Was ist TachoSil?
TachoSil wird in Pads angeboten, die mit den folgenden Wirkstoffen beschichtet sind: menschliches Fibrinogen und menschliches Thrombin.
Wofür wird TachoSil angewendet?
TachoSil wird bei chirurgischen Eingriffen verwendet, um Blutungen zu stoppen und die Oberflächen der inneren Organe zu versiegeln. Es dient auch als Nahtunterstützung in der Gefäßchirurgie und wird bei erwachsenen Patienten angewendet, wenn die Standardtechniken nicht ausreichen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird TachoSil angewendet?
Die Verwendung von TachoSil ist kompetenten Chirurgen vorbehalten und muss unter sterilen Bedingungen erfolgen.
TachoSil ist ausschließlich zur direkten Anwendung auf der zu behandelnden Fläche bestimmt. Jeder Tupfer sollte so aufgetragen werden, dass ein Rand von 1-2 cm um die Wunde herum bedeckt ist. Die Anzahl der anzuwendenden TachoSil-Tupfer hängt von der Größe der Wunde ab. Im Rahmen der durchgeführten Studien wurden normalerweise 1 bis 3 Kissen im Format 9, 5 x 4, 8 cm verwendet; In einigen Fällen wurden jedoch bis zu sieben Tupfer aufgetragen. Für kleinere Wunden empfehlen wir die kleineren Größen (4, 8 x 4, 8 cm oder 3, 0 x 2, 5 cm). Bei Bedarf können die Pads auf die entsprechende Größe zugeschnitten werden. Vermeiden Sie die intravaskuläre Anwendung.
Wie funktioniert TachoSil?
TachoSil enthält Fibrinogen und Thrombin als trockene Beschichtung einer Oberfläche des Kissens, die aus Kollagen besteht. Thrombin und Fibrinogen sind natürliche Substanzen, die aus menschlichem Blut gewonnen werden. Bei Kontakt mit Flüssigkeiten wie Blut löst sich die Beschichtung des Puffers mit den Wirkstoffen auf und somit werden Fibrinogen und Thrombin aktiviert. Fibrinogen wird dann in ein Protein, Fibrin, umgewandelt, das ein Gerinnsel bildet, das bewirkt, dass der Kollagenabstrich fest an der Wundoberfläche haftet, Blutungen stoppt und das Gewebe versiegelt. Der Tupfer bleibt im Körper und schmilzt, bis er vollständig verschwindet.
Wie wurde TachoSil untersucht?
Sechs klinische Studien wurden abgeschlossen.
- In zwei dieser Studien wurden die Auswirkungen von TachoSil auf die Blutstillung (Hämostase) untersucht. In diesen Studien wurden die Wirkungen von TachoSil mit Argon-Beamer (einem Werkzeug, das die Schnittfläche kauterisiert und Blutungen reduziert) bei insgesamt 240 erwachsenen Patienten verglichen, die sich einer Leberoperation unterziehen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeit bis zur Blutstillung. Eine dritte Studie verglich TachoSil mit normalen Nähten bei 185 Patienten, die sich einer Nierenoperation unterzogen.
- Es wurden zwei Studien durchgeführt, um die Möglichkeit der Verwendung von TachoSil als Gewebedichtungsmittel zu bewerten. In diesen Studien wurde TachoSil mit den normalen chirurgischen Techniken zum Nähen und Heften bei insgesamt 490 Patienten verglichen, die sich einer Lungenoperation unterzogen. Die Wirksamkeit wurde durch Untersuchung des Luftverlusts aus der Lunge nach der Operation gemessen.
- Die neueste Studie untersuchte die Wirksamkeit von Tachosil bei Herzoperationen oder größeren Gefäßoperationen. In der Studie wurde Tachosil mit den normalen Materialien verglichen, die die Blutgerinnung bei 120 Patienten begünstigten, von denen etwa drei Viertel auch zur Förderung der Blutstillung genäht wurden. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Blutung innerhalb von drei Minuten aufhörte.
Welchen Nutzen hat TachoSil in diesen Studien gezeigt?
TachoSil war wirksamer als der Argon-Beamer, um eine Blutstillung in der Leberchirurgie zu erreichen. In der ersten Studie betrug der durchschnittliche Zeitaufwand für die Blutstillung mit TachoSil 3, 9 Minuten im Vergleich zu 6, 3 Minuten mit dem Argon-Beamer. In der zweiten Studie betrugen diese Werte 3, 6 bzw. 5 Minuten 0 Minuten. TachoSil war bei Patienten, die sich einer Nierenoperation unterzogen, wirksamer als das Nähen.
Die erste Studie an Patienten, die einer Lungenoperation unterzogen wurden, reichte nicht aus, um die Verwendung von TachoSil zur Versiegelung des Gewebes zu unterstützen, da nur eine sehr begrenzte Anzahl von Patienten in der Studie Luftlecks aufwies. In der zweiten Studie, an der 301 Patienten teilnahmen, dauerte es durchschnittlich 15, 3 Stunden, bis die Verluste mit TachoSil aufhörten, verglichen mit 20, 5 Stunden mit Standardtechniken.
TachoSil hat sich als wirksamer als Standardmaterialien erwiesen, um eine Blutstillung auch in der Herzchirurgie oder der Gefäßchirurgie zu erreichen. Nach drei Minuten war die Blutung bei 75% der mit TachoSil behandelten Patienten (44 von 59) gestoppt, verglichen mit 33% der mit Standardtechniken behandelten Patienten (20 von 60).
Welches Risiko ist mit TachoSil verbunden?
Die versehentliche intravaskuläre Anwendung von TachoSil kann zu thromboembolischen Komplikationen (Gerinnselbildung) führen. Wie andere Dichtungsmassen kann TachoSil allergische Reaktionen hervorrufen. In seltenen Fällen können Patienten auch Antikörper gegen die in TachoSil enthaltenen Proteine entwickeln, was zu einer möglichen Störung der Blutgerinnung führen kann. Die häufigste Nebenwirkung von TachoSil (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Pyrexie (Fieber). Die vollständige Auflistung aller mit TachoSil berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
TachoSil darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Fibrinogen, Thrombin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Die Anwendung von TachoSil in der Neurochirurgie (Operationen am Nervensystem, einschließlich des Gehirns) oder bei Eingriffen zur Verbindung zweier Magen-Darm-Abschnitte, beispielsweise mit einem Magenbypass, wurde nicht untersucht.
Warum wurde TachoSil zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von TachoSil gegenüber den Risiken überwiegt, wenn es als unterstützende Behandlung bei chirurgischen Eingriffen zur Verbesserung der Hämostase, zur Versiegelung von Geweben und zur Unterstützung der Naht bei Gefäßoperationen eingesetzt wird Fälle, in denen Standardtechniken unzureichend sind. Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von TachoSil zu erteilen.
Weitere Informationen zu TachoSil:
Am 8. Juni 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Nycomed Austria GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von TachoSil, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für TachoSil finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2009
