Was ist Herceptin?
Herceptin ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfen in eine Vene). Herceptin enthält den Wirkstoff Trastuzumab.
Wofür wird Herceptin angewendet?
Herceptin ist zur Behandlung von Brustkrebs indiziert. Es kann nur angewendet werden, wenn gezeigt wurde, dass der Tumor große Mengen an HER2 "exprimiert", dh bei Krebsarten, die große Mengen eines spezifischen Proteins, HER2, auf der Oberfläche von Krebszellen produzieren.
Herceptin wird bei metastasierendem Brustkrebs angewendet (wenn sich der Krebs auf andere Körperteile ausgebreitet hat). Herceptin ist auch für Brustkrebs im Frühstadium indiziert (verteilt auf die Brust oder Drüsen unter dem Arm, aber nicht auf andere Körperteile).
Bei Krebs kann die metastatische Brust von Herceptin wie folgt angewendet werden:
- allein bei Patienten, die zuvor mindestens zwei Therapien ohne positives Ergebnis unterzogen wurden,
- in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel (anderen Arzneimitteln gegen Krebs),
- in Kombination mit einem Aromatasehemmer (eine andere Art von Krebsmedikament) bei Frauen nach der Menopause, deren Tumor auch an den Oberflächenhormonrezeptoren wie Östrogen und Progesteron exprimiert hat.
Für die Behandlung von Brustkrebs in einem frühen Stadium ist Herceptin nach einer Operation und einer Chemotherapie (und möglicherweise einer Strahlentherapie) angezeigt.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Herceptin angewendet?
Die Behandlung mit Herceptin sollte nur von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs hat. Die Infusion kann mit allergischen Reaktionen einhergehen, daher muss der Patient während der Verabreichung überwacht werden. Bei der Behandlung von metastasierendem Krebs wird Herceptin wöchentlich oder alle drei Wochen verabreicht, und die Therapie wird fortgesetzt, bis sie nicht mehr wirksam ist. Bei der Behandlung des Tumors in der Anfangsphase erfolgt die Verabreichung alle 3 Wochen für ein Jahr oder bis sie nicht mehr wirksam ist. Herceptin kann auch wöchentlich in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten verabreicht werden. Vollständige Anweisungen zur Dosierung finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (auch im EPAR enthalten).
Wie wirkt Herceptin?
Der Wirkstoff in Herceptin, Trastuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art von Protein), der dazu bestimmt ist, eine bestimmte Substanz (das Antigen) zu erkennen und an diese zu binden, die sich auf bestimmten Zellen im Körper befindet. Trastuzumab wurde entwickelt, um an HER2 zu binden, einen Rezeptor für den epidermalen Wachstumsfaktor, der sich auf der Oberfläche einiger Krebszellen befindet. Durch die Bindung an den Rezeptor aktiviert Trastuzumab bestimmte Zellen des Immunsystems (das natürliche Abwehrsystem des Körpers), die Krebszellen zerstören. Es verhindert auch, dass sich der HER2-Rezeptor teilt, wodurch verhindert wird, dass das Wachstumssignal an den Tumor gesendet wird. Etwa ein Viertel der Brustkrebserkrankungen produziert große Mengen an HER2.
Welche Studien wurden mit Herceptin durchgeführt?
Alle Studien zu Herceptin wurden bei Patienten mit Krebs durchgeführt, die HER2 produzieren.
Bei wöchentlichem metastasiertem Brustkrebs war Herceptin Gegenstand von vier Hauptstudien. In einer Studie mit 222 Patienten wurde die alleinige Anwendung von Herceptin bei Patienten untersucht, die zuvor nicht auf andere Arten der Chemotherapie angesprochen hatten, und zwei untersuchten die Anwendung von Herceptin in Kombination mit zwei anderen Krebsmedikamenten (Paclitaxel bei 469 Patienten und Docetaxel, bei 188 Patienten). In diesen Studien wurde gemessen, wie viele Patienten auf die Behandlung ansprachen. In der vierten Studie wurde die Kombination von Herceptin und Anastrozol (einem Aromatasehemmer) mit Anastrazol allein bei 208 Patienten verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das "mediane progressionsfreie Überleben" (Zeit verstrichen, bis 50% der Patienten eine Verschlechterung der Krankheit zeigten oder starben). In vier weiteren Studien wurde das Ansprechen auf Herceptin untersucht, das alle drei Wochen entweder allein (zwei Studien mit 177 Patienten) oder in Kombination mit Paclitaxel (von 32 Patienten) oder in Kombination mit Docetaxel mit oder ohne Capecitabin (eine andere) gegeben wurde Antitumor-Medikament) bei 225 Patienten.
Herceptin bei Brustkrebs im Frühstadium Herceptin wurde über einen Zeitraum von 1 bis 2 Jahren in einer Hauptstudie mit über 3.000 zuvor behandelten Patienten mit chirurgischen Eingriffen, Chemotherapie oder Strahlentherapie untersucht. Eine Hälfte der Patienten erhielt Herceptin, die andere Hälfte nicht. In der Studie wurde das Zeitintervall gemessen, bevor der Tumor irgendwo im Körper wieder auftrat.
Welchen Nutzen hat Herceptin in diesen Studien gezeigt?
In Bezug auf metastasierten Brustkrebs sprachen in der ersten Studie 15% der Patienten, die nicht auf andere Arten der Chemotherapie angesprochen hatten, auf die Herceptin-Therapie an. Wenn Herceptin in Kombination mit Paclitaxel angewendet wurde, lag die Rücklaufquote bei 48%, verglichen mit 17% bei Paclitaxel allein. Mit Docetaxel sprachen 61% der Patienten auf die Therapie an, verglichen mit 34% allein mit Docetaxel. Wenn Herceptin in Kombination mit Anastrozol angewendet wurde, betrug das mittlere progressionsfreie Überleben 4, 8 Monate gegenüber 2, 4 Monaten bei Patienten, die Anstrozol allein einnahmen. Zusätzliche Studien zeigten, dass die Wirksamkeit von Herceptin, das alle drei Wochen verabreicht wurde, der in den einmal wöchentlichen Arzneimittelstudien beobachteten vergleichbar war.
In der Frühstadium-Brustkrebsstudie wurde das Risiko eines erneuten Auftretens des Tumors (Rückfall) im ersten Jahr halbiert: 8% der mit Herceptin behandelten Patienten hatten Rückfälle (127 von 1.693) im Vergleich zu 13% der Patienten Patienten, die das Arzneimittel nicht erhalten hatten (219 von 1693).
Welche Risiken sind mit Herceptin verbunden?
Herceptin kann Kardiotoxizität (Herzschaden) verursachen, einschließlich Herzinsuffizienz. Vorsicht ist geboten, wenn das Arzneimittel Herzpatienten verabreicht wird; Während der Behandlung muss das Herz aller Patienten überwacht werden. Die häufigsten Nebenwirkungen von Herceptin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Bauchschmerzen, Asthenie (Schwäche), Brustschmerzen, Fieber, Kopfschmerzen, Schmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Myalgie ( Muskelschmerzen) und Hautausschläge. Die vollständige Auflistung aller mit Herceptin berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Herceptin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Trastuzumab oder einen der sonstigen Bestandteile sind, und bei Patienten mit schweren Atemproblemen, wenn sie sich aufgrund des Tumors in Ruhe befinden oder bei Patienten, die eine Sauerstofftherapie benötigen.
Warum wurde Herceptin zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Herceptin die Risiken bei der Behandlung von Patienten mit metastasierendem Brustkrebs, der HER2 in überdurchschnittlichen Mengen produziert, und bei Patienten mit Brustkrebs überwiegen anfänglich HER2-positiv. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Herceptin zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Herceptin ergriffen?
Der Hersteller von Herceptin wird weitere Studien zur Kardiotoxizität durchführen, auch unter Bezugnahme auf die Anweisungen für Ärzte und die Methoden zur Identifizierung von Patienten mit einem Risiko für Herzprobleme, um sicherzustellen, dass diese sorgfältig überwacht werden.
Weitere Informationen zu Herceptin:
Am 28. August 2000 erteilte die Europäische Kommission Roche Registration Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Herceptin, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 28. August 2005 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Herceptin finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2008.
