Was ist Sildenafil Ratiopharm?
Sildenafil ratiopharm ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sildenafil enthält. Es ist als blaue ovale Tabletten (25, 50 und 100 mg) erhältlich.
Sildenafil ratiopharm ist ein "Generikum". Dies impliziert, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen "Referenzarzneimittel" namens Viagra ähnlich ist.
Was ist Sildenafil Ratiopharm verwendet für?
Sildenafil ratiopharm wird zur Behandlung von erwachsenen Männern mit erektiler Dysfunktion (manchmal auch Impotenz genannt) angewendet. Dies ist die Unfähigkeit, eine Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten, die für eine zufriedenstellende sexuelle Aktivität ausreicht. Damit Sildenafil ratiopharm wirksam ist, ist eine sexuelle Stimulation erforderlich.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Sildenafil Ratiopharm angewendet?
Die empfohlene Dosis von Sildenafil ratiopharm beträgt 50 mg, die etwa eine Stunde vor der sexuellen Aktivität eingenommen werden muss. Wenn Sildenafil ratiopharm zu den Mahlzeiten eingenommen wird, kann sich der Wirkungseintritt gegenüber dem Fasten verzögern. Je nach Wirksamkeit und Nebenwirkungen kann die Dosis auf maximal 100 mg erhöht oder auf 25 mg reduziert werden. Patienten mit Leberproblemen oder schweren Nierenproblemen sollten die Behandlung mit der 25-mg-Dosis beginnen. Die empfohlene maximale Dosierungshäufigkeit beträgt eine Tablette pro Tag.
Wie wirkt Sildenafil Ratiopharm?
Der Wirkstoff von Sildenafil ratiopharm, Sildenafil, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer (PDE5) bezeichnet werden. Es blockiert das Enzym Phosphodiesterase, das normalerweise eine Substanz namens cyclisches Guanosinmonophosphat (cGMP) zersetzt. Während der normalen sexuellen Stimulation produziert der Penis cGMP, das die Entspannung des schwammigen Gewebes des Penis (Kavernenkörper) bewirkt, den Blutfluss in die Schwellkörper ermöglicht und eine Erektion hervorruft. Durch Blockierung des Abbaus von cGMP stellt Sildenafil ratiopharm die erektile Funktion wieder her. Um eine Erektion zu bekommen, ist immer eine sexuelle Stimulation notwendig.
Welche Studien wurden mit Sildenafil Ratiopharm durchgeführt?
Da es sich bei Sildenafil ratiopharm um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass das Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel Viagra bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper den gleichen Wirkstoffgehalt aufweisen.
Was sind die Vorteile und Risiken von Sildenafil Ratiopharm?
Da es sich bei Sildenafil ratiopharm um ein Generikum handelt und es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass die Vorteile und Risiken mit denen des Referenzarzneimittels identisch sind.
Warum wurde Sildenafil Ratiopharm zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Sildenafil ratiopharm gemäß den Anforderungen der EU-Gesetzgebung eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Viagra bioäquivalent ist. Nach Ansicht des CHMP überwiegen daher wie im Fall von Viagra die Vorteile die festgestellten Risiken. Der Ausschuss empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sildenafil ratiopharm.
Weitere Informationen zu Sildenafil Ratiopharm
Am 23. Dezember 2009 erteilte die Europäische Kommission der ratiopharm GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sildenafil ratiopharm in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt für fünf Jahre und kann nach Ablauf verlängert werden.
Für den vollständigen Wortlaut des EPAR von Sildenafil ratiopharm klicken Sie hier.
Der vollständige EPAR des Referenzarzneimittels ist auch auf der Website der Agentur abrufbar.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2009.
