Droge derzeit in der Europäischen Union Union ausgesetzt
Internationaler gebräuchlicher Name (INN):
Anti-Diphtherie, Antitetanus, azelluläre Antipertussis, inaktiviertes Anti-Polio, Anti-Hepatitis b (rekombinant) und Anti- Haemophilus influenzae Typ b, konjugiert, adjuvantiertWirkprinzip:
Adsorbiertes Diphtherie-gereinigtes Toxoid
Gereinigtes Tetanustoxoid
Gereinigtes Pertussic Toxoid
Gereinigtes Pertussis-filamentöses Hämagglutinin
Oberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus
Inaktiviertes Typ-1-Poliovirus (Mahoney)
Inaktiviertes Typ 2-Poliovirus (MEF 1)
Inaktiviertes Typ 3-Poliovirus (Saukett)
Polysaccharid von Haemophilus influenzae Typ b (Poliribosilribitolphosphat) c
Pharmakotherapeutische Klasse:
Kombinierte bakterielle und virale Impfstoffe (J07CA)
Derzeit zugelassene therapeutische Indikationen:
Dieser kombinierte Impfstoff ist für die Erstimpfung und Auffrischimpfung von Kindern gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, die durch alle Subtypen bekannter Viren, Poliomyelitis und durch Haemophilus influenzae Typ b unterstützte invasive Infektionen verursacht werden, indiziert.
Genehmigte Präsentationen:
Siehe das Formular "Alle autorisierten Präsentationen"
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen:
AVENTIS PASTEUR MSD, SNC
8, rue Jonas Salk
F-69007 Lyon
Frankreich
Veröffentlichungsdatum der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die gesamte Europäische Union:
23. Oktober 2000
Datum der Ausweisung des Arzneimittelstatus für seltene Leiden:
Nicht relevant
Hexavac ist ein sechswertiger Impfstoff, der eine Kombination von Antigenen enthält, die von Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, Hepatitis-B-Virus, Poliovirus und Haemophilus influenzae Typ B stammen. Hexavac wurde zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung von Kindern gegen entwickelt oben genannten Viren und Bakterien.
Die Zulassung wurde auf der Grundlage der Ergebnisse klinischer Studien erteilt, die darauf abzielen, die Immunogenität und Reaktogenität von Hexavac bei Verabreichung nach bestimmten Zyklen der Primärimpfung und des Impfstoffverstärkers zu bewerten. Diese Studien haben die Wirksamkeit von Hexavac bei Kindern bei der Vorbeugung dieser Krankheiten gezeigt.
Die am häufigsten berichteten negativen Reaktionen sind vorübergehende lokale Reaktionen (Schmerz, Erythem, Schwellung an der Injektionsstelle) und systemische Reaktionen (Appetitverlust, Fieber, Schläfrigkeit, Reizbarkeit).
Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden sehr selten berichtet: allergische Reaktionen, Schüttelfrost, Müdigkeit, Hypotonie-Hyporesponsivität, Unwohlsein, Ödeme, Blässe, Schwellungen oder Ödeme in den Gliedmaßen, vorübergehende Vergrößerung der lokalen Lymphknoten, Krämpfe (fieberhaft und nicht fieberhaft), Enzephalitis, Enzephalopathie mit akutem Ödem des Enzephalons, Abstoßung der Augäpfel, Guillain-Barrè-Syndrom, Hypotonie, Neuritis, Bauchschmerzen, Meteorismus, Übelkeit, Petechien , Purpura, tombozytopenische Purpura, Thrombozytopenie, Schlafstörungen, Dyspnoe oder Inspirationsstridor, Erythem, Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht und Rötung.
Der CHMP geht auf der Grundlage der vorgelegten Daten zu Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit davon aus, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Hexavac in der zugelassenen Indikation insgesamt weiterhin günstig ist. Detaillierte Bedingungen für die Verwendung dieses Produkts, wissenschaftliche Informationen oder Verfahrensaspekte finden Sie in den jeweiligen Modulen.
