Was ist Vipidia und wofür wird es angewendet?
Vipidia ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Alogliptin enthält . Es wird in Kombination mit einem Diät- und Trainingsschema zusätzlich zu anderen Antidiabetika für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes verwendet, um den Glukosespiegel (Zucker) im Blut zu kontrollieren
Wie wird Vipidia - Alogliptin angewendet?
Vipidia ist als Tablette (6, 25, 12, 5 und 25 mg) erhältlich und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg einmal täglich in Kombination mit anderen von Ihrem Arzt verschriebenen Antidiabetika. Wenn Vipedia einem Sulfonylharnstoff (einer Art Antidiabetikum) oder Insulin zugesetzt wird, kann Ihr Arzt eine niedrigere Dosis dieser Arzneimittel verschreiben, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) zu verringern. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die tägliche Dosis von Vipidia reduziert werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Vipidia - Alogliptin?
Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder bei der der Körper Insulin nicht effektiv einsetzen kann. Der Wirkstoff in Vipidia, Aloglitin, ist ein Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitor (DPP-4). Es blockiert den Abbau der Inkretine im Körper. Diese Hormone, die nach einer Mahlzeit freigesetzt werden, regen die Bauchspeicheldrüse zur Insulinproduktion an. Durch die Blockierung des Abbaus von Inkretinhormonen im Blut verlängert Alogliptin ihre Wirkung, indem es die Bauchspeicheldrüse dazu anregt, bei hohen Blutzuckerspiegeln mehr Insulin zu produzieren. Alogliptin ist nicht wirksam, wenn der Blutzuckerspiegel niedrig ist. Alogliptin reduziert auch die von der Leber produzierte Glukosemenge, indem es Insulin erhöht und den Spiegel des Glukagonhormons senkt. Zusammen senken diese Prozesse den Blutzuckerspiegel und helfen bei der Kontrolle von Typ-2-Diabetes.
Welchen Nutzen hat Vipidia-Alogliptin in diesen Studien gezeigt?
Vipidia wurde in sieben Hauptstudien an 5.675 Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes untersucht: Fünf der Studien verglichen Vipedia mit Placebo (Scheinbehandlung), in Monotherapie oder in Kombination mit anderen Antidiabetika, bei Patienten mit vorangegangenen Behandlungen Sie hatten keine Wirkung. In zwei weiteren Studien wurde Vipedia mit den Antidiabetika Glipizid und Pioglitazon bei Patienten verglichen, die bereits Metformin einnahmen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit in allen Studien war die Veränderung des glykosylierten Hämoglobinspiegels (HbA1c), der den prozentualen Anteil des Hämoglobins an der Blutglukose angibt. Die HbA1c-Spiegel geben einen Hinweis auf den Grad der Glukosekontrolle im Blut. Die HbA1c-Spiegel wurden nach 26 Wochen bei Verwendung von Vipedia in Monotherapie oder in Kombination mit anderen Antidiabetika und nach 52 Wochen bei Vergleich von Vipedia mit Glipizid oder Pioglitazon gemessen. In allen Studien führte Vipedia zu einer Abnahme des HbA1c-Spiegels, was darauf hinweist, dass der Blutzuckerspiegel gesunken war. In der Monotherapie oder in Kombination mit anderen Antidiabetika konnte Vipidia den HbA1c-Spiegel gegenüber Placebo um 0, 48 bis 0, 61% senken. Vipidia erwies sich schließlich als ebenso wirksam wie Pioglitazon bei der Reduktion von HbA1c zusätzlich zu Metformin, jedoch hatte die Vergleichsstudie zwischen Vipidia und Glipizid noch keine schlüssigen Ergebnisse erzielt.
Welches Risiko ist mit Vipidia - Alogliptin verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Vipidia (die bis zu 1 von 10 Patienten betreffen kann) ist Juckreiz. Die vollständige Auflistung aller mit Vipidia berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Vipidia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind oder bei Personen, die zuvor eine schwere allergische Reaktion auf den DPP4-Hemmer hatten.
Warum wurde Vipidia-Alogliptin zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vipidia gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass die Auswirkungen von Vipidia auf die HbA1c-Spiegel denen anderer DPP-4-Inhibitoren ähnlich und bescheiden, jedoch relevant waren. In Bezug auf die Sicherheit stimmte das Profil von Vipidia mit dem bei anderen DPP-4-Inhibitoren beobachteten überein.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Vipidia - Alogliptin zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vipidia so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vipidia aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Weitere Informationen zu Vipidia - Alogliptin
Am 19. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vipidia, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vipidia finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Vipidia-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2013.
