Was ist Edurant - Rilpivirin?
Edurant ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rilpivirin enthält und als Tabletten (25 mg) erhältlich ist.
Was ist Edurant - Rilpivirin verwendet für?
Edurant ist in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von erwachsenen Patienten angezeigt, die mit HIV-1 (Human Immunodeficiency Virus Typ 1) infiziert sind, einem Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht. Das Arzneimittel wird nur bei Patienten angewendet, die noch nie wegen einer HIV-Infektion behandelt wurden und deren HIV-Spiegel im Blut (Viruslast) 100.000 HIV-1-RNA-Kopien / ml nicht überschreiten.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Edurant - Rilpivirin angewendet?
Die Behandlung mit Edurant sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung im Umgang mit HIV-Infektionen hat. Die empfohlene Dosis von Edurant beträgt eine Tablette einmal täglich. Edurant sollte mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Wie wirkt Edurant - Rilpivirin?
Edurant ist ein antivirales Medikament. Der Wirkstoff in Edurant, Rilpivirin, ist ein Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI). Es blockiert die Aktivität der reversen Transkriptase, eines von HIV-1 produzierten Enzyms, das es dem Virus ermöglicht, Zellen zu infizieren und sich zu vermehren. Durch die Hemmung des Enzyms reduziert Edurant in Kombination mit anderen antiviralen Medikamenten die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem reduzierten Niveau. Edurant heilt keine HIV-Infektion oder AIDS, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten verzögern.
Welche Studien wurden mit Edurant - Rilpivirin durchgeführt?
Die Wirkungen von Edurant wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Edurant wurde in zwei Hauptstudien mit 1 368 Patienten mit einer unbehandelten HIV-1-Infektion untersucht. In der ersten Studie wurde Edurant mit einem anderen NNRTI namens Efavirenz verglichen: Beide Arzneimittel wurden in Kombination mit einem festen antiviralen Regime bestehend aus Tenofovirdisoproxil und Emtricitabin verabreicht. In der zweiten Studie wurde Edurant mit Efavirenz verglichen: Beide Arzneimittel wurden in Kombination mit einem festen Schema von antiviralen Arzneimitteln, bestehend aus Tenofovirdisoproxil und Emtricitabin oder zwei anderen Nukleosid- oder Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, verabreicht.
In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Verringerung der Viruslast. Patienten mit einer Viruslast von weniger als 50 HIV-1-RNA-Kopien / ml nach der Behandlung sprachen auf die Behandlung an.
Welchen Nutzen hat Edurant - Rilpivirine in diesen Studien gezeigt?
Edurant war in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln genauso wirksam wie der Vergleichspräparat bei der Senkung des HIV-1-Spiegels im Blut des Patienten. Betrachtet man beide Studien zusammen, sprachen 84% der mit Edurant behandelten Patienten nach einem Jahr auf die Therapie an, verglichen mit 82% der mit Efavirenz behandelten Patienten.
Welches Risiko ist mit Edurant - Rilpivirine verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Edurant (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Übelkeit und ein Anstieg des Gesamtcholesterins, ein Anstieg des LDL - Cholesterins (Lipoprotein niedriger Dichte) und ein Anstieg der Pankreasamylase (ein Enzym, das in Pankreas hergestellt wird) Bauchspeicheldrüse, die Stärke in Zucker zerlegt) und erhöhte Transaminasen (Leberenzyme). Die vollständige Auflistung aller mit Edurant berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Edurant darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Rilpivirin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Edurant darf nicht in Kombination mit den folgenden Arzneimitteln angewendet werden, da sie den Rilpivirinspiegel im Blut senken und folglich die Wirksamkeit von Edurant verringern können:
- Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen)
- Rifabutin, Rifampicin und Rifapentin (Antibiotika)
- Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol (Protonenpumpenhemmer zur Verringerung der Magensäure)
- systemisches Dexamethason (ein entzündungshemmendes Medikament und ein Steroid-Immunsuppressivum), sofern es nicht als Einzeldosis angewendet wird
- Produkte, die Johanniskraut enthalten (ein pflanzliches Produkt zur Behandlung von Depressionen)
Warum wurde Edurant - Rilpivirin zugelassen?
Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Edurant in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln die gleiche Wirksamkeit aufweist wie der Haupt-NNRTI, der derzeit bei der Erstbehandlung von HIV-1-infizierten Patienten angewendet wird. Der Ausschuss stellte fest, dass Edurant zu Beginn der Behandlung weniger unerwünschte Wirkungen hervorruft und den Vorteil bietet, dass es einmal täglich in einer Tablette eingenommen wird. Der CHMP stellte jedoch ein gewisses Risiko fest, dass HIV-1 eine Resistenz gegen Rilpivirin entwickelt, die bei Patienten mit einer geringeren Viruslast geringer zu sein scheint. Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Edurant bei Patienten mit einer geringen HIV-1-Viruslast gegenüber dem Risiko überwiegt, und empfahl, es für diese Patientengruppe zu gewähren.
Weitere Angaben zu Edurant - Rilpivirin
Am 28/11/2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Edurant, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Edurant benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2011.
