Was ist Kaletra?
Kaletra ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Lopinavir und Ritonavir. Es ist als orangefarbene Kapseln (133, 3 mg Lopinavir und 33, 3 mg Ritonavir), als Lösung zum Einnehmen (80 mg Lopinavir und 20 mg Ritonavir pro Milliliter) und als Tabletten (hellgelb: 100) erhältlich mg Lopinavir und 25 mg Ritonavir; gelb: 200 mg Lopinavir und 50 mg Ritonavir).
Wofür wird Kaletra angewendet?
Kaletra ist ein antivirales Arzneimittel, das in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von erwachsenen Patienten und Kindern über 2 Jahren mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) angewendet wird. Dieses Virus verursacht das Syndrom von erworbene Immunschwäche (AIDS).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Kaletra angewendet?
Kaletra sollte von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung im Umgang mit HIV-Infektionen haben.
Bei Erwachsenen und Jugendlichen (mindestens 12 Jahre alt) beträgt die empfohlene Dosis von Kaletra zweimal täglich drei Kapseln oder zwei 200/50-mg-Tabletten. Diese Dosierung ist auch für Kinder (im Alter zwischen 2 und 12 Jahren) geeignet, sofern sie mehr als 40 kg wiegen und eine Ausdehnung der Körperoberfläche (berechnet auf der Grundlage der Größe und des Gewichts des Kindes) von mehr als 1 kg aufweisen 1, 4 m2. Die Dosis für kleinere Kinder hängt von der Größe ihrer Körperoberfläche und den anderen Arzneimitteln ab, die sie einnehmen.
Bei Bedarf können Erwachsene (mindestens 18 Jahre alt), die noch nie behandelt wurden (bisher keiner Anti-HIV-Therapie unterzogen), die volle Dosis von 4 Tabletten als einzelne Tagesdosis einnehmen. Langfristig könnte dies jedoch die Wirksamkeit beeinträchtigen, den HIV-Spiegel im Vergleich zur zweimal täglich eingenommenen Dosis niedrig zu halten und das Durchfallrisiko zu erhöhen.
Die Lösung zum Einnehmen ist für Patienten indiziert, die keine Tabletten oder Kapseln einnehmen können. Die Kapseln und die Lösung zum Einnehmen müssen zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden, während die Tabletten auch auf leeren Magen eingenommen werden können. Kaletra-Tabletten sollten unzerkaut geschluckt, nicht gekaut, zerbrochen oder zerkleinert werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie arbeitet Kaletra?
Kaletra enthält zwei Wirkstoffe: Lopinavir und Ritonavir. Beide Substanzen sind Proteasehemmer, das heißt, sie blockieren ein Enzym namens Protease, das an der Reproduktion von HIV beteiligt ist. Wenn das Enzym blockiert ist, kann sich das Virus nicht normal vermehren, was die Ausbreitung der Infektion verlangsamt. In Kaletra drückt Lopinavir Aktivität aus, während Ritonavir als "Verstärker" verwendet wird, um die Abbaurate von Lopinavir durch die Leber zu verringern. Auf diese Weise steigt die Konzentration von Lopinavir im Blut und es ist möglich, eine niedrigere Dosis von Lopinavir zu verwenden, um die gleiche antivirale Wirkung zu erzielen. Kaletra heilt keine HIV- oder AIDS-Infektion, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten verzögern.
Wie wurde Kaletra untersucht?
Es wurden zwei Hauptstudien zu Kaletra an Erwachsenen und eine an Kindern durchgeführt. Die erste Studie umfasste 653 unbehandelte Erwachsene, und es wurde ein Vergleich zwischen der Kaletra- und der Nelfinavir-Kapsel (einem anderen antiviralen Arzneimittel) durchgeführt. An der zweiten Studie nahmen 118 Erwachsene teil, die zuvor einen anderen Proteasehemmer eingenommen hatten. In diesem Fall wurden die Kaletra-Kapseln mit einem Proteaseinhibitor verglichen, der von Fall zu Fall vom Studienarzt ausgewählt wurde. Die dritte Studie umfasste 100 Kinder, denen eine von zwei Dosen Kaletra Lösung zum Einnehmen verabreicht wurde. In allen drei Studien wurden Kaletra und das zum Vergleich verwendete Arzneimittel mit anderen antiviralen Arzneimitteln in Verbindung gebracht. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten mit nicht nachweisbaren HIV-1-Spiegeln im Blut (Viruslast) nach der Behandlung.
Weitere Studien wurden durchgeführt, um die Konzentrationen der in organsimo durch die Tabletten und Kapseln erzeugten Wirkstoffe zu vergleichen und die Dosen zu vergleichen, die einmal täglich und zweimal täglich über zwei Jahre bei unbehandelten erwachsenen Patienten eingenommen wurden.
Welchen Nutzen hat Kaletra in diesen Studien gezeigt?
In allen drei Hauptstudien reduzierte Kaletra die Viruslast. In der unbehandelten Erwachsenenstudie wiesen insgesamt 259 (79%) von 326 mit Kaletra behandelten Patienten nach 24 Wochen eine Viruslast unter 400 Kopien / ml auf, verglichen mit 233 (71%) von 327 mit Nelfinavir behandelten Patienten. In der Studie an Erwachsenen, die zuvor mit einem Proteasehemmer behandelt worden waren, wurden bei 16 (73%) von 59 mit Kaletra behandelten Patienten nach 16 Wochen Viruslasten unter 400 Kopien / ml beobachtet, verglichen mit 32 (54%) bei 59 Patienten, die mit den Vergleichsmedikamenten behandelt wurden. Ähnliche Ergebnisse wurden bei beiden Dosen von Kaletra in der Studie an Kindern beobachtet, in der etwa 70% nach 12 Wochen eine Viruslast unter 400 Kopien / ml verzeichneten, obwohl die Anzahl der Kinder unter 2 Jahren ebenfalls betrug niedrig, um die Anwendung von Kaletra in dieser Altersgruppe zu unterstützen.
Zusätzliche Studien zeigten, dass Tabletten etwas höhere Wirkstoffkonzentrationen im Blut aufwiesen als Kapseln. Kaletra-Tabletten, deren Dosis einmal täglich und zweimal täglich eingenommen wurde, zeigten auch bei Erwachsenen, die in den letzten zwei Jahren noch nie behandelt wurden, ähnliche Wirkungen, obwohl die Studie nahe legt, dass die tägliche Einnahme nicht so wirksam ist wie Die Dosis, die zweimal täglich eingenommen wird, um den HIV-Spiegel langfristig niedrig zu halten.
Welches Risiko ist mit Kaletra verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen bei Erwachsenen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind erhöhte Konzentrationen von Cholesterin, Triglyceriden (eine Art von Fett) und Gamma-Glutamyltransferase (ein Leberenzym) im Blut und Durchfall. Bei Kindern sind die Nebenwirkungen ähnlich. Die vollständige Auflistung aller mit Kaletra gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Kaletra ist bei Patienten kontraindiziert, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Lopinavir, Ritonavir oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Kaletra darf nicht bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung oder bei Patienten angewendet werden, die Johanniskraut (ein Kräuterpräparat zur Behandlung von Depressionen) oder Arzneimittel einnehmen, die auf die gleiche Weise wie Kaletra abgebaut werden und bei hohen Blutkonzentrationen schädlich sind . Die vollständige Auflistung dieser Arzneimittel finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie bei anderen Medikamenten gegen HIV besteht bei Patienten, die Kaletra erhalten, möglicherweise das Risiko einer Lipodystrophie (Veränderung der Körperfettverteilung), Osteonekrose (Tod des Knochengewebes) oder eines Immunreaktivierungssyndroms (Infektionssymptome, die durch Systemreaktivierung verursacht werden). immun). Patienten mit Leberproblemen (einschließlich Hepatitis B oder C) haben möglicherweise ein höheres Risiko für Leberschäden, wenn sie mit Kaletra behandelt werden.
Warum wurde Kaletra zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kaletra für die Behandlung der HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kaletra zu erteilen.
Kaletra wurde ursprünglich unter "außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da zum Zeitpunkt der Erteilung der Zulassung aus wissenschaftlichen Gründen nur begrenzte Informationen vorlagen. Da das Unternehmen die angeforderten zusätzlichen Informationen übermittelte, wurde die Bedingung für "außergewöhnliche Umstände" am 12. November 2002 gestrichen.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Kaletra ergriffen?
Da Kaletra bisher nur in Kapseln und in Lösung zum Einnehmen erhältlich war, wird der Hersteller von Kaletra denjenigen, die mit der Behandlung von Patienten, die das Arzneimittel einnehmen, befasst sind, ein Schreiben zusenden, um die Unterschiede zwischen Kaletra-Kapseln und -Tabletten zu erläutern und um Geben Sie Erläuterungen zur Anzahl der Tabletten, die Patienten bei der Einführung einnehmen sollten.
Weitere Informationen zu Kaletra
Am 20. März 2001 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Abbott Laboratories Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kaletra in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 20. März 2006 verlängert.
Für die vollständige EPPAR-Version von Kaletra klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2009.
