Was ist Onivyde - Irinotecan und wofür wird es angewendet?
Onivyd ist ein Krebsmedikament zur Behandlung einer Krebsform, die als metastasiertes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse bezeichnet wird. "Metastasierend" bedeutet, dass sich der Krebs auf andere Körperteile ausgebreitet hat. Onivyde wird in Kombination mit 5-Fluorouracil und Leucovorin (zwei weitere Krebsmedikamente) bei erwachsenen Patienten mit fortschreitender Erkrankung angewendet, obwohl zuvor das Krebsmedikament Gemcitabin angewendet wurde.
Da es nur wenige Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs gibt, gilt die Krankheit als selten, und Onivyde wurde am 9. Dezember 2011 als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Medicine) ausgewiesen.
Wie wird Onivyde - Irinotecan angewendet?
Onivyd ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und darf nur von einem Arzt verschrieben und angewendet werden, der Erfahrung in der Anwendung von Krebsmedikamenten hat.
Onivyde ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt 80 mg / m2 Körperoberfläche, die alle zwei Wochen in Kombination mit 5-Fluorouracil und Leucovorin verabreicht wird. Die Dosis kann vom Arzt bei Patienten mit schwerwiegenden Nebenwirkungen oder mit besonderen genetischen Merkmalen, die das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen, geändert werden. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (im EPAR enthalten).
Wie wirkt Onivyde - Irinotecan?
Der Wirkstoff in Onivyde, Irinotecan, ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Gruppe der "Topoisomerase-Hemmer" gehört. Es blockiert ein Enzym namens Topoisomerase I, das in die Duplikation der zellulären DNA eingreift, die für die Bildung neuer Zellen erforderlich ist. Diese Aktion verhindert die Vermehrung von Krebszellen, die am Ende sterben. In Europa ist Irinotecan seit einigen Jahren zur Behandlung von Darmkrebs zugelassen. Das in Onivyde enthaltene Irinotecan ist in mikroskopisch kleinen Fettpartikeln eingekapselt, die als "Liposomen" bezeichnet werden. Es wird erwartet, dass sich Liposomen im Tumor ansammeln und das Arzneimittel langsam freisetzen, so dass Irinotecan weniger schnell aus dem Körper ausgeschieden wird und über einen längeren Zeitraum wirken kann.
Welchen Nutzen hat Onivyde - Irinotecan in diesen Studien gezeigt?
Onivyd wurde in einer Hauptstudie an 417 Patienten mit metastasiertem Pankreasadenokarzinom mit Fortschreiten der Erkrankung nach Behandlung mit Gemcitabin analysiert. Die Patienten erhielten Onivyde oder 5-Fluorouracil plus Leucovorin oder drei Arzneimittel in Kombination. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Gesamtüberleben (wie lange überlebten die Patienten). Die Studie zeigte, dass die Zugabe von Onivyd zu 5-Fluorouracil plus Leucovorin das Leben der Patienten verlängerte: Patienten, die die drei Arzneimittel in Kombination eingenommen hatten, hatten etwa 6, 1 Monate überlebt, verglichen mit 4, 2 Monaten bei Patienten die 5-Fluorouracil plus Leucovorin und 4, 9 Monate von Patienten eingenommen hatten, die Onivyde als Monotherapie erhielten.
Welche Risiken sind mit Onivyde - Irinotecan verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Onivyd (die mehr als 1 von 5 Behandelten betreffen können) sind Durchfall, Übelkeit (Übelkeit), Erbrechen, Appetitverlust, Neutropenie (niedrige Neutrophilenwerte, eine Art weißer Blutkörperchen), Müdigkeit, Schwäche, Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut) und Fieber. Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 50 Behandelten betreffen können) sind Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Neutropenie und Fieber, Blut- oder Lungeninfektionen (Sepsis, Pneumonie), Schock, Dehydration, Nierenversagen und Thrombozytopenie (gering) Blutplättchenwerte). Die vollständige Auflistung aller mit Onivyde berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Onivyd darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen eine schwere (allergische) Überempfindlichkeitsreaktion auf Irinotecan und stillende Frauen aufgetreten ist. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Onivyde - Irinotecan zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Onivyde gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Verwendung in der EU zuzulassen. Der Ausschuss war der Auffassung, dass die Überlebensrate, die bei der Anwendung von Onivyde in Kombination mit 5-Fluorouracil und Leucovorin beobachtet wurde, bei Patienten mit metastasiertem Pankreas-Adenokarzinom, für die zuvor begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung standen, signifikant war. Das Sicherheitsprofil von Onivyde ist mit dem von Standard-Irinotecan und seinen beherrschbaren Nebenwirkungen vergleichbar.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Onivyde - Irinotecan zu gewährleisten?
Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten zur sicheren und wirksamen Anwendung von Onivyde zu beachten sind, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Weitere Informationen zu Onivyde - Irinotecan
Den vollständigen Wortlaut des EPAR von Onivyde finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Onivyde-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Zusammenfassung der Stellungnahme des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Onivyde ist auf der Website der Agentur verfügbar: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation.
