Was ist PritorPlus?
PritorPlus ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Telmisartan und Hydrochlorothiazid. Es liegt in Form einer ovalen Tablette vor (rot und weiß: 40 mg oder 80 mg Telmisartan und 12, 5 mg Hydrochlorothiazid; gelb und weiß: 80 mg Telmisartan und 25 mg Hydrochlorothiazid).
Wofür wird PritorPlus angewendet?
PritorPlus wird bei Patienten mit essentieller arterieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet, die mit Telmisartan allein nicht ausreichend kontrolliert werden können. Der Ausdruck "wesentlich" zeigt an, dass Bluthochdruck keine offensichtliche Ursache hat.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird PritorPlus angewendet?
PritorPlus sollte einmal täglich mit einem flüssigen Getränk mit oder ohne Essen eingenommen werden. Die zu verwendende Dosis von PritorPlus hängt von der zuvor eingenommenen Dosis von Telmisartan ab: Patienten, die 40 mg Telmisartan erhalten, sollten 40 / 12, 5 mg Tabletten einnehmen, und Patienten, die 80 mg Telmisartan erhalten, sollten die Tabletten einnehmen von 80 / 12, 5 mg. 80/25-mg-Tabletten sollten Patienten verabreicht werden, deren Blutdruck nicht mit 80 / 12, 5-mg-Tabletten kontrolliert werden kann, oder Patienten, die vor der Umstellung auf PritorPlus mit den beiden Wirkstoffen getrennt stabilisiert wurden.
Wie funktioniert PritorPlus?
PritorPlus enthält zwei Wirkstoffe, Telmisartan und Hydrochlorothiazid.
Telmisartan ist ein "Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist", dh es hemmt die Wirkung eines Hormons im Körper, das Angiotensin II genannt wird. Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (eine Substanz, die Blutgefäße verengt). Durch die Blockierung der Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, verhindert Telmisartan die Hormonwirkung, indem es die Blutgefäße erweitern lässt.
Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum, eine andere Art der Behandlung gegen Bluthochdruck. Es erhöht die Urinausscheidung, verringert die Flüssigkeitsmenge im Blut und senkt den Blutdruck.
Die Kombination der beiden Wirkstoffe hat eine zusätzliche Wirkung und senkt den Blutdruck stärker als die beiden einzeln eingenommenen Arzneimittel. Wenn der Blutdruck sinkt, sinken die mit Bluthochdruck verbundenen Risiken, wie z. B. ein Schlaganfall.
Welche Studien wurden mit PritorPlus durchgeführt?
PritorPlus wurde in fünf Hauptstudien mit insgesamt 2.985 Patienten mit leichter bis mäßiger Hypertonie untersucht. In vier dieser Studien wurde PritorPlus mit Placebo (Scheinbehandlung) und mit Telmisartan als Ganzes bei 2 272 Patienten verglichen. In der fünften Studie wurden die Auswirkungen einer Fortsetzung mit der 80 / 12, 5-mg-Tablette mit denen einer Umstellung auf die 80/25-mg-Tablette bei 713 Patienten verglichen, die nicht auf die 80 / 12, 5-mg-Tablette angesprochen hatten. In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Senkung des diastolischen Blutdrucks (zwischen zwei Herzschlägen gemessener Blutdruck).
Welchen Nutzen hat PritorPlus in diesen Studien gezeigt?
PritorPlus war bei der Senkung des diastolischen Blutdrucks wirksamer als Placebo und Telmisartan. Bei Patienten, die nicht mit der 80 / 12, 5-mg-Tablette kontrolliert worden waren, war die Umstellung auf die 80/25-mg-Tablette wirksamer als die Fortsetzung der niedrigeren Dosis zur Senkung des diastolischen Blutdrucks.
Welches Risiko ist mit PritorPlus verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von PritorPlus (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Schwindel. Eine vollständige Liste aller mit PritorPlus gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
PritorPlus darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Telmisartan, Hydrochlorothiazid, Sulfonamid oder einen der sonstigen Bestandteile (einschließlich Sorbit) sind. Es darf nicht bei Frauen angewendet werden, die länger als drei Monate schwanger waren. Nicht empfohlen für die ersten drei Monate der Schwangerschaft. PritorPlus darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die schwere Leber-, Nieren- oder Gallenprobleme haben, zu wenig Kalium im Blut oder zu viel Kalzium im Blut haben.
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn PritorPlus zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, die den Kaliumspiegel im Blut beeinflussen. Die vollständige Auflistung dieser Arzneimittel finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde PritorPlus zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von PritorPlus bei der Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Patienten, deren Blutdruck mit Telmisartan allein nicht ausreichend kontrolliert wird, gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von PritorPlus zu erteilen.
Weitere Informationen zu PritorPlus
Am 22. April 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von PritorPlus, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 22. April 2007 verlängert. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist die Bayer Schering Pharma AG.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für PritorPlus finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2009.
