Wofür wird Ristempa - Pegfilgrastim angewendet?
Ristempa ist ein Arzneimittel, das bei Krebspatienten zur Linderung einiger Nebenwirkungen der Therapie angewendet wird. Chemotherapie (Krebstherapie), die zytotoxisch ist (dh Zellen zerstört), tötet auch weiße Blutkörperchen ab; Dies kann zu Neutropenie (niedriger Neutrophilenspiegel, eine Art weißer Blutkörperchen, die Infektionen bekämpft) und zur Entwicklung von Infektionen führen. Ristempa wird angewendet, um die anhaltende Neutropenie und das Auftreten von fieberhafter Neutropenie (dh Neutropenie in Kombination mit Fieber) zu verringern. Ristempa kann nicht bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (einer Krebsart, die weiße Blutkörperchen betrifft) angewendet werden. Ebenso kann das Arzneimittel nicht an Patienten mit myelodysplastischem Syndrom verabreicht werden (eine Krankheit, die einen übermäßigen Anstieg der weißen Blutkörperchen verursacht und zu Leukämie degenerieren kann). Ristempa enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim. Dieses Arzneimittel ist mit Neulasta identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist. Der Hersteller von Neulasta hat akzeptiert, dass seine wissenschaftlichen Daten für Ristempa verwendet werden können ("Einverständniserklärung").
Wie wird Ristempa - Pegfilgrastim angewendet?
Ristempa ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Therapie muss von Ärzten eingeleitet und befolgt werden, die Erfahrung in der Behandlung von Tumoren oder Blutkrankheiten haben.
Ristempa ist als Injektionslösung in Fertigspritzen mit 6 mg Pegfilgrastim erhältlich. Es wird als einzelne subkutane 6-mg-Injektion etwa 24 Stunden nach dem Ende jedes Chemotherapiezyklus verabreicht. Die Injektion kann vom Patienten selbst verabreicht werden, vorausgesetzt, er ist ordnungsgemäß instruiert.
Wie wirkt Ristempa - Pegfilgrastim?
Der Wirkstoff in Ristempa, Pegfilgrastim, besteht aus Filgrastim, das einem menschlichen Protein, das als Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) bekannt ist, in einer "pegylierten" Form (dh aggregiert zu einem Wirkstoff) sehr ähnlich ist Chemikalie genannt Polyethylenglykol). Filgrastim stimuliert das Knochenmark, um mehr weiße Blutkörperchen zu produzieren, die Anzahl der weißen Blutkörperchen im Blut zu erhöhen und Neutropenie zu behandeln. In der Europäischen Union (EU) ist Filgrastim bereits seit mehreren Jahren in anderen Arzneimitteln erhältlich. In Pegfilgrastim liegt Filgrastim in pegylierter Form vor. Dies verlangsamt die Ausscheidung des Arzneimittels durch den Körper und verringert dadurch die Häufigkeit der Verabreichung.
Welchen Nutzen hat Ristempa - Pegfilgrastim in diesen Studien gezeigt?
Ristempa wurde in zwei Hauptstudien an 467 Brustkrebspatientinnen untersucht, die mit einer zytotoxischen Chemotherapie behandelt wurden. In beiden Studien wurde die Wirksamkeit einer einzelnen Injektion von Ristempa mit mehr täglichen Injektionen von Filgrastim während jedes der vier Zyklen der Chemotherapie verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Dauer einer schweren Neutropenie während des ersten Zyklus der Chemotherapie. Ristempa war ebenso wirksam wie Filgrastim bei der Verringerung der Dauer einer schweren Neutropenie. In beiden Studien litten die Patienten während des ersten Chemotherapiezyklus für etwa 1, 7 Tage an schwerer Neutropenie, verglichen mit einem Intervall von etwa 5 bis 7 Tagen in Abwesenheit eines der beiden Medikamente.
Welches Risiko ist mit Ristempa - Pegfilgrastim verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Ristempa (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Knochen- und Muskelschmerzen, Kopfschmerzen und Übelkeit. Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Ristempa - Pegfilgrastim zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ristempa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Ristempa - Pegfilgrastim zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ristempa so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ristempa aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.
Weitere Informationen zu Ristempa - Pegfilgrastim
Am 13. April 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ristempa, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ristempa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2015.
