BITTE BEACHTEN SIE : DIE VERWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS WIRD ZUR ZEIT IN DER EUROPÄISCHEN UNION AUSGESETZT
Was ist Ribavirin Teva?
Ribavirin Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ribavirin enthält. Das Arzneimittel wird in weißen Kapseln (200 mg) angeboten.
Ribavirin Teva ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen "Referenzarzneimittel" namens Rebetol ähnlich ist. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wofür wird Ribavirin Teva angewendet?
Ribavirin Teva ist für die Behandlung von Patienten ab 3 Jahren mit Hepatitis C (eine durch das Hepatitis C-Virus verursachte Leberinfektion) chronischen Typs (langwierig) angezeigt. Ribavirin Teva sollte niemals allein angewendet werden (Monotherapie), sondern nur in Kombination mit einem Interferon alfa 2-b (einem anderen Medikament zur Behandlung von Hepatitis).
Ribavirin Teva kann bei Patienten "naiv" zur Behandlung (dh nie zuvor behandelt) aller Arten von Hepatitis C angewendet werden, mit Ausnahme von Genotyp 1. Es kann auch bei Erwachsenen angewendet werden, die zuvor auf die Behandlung mit alpha-Interferon angesprochen haben. aber wo ist die Krankheit geblieben.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Ribavirin Teva angewendet?
Die Behandlung mit Ribavirin Teva sollte von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C haben. Die Dosierung von Ribavirin Teva hängt vom Körpergewicht des Patienten ab und liegt zwischen drei und sieben Kapseln pro Tag. Ribavirin Teva sollte nur von Patienten mit einem Gewicht von mindestens 47 kg eingenommen werden. Es muss jeden Tag zu den Mahlzeiten eingenommen werden, in zwei aufgeteilten Dosen (morgens und abends). Die Dauer der Behandlung hängt vom Zustand des Patienten und seinem Ansprechen auf die Behandlung ab und kann von 24 Wochen bis zu einem Jahr variieren. Bei Nebenwirkungen kann es erforderlich sein, die Dosierung anzupassen. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Ribavirin Teva?
Der Wirkstoff in Ribavirin Teva, Ribavirin, ist ein antivirales Arzneimittel, das zur Klasse der "Nukleosidanaloga" gehört. Ribavirin Teva wurde entwickelt, um die Produktion oder Wirkung von viraler DNA und RNA zu stören, die zum Überleben und zur Vermehrung von Viren erforderlich sind. Ribavirin Teva in Monotherapie ist bei der Beseitigung des Hepatitis-C-Virus aus dem Körper unwirksam.
Wie wurde Ribavirin Teva untersucht?
Da es sich bei Ribavirin Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist. Zwei Medikamente sind bioäquivalent, wenn sie im Körper die gleichen Wirkstoffkonzentrationen produzieren.
Was sind die Vorteile und Risiken von Ribavirin Teva?
Da es sich bei Ribavirin Teva um ein Generikum handelt und es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass die Vorteile und Risiken mit denen des letzteren identisch sind.
Warum wurde Ribavirin Teva zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Ribavirin Teva gemäß den Anforderungen der EU-Gesetzgebung eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Rebetol bioäquivalent ist. Der CHMP ist daher der Auffassung, dass wie im Fall von Rebetol der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ribavirin Teva zu erteilen.
Weitere Informationen zu Ribavirin Teva
Am 31. März 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Teva Pharma BV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ribavirin Teva in der gesamten Europäischen Union.
Die Vollversion des EPAR für Ribavirin Teva finden Sie hier.
Der vollständige EPAR des Referenzarzneimittels kann auch auf der Website der Agentur eingesehen werden.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2009.
