Xelevia - Sitagliptina

Was ist Xelevia?

Xelevia ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sitagliptin enthält. Es ist als runde Tabletten erhältlich (pink: 25 mg; beige: 50 und 100 mg).

Wofür wird Xelevia angewendet?

Xelevia wird bei Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet, um die Kontrolle des Blutzuckerspiegels zu verbessern. Es wird zusätzlich zu Diät und Bewegung wie folgt angewendet:

• in der Monotherapie bei Patienten, die mit Diät und Bewegung nicht zufriedenstellend kontrolliert werden und bei denen Metformin (ein Antidiabetikum) nicht geeignet ist;

• in Kombination mit Metformin oder einem PPAR-Gamma-Agonisten (eine Art von Antidiabetikum), wie Thiazolidindion, bei Patienten, die nicht zufriedenstellend auf Metformin oder den allein verwendeten PPAR-Gamma-Agonisten eingestellt sind;

• in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (eine andere Art von Antidiabetikum) bei Patienten, die mit dem Sulfonylharnstoff allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können und für die Metformin nicht geeignet ist;

• in Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff oder einem PPAR-Gamma-Agonisten bei Patienten, die mit diesen beiden Arzneimitteln nicht zufriedenstellend behandelt werden;

• in Kombination mit Insulin mit oder ohne Metformin bei Patienten, die mit einer stabilen Insulindosis nicht zufriedenstellend kontrolliert werden können.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Xelevia angewendet?

Xelevia wird einmal täglich mit oder ohne Nahrung in einer Dosis von 100 mg eingenommen. Wenn Xelevia in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin eingenommen wird, muss möglicherweise die Sulfonylharnstoff- oder Insulindosis reduziert werden, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) zu verringern.

Wie funktioniert Xelevia?

Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder bei der der Körper Insulin nicht effektiv einsetzen kann. Der Wirkstoff in Xelevia, Sitagliptin, ist ein Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitor (DPP-4). Es hemmt den Abbau von "Inkretin" -Hormonen im Körper. Diese nach einer Mahlzeit freigesetzten Hormone regen die Bauchspeicheldrüse zur Insulinproduktion an. Durch Erhöhen des Inkretinspiegels im Blut stimuliert Sitagliptin die Bauchspeicheldrüse, mehr Insulin zu produzieren, wenn der Blutzuckerspiegel hoch ist, während es unwirksam ist, wenn die Konzentration von Glukose im Blut niedrig ist. Sitagliptin reduziert auch die von der Leber produzierte Glukosemenge, indem es den Insulinspiegel erhöht und den Spiegel des Glukagonhormons senkt. Zusammen reduzieren diese Prozesse den Blutzucker und tragen zur Kontrolle von Typ-2-Diabetes bei.

Wie wurde Xelevia untersucht?

Xelevia wurde in neun Studien mit fast 6.000 Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht, deren Blutzuckerspiegel nicht ausreichend kontrolliert wurden:

• In vier dieser Studien wurde Xelevia mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen: Xelevia oder Placebo wurden allein in zwei Studien mit 1 262 Patienten, zusätzlich zu Metformin in einer Studie mit 701 Patienten und zusätzlich zu Pioglitazon angewendet (ein PPAR-Gamma-Agonist) in einer Studie mit 353 Patienten;

• In zwei Studien wurde Xelevia mit anderen Antidiabetika verglichen. In der ersten Studie wurde Xelevia mit Glipizid (einem Sulfonylharnstoff) verglichen, wenn es bei 1 172 Patienten zusätzlich zu Metformin angewendet wurde. In der zweiten Studie wurde Xelevia mit Metformin verglichen, das allein bei 1 058 Patienten angewendet wurde.

• In drei weiteren Studien wurde Xelevia mit Placebo verglichen, wenn es zusammen mit anderen Antidiabetika angewendet wurde: einem Glimepirid (einem anderen Sulfonylharnstoff) mit oder ohne Metformin bei 441 Patienten; auf die Kombination von Metformin und Rosiglitazon (einem PPAR-Gamma-Agonisten) bei 278 Patienten; und eine stabile Insulindosis mit oder ohne Metformin bei 641 Patienten.

In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Änderung der Blutkonzentration einer Substanz namens glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c), die einen Hinweis auf die Wirksamkeit der Blutzuckerkontrolle gibt.

Welchen Nutzen hat Xelevia in diesen Studien gezeigt?

Xelevia war sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Antidiabetika wirksamer als Placebo. Bei Patienten, die Xelevia allein einnahmen, sanken die HbA1c-Spiegel nach 18 Wochen um 0, 48% (von etwa 8, 0% zu Beginn der Studien) und nach 24 Wochen um 0, 61%. Andererseits nahmen sie bei Placebo-Patienten um 0, 12% bzw. 0, 18% zu. Die Zugabe von Xelevia zu Metformin senkte die HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0, 67%, verglichen mit einer Reduktion von 0, 02% bei Placebo-Patienten. Die Zugabe von Xelevia zu Pioglitazon senkte die HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0, 85%, verglichen mit einer Reduktion von 0, 15% bei Patienten mit Placebo-Zusatz.

In Studien, in denen Xelevia mit anderen Arzneimitteln verglichen wurde, war die Wirksamkeit der Zugabe von Xelevia zu Metformin mit der von Glipizid vergleichbar. Xelevia und Metformin erreichten für sich genommen eine ähnliche Reduktion der HbA1c-Spiegel, aber die Wirksamkeit von Xelevia schien etwas geringer zu sein als die von Metformin. In den anderen Studien sanken die HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0, 45%, wenn Xelevia zu Glimepirid (mit oder ohne Metformin) gegeben wurde, verglichen mit einem Anstieg von 0, 28% bei Placebo-Patienten. Die HbA1c-Spiegel nahmen nach 18 Wochen bei Patienten, die Xelevia zu Metformin und Rosiglitazon gegeben hatten, um 1, 03% ab, während sie bei Patienten, die Placebo gegeben hatten, um 0, 31% abnahmen. Schließlich nahmen sie bei Patienten, die Insulin mit Xelevia (mit oder ohne Metformin) einnahmen, um 0, 59% ab, verglichen mit einem Rückgang von 0, 03% bei Patienten, die Placebo einnahmen.

Welches Risiko ist mit Xelevia verbunden?

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Xelevia (im Allgemeinen bei mehr als 5% der Patienten beobachtet) zählen Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen) und Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens). Die vollständige Auflistung aller mit Xelevia berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Xelevia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Sitagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Warum wurde Xelevia zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xelevia gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.