Was ist Ulunar Breezhaler und wofür wird es angewendet: Indacaterol, Glycopyrronium?
Ulunar Breezhaler ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält, Indacaterol (85 Mikrogramm) und Glycopyrronium (43 Mikrogramm). Es wird als Erhaltungstherapie (periodisch) zur Linderung der Symptome bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angewendet. COPD ist eine chronische Erkrankung, bei der die Atemwege und die Lungenbläschen beschädigt oder blockiert sind, was zu Schwierigkeiten beim Einatmen und Ausatmen von Luft auf Lungenebene führt. Ulunar Breezhaler ist identisch mit Ultibro Breezhaler, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist. Das Unternehmen, das Ultibro Breezhaler herstellt, hat akzeptiert, dass die relativen wissenschaftlichen Daten auch für Ulunar Breezhaler verwendet werden ("Einverständniserklärung").
Wie wird Ulunar Breezhaler angewendet - Indacaterol, Glycopyrronium?
Ulunar Breezhaler ist als Kapseln mit Inhalationspulver erhältlich und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die empfohlene Dosis ist die Inhalation des Inhalts einer Kapsel einmal täglich. Diese Dosis sollte jeden Tag zur gleichen Zeit mit dem für Ulunar Breezhaler spezifischen Arzneimittel eingenommen werden. Der Inhalt der Kapseln darf nicht mit anderen Mitteln eingeatmet werden. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion sollte Ulunar Breezhaler nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Wie wirkt Ulunar Breezhaler - Indacaterol, Glycopyrronium?
Die Wirkstoffe von Ulunar Breezhaler, Indacaterol und Glycopyrronium wirken unterschiedlich und erweitern die Atemwege und verbessern die Atmung bei Patienten mit COPD. Indacaterol ist ein lang wirkender Beta-2-Agonist. Es bindet an adrenerge Beta-2-Rezeptoren in der Muskulatur vieler Organe, einschließlich der Atemwege der Lunge. Einmal eingeatmet, erreicht Indacaterol die Rezeptoren in den Atemwegen und aktiviert sie. Auf diese Weise entspannen sich die Atemwegsmuskeln. Glycopyrronium ist ein Muskarinrezeptor-Antagonist. Es blockiert bestimmte Rezeptoren, die als "muskarinische Rezeptoren" bezeichnet werden und die Muskelkontraktion steuern. Glycopyrronium wirkt beim Einatmen entspannend auf die Atemwegsmuskulatur. Durch die kombinierte Wirkung der beiden Wirkstoffe bleiben die Atemwege erweitert und der Patient kann leichter atmen. Muskarinrezeptorantagonisten und langwirksame Beta-2-adrenerge Agonisten werden üblicherweise bei der Behandlung von COPD kombiniert.
Welchen Nutzen hat Ulunar Breezhaler - Indacaterol, Glycopyrronium in diesen Studien gezeigt?
Ulunar Breezhaler wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 2.667 Patienten mit COPD untersucht. In einer Studie wurden die Wirkungen von Ulunar Breezhaler mit denen eines Placebos (einer ineffektiven Inhalation des Körpers) oder einer Indacaterol- oder Glycopyrronium-Monotherapie verglichen, während in der zweiten Studie Ulunar Breezhaler mit Fluticason und Salmeterol, einer Behandlung, verglichen wurde Standard für COPD. In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die durch Ulunar Breezhaler ausgelöste Verbesserung des erzwungenen exspiratorischen Volumens der Patienten (FEV1, dh des maximalen Luftvolumens, das eine Person nach 26 Wochen Behandlung in einer Sekunde ausatmen kann). Die erste Studie ergab, dass die Behandlung mit Ulunar Breezhaler wirksamer war als mit Placebo und das FEV1 im Durchschnitt um mehr als 200 ml erhöhte. Darüber hinaus erhöhte Ulunar Breezhaler die FEV1 um 70 ml im Vergleich zu Indacaterol und um 90 ml im Vergleich zu Glycopyrronium, beide als Monotherapie. In der zweiten Studie erhöhte sich der FEV1 unter der Behandlung mit Ulunar Breezhaler im Vergleich zur Behandlung mit Fluticason und Salmeterol um durchschnittlich 140 ml. Eine dritte Studie untersuchte die Auswirkungen von Ulunar Breezhaler auf die Häufigkeit von Verschlimmerungen der Symptome, über die Patienten nach 64-wöchiger Behandlung im Vergleich zur Behandlung mit Glycopyrronium oder Tiotropium (andere Behandlungen von COPD) berichteten. Die Verringerung der Exazerbationsrate war bei Ulunar Breezhaler im Vergleich zu Tiotropium und Glycopyrronium um 10-12% höher.
Welches Risiko ist mit Ulunar Breezhaler - Indacaterol, Glycopyrronium verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Ulunar Breezhaler (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen). Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Ulunar Breezhaler - Indacaterol, Glycopyrronium - zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ulunar Breezhaler gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Die Auswirkungen von Ulunar Breezhaler auf die Linderung von COPD-Symptomen waren klinisch signifikant. Der CHMP war jedoch der Auffassung, dass seine Auswirkungen auf die Verringerung der Exazerbationsrate zu gering waren, um die Verwendung zur Verringerung von Exazerbationen zu empfehlen. Aus Sicherheitsgründen ist Ulunar Breezhaler vergleichbar mit Indacaterol und Glycopyrronium, die als Monotherapie angewendet werden. Die in den Studien beobachteten Nebenwirkungen waren im Allgemeinen gutartig und gelten als beherrschbar.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Ulunar Breezhaler - Indacaterol, Glycopyrronium zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ulunar Breezhaler so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ulunar Breezhaler aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.
Weitere Informationen zu Ulunar Breezhaler - Indacaterol, Glycopyrronium
Am 23. April 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ulunar Breezhaler, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ulunar Breezhaler benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2014.
