis zum Ende des Eingriffs fortgesetzt werden, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Nach Ermessen des Arztes kann die Infusion für eine Gesamtdauer von vier Stunden fortgesetzt werden. Am Ende der Infusion sollten die Patienten auf eine orale Erhaltungstherapie mit Clopidogrel, Ticagrelor oder Prasugrel umgestellt werden.
Wie funktioniert Kengrexal-Cangrelor?
Der Wirkstoff in Kengrexal, Cangrelor, ist ein Thrombozytenaggregationshemmer. Dies bedeutet, dass es dabei hilft, die Ansammlung von Blutkörperchen ("Thrombozyten") und die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern und so einen neuen Myokardinfarkt zu verhindern. Cangrelor blockiert die Thrombozytenaggregation, indem verhindert wird, dass eine Substanz namens ADP an ihre Oberfläche bindet. Auf diese Weise sind die Blutplättchen weniger "viskos", was das Risiko der Gerinnselbildung verringert.
Welchen Nutzen hat Kengrexal-Cangrelor in diesen Studien gezeigt?
Kengrexal wurde in einer Hauptstudie mit über 11.000 Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit, die sich einer PCI unterziehen, mit oral eingenommenem Clopidogrel verglichen. Fast alle Patienten haben auch Aspirin und / oder andere Antikoagulanzien eingenommen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die innerhalb von 48 Stunden nach der Behandlung ein "Ereignis", einschließlich Myokardinfarkt oder Vorhandensein, in Herzgefäßen mit interventionsempfindlichen oder aus irgendeinem Grund verstorbenen Blutgerinnseln meldeten PCI. Es wurde gezeigt, dass Kengrexal bei der Verringerung der Häufigkeit dieser Ereignisse wirksamer ist als Clopidogrel, wenn es oral eingenommen wird: Bei 4, 7% der Patienten (257 von 5 470 Probanden), die Kengrexal einnahmen, kam es zu einem Ereignis oder Tod im Vergleich zu 5 9% (322 von 5 469 Probanden) der mit Clopidogrel behandelten Patienten. Kengrexal wurde auch in einer Studie untersucht, in der es vor der Operation Patienten verabreicht wurde, die zuvor mit Antikoagulanzien behandelt worden waren, die oral eingenommen wurden. Die Art und Weise, wie diese Studie konzipiert wurde, wurde jedoch als unzureichend angesehen, um einen eindeutigen Nutzen bei diesen Patienten zu belegen. Daher verzichtete das Unternehmen darauf, diese Verwendung im Zulassungsantrag darzulegen.
Welches Risiko ist mit Kengrexal - Cangrelor verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Kengrexal (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind leichte bis mittelschwere Blutungen und Atemnot (Atembeschwerden). Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen von Kengrexal sind schwere und lebensbedrohliche Blutungen und allergische Überempfindlichkeitsreaktionen. Die vollständige Auflistung aller mit Kengrexal berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Kengrexal darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen Blutungen im Gange sind oder ein erhöhtes Blutungsrisiko aufgrund einer Blutungsstörung, einer kürzlichen größeren Operation oder eines größeren Traumas oder bei unkontrolliertem Bluthochdruck besteht. Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die einen Schlaganfall oder eine vorübergehende ischämische Attacke (TIA) hatten. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage
Warum wurde Kengrexal - Cangrelor zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kengrexal gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Es hat sich gezeigt, dass das Arzneimittel bei der Verringerung von Problemen, die durch Blutgerinnsel bei PCI-Patienten verursacht werden, die zuvor keine Behandlung mit P2Y12-Rezeptorhemmern erhalten haben, wirksam ist. Die Tatsache, dass das Arzneimittel in eine Vene gegeben wird, wird als vorteilhaft bei Patienten angesehen, die nicht schlucken können und die keine Arzneimittel oral einnehmen. Zum Sicherheitsprofil von Kengrexal stellte der CHMP fest, dass die Häufigkeit von Blutungen bei Kengrexal höher ist als bei Clopidogrel. Dies ist jedoch angesichts der größeren Wirksamkeit des Arzneimittels ein zu erwartender Effekt, der durch die Tatsache ausgeglichen wird, dass die Aktivität von Kengrexal nach Absetzen der Infusion rasch nachlässt.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Kengrexal-Cangrelor zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Kengrexal so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Kengrexal aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.
Weitere Informationen zu Kengrexal - Cangrelor
Am 23. März 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kengrexal, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Kengrexal-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2015.
