Was ist Adenuric?
Adenuric ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Febuxostat enthält. Das Arzneimittel ist in gelben, kapselförmigen Tabletten (80 und 120 mg) erhältlich.
Wofür wird Adenuric angewendet?
Adenuric wird zur Langzeitbehandlung von Hyperurikämie (hoher Gehalt an Harnsäure oder 'Urat' im Blut) angewendet. Eine Hyperurikämie kann zur Bildung von Uratkristallen führen, die sich in den Gelenken und Nieren ablagern. Wenn dieser Zustand in den Gelenken auftritt und Schmerzen verursacht, spricht man von Gicht.
Adenuric wird bei Patienten angewendet, die bereits Anzeichen einer Ablagerung von Kristallen aufweisen, einschließlich Arthritis (Schmerzen und Entzündungen der Gelenke) oder Tophi ("Aggregate", größere Ablagerungen von Uratkristallen, die zu Schäden an Gelenken und Knochen führen können).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Adenuric angewendet?
Die empfohlene Dosis von Adenuric beträgt 80 mg einmal täglich. Das Arzneimittel kann entweder in der Nähe oder fern von den Mahlzeiten eingenommen werden. Adenur verringert normalerweise die Harnsäurerate im Blut in zwei Wochen, aber die Dosis kann einmal täglich auf 120 mg erhöht werden, wenn der Harnsäurespiegel im Blut nach zwei bis vier Wochen über 6 mg pro Deziliter bleibt. In den ersten Monaten der Therapie können immer noch Gichtanfälle auftreten. Es wird daher empfohlen, dass Patienten während der ersten sechs Monate der Behandlung mit Adenuric andere Arzneimittel zur Vorbeugung von Gichtanfällen einnehmen. Die Behandlung mit Adenuric sollte nicht unterbrochen werden, wenn ein Anfall auftritt.
Wie funktioniert Adenuric?
Der Wirkstoff in Adenuric, Febuxostat, reduziert die Bildung von Harnsäure. Es blockiert ein Enzym namens "Xanthinoxidase", das der Körper benötigt, um Harnsäure zu produzieren. Durch die Verringerung der Harnsäureproduktion kann Adenuric die Harnsäurerate im Blut senken und niedrig halten, wodurch die Ablagerung von Kristallen verhindert wird. Infolgedessen kann es die Symptome der Gicht verringern. Das Aufrechterhalten niedriger Harnsäurespiegel über einen ausreichenden Zeitraum kann auch zu einer Verringerung von Tophi führen.
Wie wurde Adenuric untersucht?
Die Wirkungen von Adenuric wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Die Wirksamkeit von Adenuric wurde in zwei Hauptstudien an insgesamt 1.834 Patienten mit Hyperurikämie und Gicht getestet.
In der ersten Studie an 1.072 Patienten wurde die Wirksamkeit von drei Dosen Adenuric (80, 120 und 240 mg einmal täglich) mit der von Placebo (Scheinbehandlung) und Allopurinol (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Hyperurikämie). Die Studie dauerte sechs Monate.
In der zweiten Studie wurden zwei Dosen Adenuric (80 und 120 mg einmal täglich) mit Allopurinol über einen Zeitraum von einem Jahr bei 762 Patienten verglichen.
In beiden Studien wurde Allopurinol in einer Dosis von 300 mg einmal täglich angewendet, mit Ausnahme von Patienten mit Nierenproblemen, die 100 mg einnahmen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren drei Endpunkte unter 6 mg / dl lagen. Die Blutharnsäurespiegel wurden jeden Monat gemessen.
Welchen Nutzen hat Adenuric in diesen Studien gezeigt?
Adenuric senkte wirksamer als Allopurinol und Placebo die Harnsäurerate im Blut.
In der ersten Studie hatten 48% der Patienten, die 80 mg Adenuric einmal täglich einnahmen (126 von 262), und 65% der Patienten, die 120 mg einmal täglich einnahmen (175 von 269), einen niedrigeren Harnsäurespiegel 6 mg / dl in den drei Endmessungen. Das gleiche Ergebnis wurde bei 22% der Patienten unter Allopurinol (60 von 268) und bei keinem der 134 Patienten unter Placebo beobachtet.
Ähnliche Ergebnisse wurden in der zweiten Studie nach einem Jahr beobachtet.
Welches Risiko ist mit Adenuric verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Adenuric (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Hautausschlag und abnorme Leberwerte. Es kann auch ein erhöhtes Risiko für bestimmte Nebenwirkungen bestehen, die das Herz und die Blutgefäße betreffen, insbesondere bei Patienten mit früheren Herzproblemen. Die vollständige Auflistung aller mit Adenuric berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Adenuric darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Febuxostat oder eine der anderen Substanzen sind.
Warum wurde Adenuric zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Adenuric die Harnsäurerate im Blut wirksamer als Allopurinol senkt, jedoch ein höheres Risiko für Nebenwirkungen auf Herz und Blutgefäße birgt. Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Adenuric bei der Behandlung chronischer Hyperurikämie unter Bedingungen, bei denen bereits eine Uratablagerung stattgefunden hat, gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Adenuric zu erteilen.
Weitere Informationen über Adenuric:
Am 21. April 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Adenuric, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Ipsen Pharma.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Adenuric finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2009
