Was ist Otezla - Apremilast und wofür wird es angewendet?
Otezla ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit:
- Moderate bis schwere Plaque-Psoriasis (eine Krankheit, die rote schuppige Flecken auf der Haut verursacht). Es wird bei Patienten angewendet, die auf Psoriasis nicht angesprochen haben oder keine anderen systemischen Behandlungen (die den gesamten Körper betreffen) anwenden können, wie Cyclosporin, Methotrexat oder UV-Typ A (PUVA). PUVA ist eine Art der Behandlung, bei der der Patient ein Arzneimittel erhält, das eine Substanz namens "Psoralen" enthält und anschließend ultraviolettem Licht ausgesetzt wird.
- Aktive Psoriasis-Arthritis (Gelenkentzündung im Zusammenhang mit Psoriasis) bei Patienten, die auf andere Behandlungen mit Arzneimitteln, die als krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) bezeichnet werden, nicht ansprechen können oder nicht ansprechen. Otezla kann allein oder in Kombination mit anderen DMARDs eingenommen werden.
Otezla enthält den Wirkstoff Apremilast.
Wie wird Otezla - Apremilast angewendet?
Otezla ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung sollte nur von Fachleuten eingeleitet werden, die Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis haben. Das Arzneimittel ist als Tabletten (10, 20 und 30 mg) erhältlich. Die Behandlung beginnt mit einer Dosis von 10 mg am Tag 1, die über eine Woche schrittweise auf die empfohlene Dosis von 30 mg zweimal täglich erhöht wird. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollten niedrigere Dosen erhalten. Das Ansprechen auf die Behandlung sollte in regelmäßigen Abständen überprüft werden, und die Anwendung von Otezla sollte überprüft werden, sofern nach sechs Monaten keine Besserung eintritt. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Otezla - Apremilast?
Der in Otezla enthaltene Wirkstoff Apremilast blockiert die Wirkung eines Enzyms in den Zellen, der Phosphodiesterase 4 (PDE4). Dieses Enzym ist an der Aktivierung der Produktion von Botenmolekülen im Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) beteiligt, die als Zytokine bezeichnet werden und für Entzündungen und andere Prozesse verantwortlich sind, die Psoriasis und Psoriasis-Arthritis verursachen. Durch die Blockierung von PDE4 reduziert Apremilast den Spiegel dieser Zytokine im Körper, wodurch Entzündungen und andere Symptome von Psoriasis und Psoriasis-Arthritis reduziert werden.
Welchen Nutzen hat Otezla - Apremilast in diesen Studien gezeigt?
Bei Psoriasis war Otezla Gegenstand von zwei Hauptstudien mit insgesamt 1 257 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, bei denen die Behandlung mit Otezla mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen wurde. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit in beiden Studien war der Prozentsatz der Patienten, die nach 16 Wochen auf die Behandlung "ansprachen". Das Ansprechen auf die Behandlung wurde als Patienten definiert, die eine Reduktion des Symptom-Scores, bekannt als Psoriasis Area Severity Index (PASI-75), um 75% oder mehr erreichten. Von den in diesen beiden Studien mit Otezla behandelten Patienten sprachen 33% (168 von 562) und 29% (79 von 274) auf die Behandlung an, verglichen mit 5% (15 von 282) und 6% (8 von 137) ) von denen, die mit Placebo behandelt wurden. Bei Psoriasis-Arthritis wurde Otezla in drei Hauptstudien mit 1 493 Patienten mit aktiver Erkrankung trotz vorheriger Behandlung mit Placebo verglichen. Patienten, die bereits andere Arzneimittel, sogenannte DMARDs mit niedrigem Molekulargewicht, wie Methotrexat, einnahmen, setzten diese Behandlung während der Studie fort. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war eine 20% ige Verbesserung eines Scores, der Symptome wie geschwollene und schmerzhafte Gelenke (ACR-20) nach 16-wöchiger Behandlung misst. Diese Verbesserung wurde in einem Prozentsatz zwischen 32 und 41% der Patienten erreicht, die in den drei Studien mit der zugelassenen Dosis von Otezla behandelt wurden, verglichen mit 18 bis 19% der Patienten, die ein Placebo erhielten. Der Nutzen wurde sowohl bei Patienten beobachtet, die mit Otezla allein behandelt wurden, als auch bei Patienten, die auch andere DMARDs einnahmen. Sowohl für Psoriasis als auch für Psoriasis-Arthritis wurde die Aufrechterhaltung des Nutzens durch eine Verlängerung der Behandlung (nach 32 bzw. 52 Wochen) nachgewiesen.
Welches Risiko ist mit Otezla - Apremilast verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Otezla (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Auswirkungen auf das Verdauungssystem, wie Durchfall und Übelkeit (Übelkeit). Diese Effekte treten normalerweise in den ersten zwei Wochen der Behandlung auf und bessern sich innerhalb von vier Wochen. Die anderen häufigen Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen) und Kopfschmerzen oder Kopfschmerzen vom Spannungstyp. Otezla darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden und Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen von Otezla finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Otezla - Apremilast zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Otezla gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP hielt den Nutzen bei Psoriasis und Psoriasis-Arthritis für erwiesen. Obwohl das Arzneimittel nicht mit anderen zugelassenen Therapien verglichen wurde und für Psoriasis-Arthritis keine radiologischen Hinweise auf eine Auswirkung auf das Fortschreiten der Erkrankung vorliegen, handelt es sich meist um leichte oder mittelschwere Nebenwirkungen und die Tatsache, dass das Arzneimittel angewendet werden kann Oral könnte es für Patienten akzeptabler machen. Der Ausschuss erachtete es daher als eine Zweitlinienbehandlung bei Patienten, die nicht ansprechen oder keine Erstlinienbehandlung anwenden können.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Otezla - Apremilast zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Otezla so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Otezla aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.
Weitere Informationen zu Otezla - Apremilast
Am 15. Januar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Otezla, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die vollständige Version des EPAR und die Zusammenfassung des Otezla-Risikomanagementplans finden Sie auf der Website der Agentur: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Otezla-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2015
