Was ist PecFent?
PecFent ist ein Nasenspray mit dem Wirkstoff Fentanyl (100 und 400 Mikrogramm pro Lieferung).
PecFent ist ein "generisches Hybridarzneimittel", dh es ähnelt den "Referenzarzneimitteln", die denselben Wirkstoff enthalten, und unterscheidet sich durch die Art der Verabreichung: Tatsächlich sollten die Referenzarzneimittel Effentora (Tabletten zum Einnehmen) und Actiq (Tabletten) eingenommen werden PecFent wird oral inhalativ verabreicht.
Wofür wird PecFent angewendet?
PecFent wird zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Krebspatienten (Mindestalter 18 Jahre) angewendet. Mit "intensiven episodischen Schmerzen" sind jene schmerzhaften Episoden gemeint, die plötzlich auch während der Therapie mit Schmerzmitteln auftreten. PecFent sollte bei Patienten angewendet werden, die bereits mit Opioiden (einer Klasse von Schmerzmitteln, zu denen Morphium und Fentanyl gehören) zur Behandlung chronischer Krebsschmerzen behandelt wurden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich: wie auch das
Das Arzneimittel kann unsachgemäß angewendet werden oder eine Abhängigkeit verursachen. Es unterliegt restriktiveren Verwendungsbedingungen als der Norm.
Wie wird PecFent angewendet?
Die Behandlung mit PecFent sollte von einem Arzt eingeleitet und anschließend geleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebspatienten mit Opioiden hat. Der Arzt muss das Risiko einer möglichen unsachgemäßen Anwendung von PecFent berücksichtigen.
Zu Beginn der Behandlung muss der Arzt bestimmen, welche Mindestdosis geeignet ist, um bei minimalen Nebenwirkungen eine ausreichende analgetische Wirkung zu erzielen. Diese Entscheidung muss auch dann getroffen werden, wenn der Patient bereits ein anderes Medikament auf der Basis von Fentanyl einnimmt, da derselbe Wirkstoff je nach dem Arzneimittel, in dem er enthalten ist, vom Körper mit unterschiedlicher Geschwindigkeit aufgenommen werden kann. Beginnen Sie immer mit einer Testdosis von 100 Mikrogramm (entspricht einer Versorgung im Nasenloch).
Bei der Erhöhung der Dosis sollte der Patient genau beobachtet werden. Die Dosis sollte in einer oder zwei Abgaben der gleichen Konzentration verabreicht werden. Der Patient kann bis zu vier Dosen täglich in den schmerzhaften Episoden im Abstand von mindestens vier Stunden einnehmen. Weitere Informationen zur Verwendung von PecFent finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls im EPAR enthalten).
Wie funktioniert PecFent?
Der Wirkstoff in PecFent, Fentanyl, ist ein hinreichend bekanntes Opioid, das seit vielen Jahren in der Schmerztherapie eingesetzt wird. Eine Verteilung von PecFent in der Nase bewirkt die schnelle Absorption einer Dosis von Fentanyl in der Blutbahn durch die Blutgefäße in der Nase. Sobald Fentanyl in der Blutbahn ist, wirkt es auf die Rezeptoren des Gehirns und des Rückenmarks, um Schmerzen zu lindern.
Welche Studien wurden mit PecFent durchgeführt?
Da es sich um einen generischen Hybrid handelt, legte der Antragsteller zusätzlich zu den Ergebnissen der eigenständig durchgeführten Studien Daten zu den Referenzarzneimitteln vor.
In einer Hauptstudie wurde PecFent bei 83 Erwachsenen mit Opioid-behandeltem Krebs mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. Der Hauptparameter für die Wirksamkeit war die Veränderung der Schmerzschwere während der 30 Minuten nach der Behandlung. Diese Variation wurde vom Patienten selbst mit einem Score von 0 bis 10 quantifiziert.
In einer anderen Studie wurde die Akzeptanz von PecFent gemessen, indem Patienten gebeten wurden, über ihre persönliche Zufriedenheit, Einfachheit und Benutzerfreundlichkeit des Arzneimittels abzustimmen.
Welchen Nutzen hat PecFent in diesen Studien gezeigt?
PecFent war bei der Behandlung von starken episodischen Krebsschmerzen wirksamer als Placebo. In einer Studie wurde die durchschnittliche Schmerzreduktion in den ersten 30 Minuten nach der Anwendung mit einem Score von 6, 6 bei mit PecFent behandelten Patienten verglichen mit 4, 5 bei mit Placebo behandelten Patienten quantifiziert.
In der anderen Studie gaben die Patienten an, mit den Wirkungen von PecFent in etwa 90% der Episoden mit starken Schmerzen "zufrieden" oder "sehr zufrieden" zu sein.
Welche Risiken sind mit PecFent verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von PecFent (dh beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Orientierungslosigkeit, Dysgeusie (Geschmacksstörungen), Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Epistaxis (Nasenbluten), Rhinorrhoe (laufende Nase)., Nasenerkrankungen, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung und Juckreiz. Die vollständige Auflistung aller mit PecFent gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
PecFent darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Fentanyl oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die noch keine Opioidbehandlung zur Schmerzbekämpfung erhalten haben, oder bei Patienten mit schwerer Atemdepression (Atmungsstörung) oder schwerer Lungenobstruktion (dh Erkrankungen, die die Atmung stark beeinträchtigen).
Warum wurde PecFent zugelassen?
Der CHMP stellte fest, dass bei Krebspatienten ein Bedarf an schnell wirkenden Schmerzmitteln gegen Durchbruchschmerzen bestand. Auf der Grundlage der verfügbaren Daten gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass der Nutzen von PecFent gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu PecFent
Am 31. August 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Archimedes Development Ltd für PecFent, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.
Die vollständige EPAR-Version von PecFent kann auf der Website der Agentur eingesehen werden. Wenn Sie weitere Informationen zur PecFent-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2010.
