Was ist NeuroBloc?
NeuroBloc ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Botulinumtoxin Typ B (5000 Einheiten [U] pro Milliliter) enthält.
Wofür wird NeuroBloc angewendet?
NeuroBloc wird zur Behandlung von zervikaler Dystonie (oder steifem Nacken) angewendet, einer Erkrankung, die auf die Kontraktion der Nackenmuskulatur zurückzuführen ist und abnormale Bewegungen und Torsionen des Nackens sowie eine ungewöhnliche Position des Kopfes beinhaltet.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird NeuroBloc angewendet?
NeuroBloc darf nur durch intramuskuläre Injektion von einem Spezialisten verabreicht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Zervixdystonie und der Verwendung von Botulinumtoxinen hat. Die Anfangsdosis von NeuroBloc beträgt 10.000 U, die gleichmäßig auf die am stärksten betroffenen zwei bis vier Nacken- und Schultermuskeln verteilt sind. Die Dosis und die Anzahl der Injektionen hängen von der Reaktion des Patienten ab.
Wie funktioniert NeuroBloc?
Der Wirkstoff in NeuroBloc, Botulinumtoxin Typ B, ist ein Muskelrelaxans (eine Substanz, die Muskelrelaxation verursacht). Botulinumtoxin Typ B ist eine toxische Substanz, die vom Bakterium Clostridium botulinum produziert wird . Es ist das Bakterium, das Botulismus verursacht, eine Lebensmittelvergiftung, die Muskelschwäche und Lähmung mit sich bringt. Das Toxin reduziert die Freisetzung von Acetylcholin, einem chemischen Botenstoff, der die Muskelkontraktion induziert. Die Injektion von NeuroBloc direkt in den Muskel verringert oder hemmt die Kontraktion des Muskels an dem Punkt, an dem die Injektion durchgeführt wurde, und hilft, die Symptome der Zervixdystonie zu lindern. Die Wirkung einer NeuroBloc-Injektion verschwindet mit der Zeit allmählich.
Welche Studien wurden mit NeuroBloc durchgeführt?
NeuroBloc wurde in vier Studien mit insgesamt 392 Erwachsenen mit Zervixdystonie mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. Drei der Studien umfassten Patienten, die nicht mehr auf Botulinumtoxin Typ A ansprachen (eine andere Art von Botulinumtoxin, das auch zur Behandlung von Gebärmutterhalsdystonie angewendet werden kann), während die vierte Studie nur Patienten umfasste, die auf das Typ-A-Toxin ansprachen. wurde durch Messung der Veränderungen auf symptomatischer Ebene (Schwere, Schmerz und Behinderung) nach vier Wochen gemäß der TWSTRS-Skala (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale) bestimmt.
Welchen Nutzen hat NeuroBloc in diesen Studien gezeigt?
Nach vierwöchiger Behandlung zeigte sich, dass NeuroBloc bei der Besserung der Symptome in allen Studien signifikant wirksamer ist als Placebo. NeuroBloc verbesserte den Score sowohl von Patienten, die nicht auf Botulinumtoxin Typ A ansprachen, als auch von Patienten, die auf Botulinumtoxin Typ A ansprachen. Die meisten Patienten, die innerhalb der 4. Woche eine NeuroBloc-Reaktion hatten, kehrten 12-16 Wochen nach der Injektion in ihren ursprünglichen Zustand zurück.
Welches Risiko ist mit NeuroBloc verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von NeuroBloc (dh sie treten bei mehr als 1 von 10 Patienten auf) sind Mundtrockenheit, Kopfschmerzen (bei Patienten, die zuvor noch nie mit Botulinumtoxinen behandelt wurden), Dysphagie (Schluckbeschwerden) und Reaktionen an der Injektionsstelle ( bei Patienten, die zuvor mit Botulinumtoxinen behandelt wurden). Die vollständige Auflistung aller mit NeuroBloc berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
NeuroBloc darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Botulinumtoxin oder einen der anderen Bestandteile sind. NeuroBloc darf nicht bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen (dh solchen, die Nerven und Muskeln betreffen) angewendet werden.
Warum wurde NeuroBloc zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von NeuroBloc bei der Behandlung der Zervixdystonie (Torticollis) gegenüber dem Risiko überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von NeuroBloc zu erteilen.
Ursprünglich wurde NeuroBloc "in Ausnahmefällen" zugelassen, da die zum Zeitpunkt der Zulassung verfügbaren Daten begrenzt waren. Nachdem das Unternehmen in der Zwischenzeit die angeforderten zusätzlichen Daten vorgelegt hatte, verschwanden die außergewöhnlichen Bedingungen am 8. Juli 2005.
Weitere Informationen zu NeuroBloc:
Am 22. Januar 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von NeuroBloc, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 22. Januar 2006 verlängert. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Eisai Ltd.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für NeuroBloc finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 12-2007.
