Was ist ORENCIA?
ORENCIA ist eine Durchstechflasche mit einem Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Jede Durchstechflasche enthält 250 mg des Wirkstoffs Abatacept.
Wofür wird ORENCIA angewendet?
ORENCIA ist ein entzündungshemmendes Medikament, das in Kombination mit Methotrexat (einem anderen Medikament, das auf das Immunsystem einwirkt) bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten angewendet wird. Rheumatoide Arthritis ist eine Erkrankung des Immunsystems, die Entzündungen und Gelenkverletzungen verursacht. ORENCIA wird bei Patienten angewendet, die auf andere Antirheumatika, einschließlich mindestens eines "Tumor-Nekrose-Faktor-Inhibitors" (TNF), nicht ausreichend angesprochen haben oder solche Medikamente nicht einnehmen können.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird ORENCIA angewendet?
Die Behandlung mit ORENCIA sollte von einem Facharzt eingeleitet und befolgt werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von rheumatoider Arthritis hat.
ORENCIA sollte als intravenöse Infusion (Tropfinfusion in eine Vene) über einen Zeitraum von 30 Minuten in einer Dosis von 500, 750 oder 1 000 mg verabreicht werden. Die zu verwendende Dosis hängt vom Gewicht des Patienten ab. Im ersten Monat sollte es alle zwei Wochen (3 Dosen) und dann alle 4 Wochen gegeben werden. Wenn innerhalb von 6 Monaten keine Reaktion eintritt, müssen die potenziellen Vorteile einer Fortsetzung der Behandlung, potenzielle Risiken und therapeutische Alternativen in Betracht gezogen werden.
Wie arbeitet ORENCIA?
Der Wirkstoff in ORENCIA, Abatacept, ist ein Protein, das zur Unterdrückung der Aktivität von "T-Zellen" hergestellt wird, d. H. Von spezifischen Zellen des Immunsystems (des körpereigenen Abwehrsystems), die für Entzündungen und Schädigungen verantwortlich sind Belastung der Gelenke bei rheumatoider Arthritis.
Um zu handeln, müssen die T-Zellen zuerst "aktiviert" werden. Dies tritt auf, wenn einige Moleküle ("Signale") an Rezeptoren auf der Oberfläche dieser T-Zellen binden.Abatacept wurde hergestellt, um an zwei dieser Moleküle (CD80 und CD86) zu binden, wodurch sie daran gehindert werden, die T-Zellen zu aktivieren. Dies reduziert Entzündungen, verbessert Gelenkschäden und andere Krankheitssymptome.
Abatacept wird nach einer Methode hergestellt, die als "rekombinante DNA-Technologie" bekannt ist. Das heißt, es wird aus einer Zelle gewonnen, die mit einem Gen (DNA) ausgestattet ist, das es in die Lage versetzt, es zu produzieren.
Wie wurde ORENCIA untersucht?
Die Wirkungen von ORENCIA wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden. ORENCIA wurde in drei Hauptstudien mit 1 382 Patienten mit rheumatoider Arthritis untersucht. Die ersten beiden Studien betrafen 991 Patienten, die auf Methotrexat nicht angemessen angesprochen hatten; Die dritte Studie umfasste 391 Patienten, bei denen in der Vergangenheit kein ausreichendes Ansprechen auf TNF-Inhibitoren nachgewiesen wurde. In allen drei Studien wurden die Wirkungen von ORENCIA oder Placebo (Substanz ohne Wirkung auf den Organismus) als Zusatztherapie im Vergleich zu anderen Arzneimitteln verglichen, die die Patienten bereits zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis einnahmen, von denen jedoch keine vorhanden waren ein TNF-Inhibitor. Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Verringerung der Arthrosesymptome nach 6-monatiger Behandlung, die körperliche Funktion und das Ausmaß der Gelenkschäden (nach der radiologischen Methode beurteilt).
In einer weiteren Studie wurden die Auswirkungen der Zugabe von ORENCIA, Infliximab (einem TNF-Hemmer) oder Placebo zur Methotrexat-haltigen Behandlung verglichen. An dieser Studie nahmen 266 Patienten teil, die auf Methotrexat nicht angemessen angesprochen hatten.
Welchen Nutzen hat ORENCIA in diesen Studien gezeigt?
ORENCIA war bei der Verbesserung der Symptome der rheumatoiden Arthritis insgesamt wirksamer als Placebo
die Studien. In der ersten Studie gaben 70 Patienten (60, 9%) von 115, die die zugelassene Dosis von ORENCIA zu Methotrexat gegeben hatten, eine mindestens 20% ige Verringerung der Symptome an, verglichen mit 42 Patienten (35, 3%) von 119, die diese Dosis gegeben hatten Placebo. Die zweite Studie zeigte eine ähnliche Wirkung von ORENCIA auf die Symptome der rheumatoiden Arthritis sowie eine Verbesserung der körperlichen Funktion und eine Verringerung des Fortschreitens von Gelenkschäden nach einem Jahr Behandlung.
In der Studie an Patienten, die zuvor auf TNF-Inhibitoren nicht ausreichend angesprochen hatten, führte der Zusatz von ORENCIA zur laufenden Behandlung bei 129 Patienten (50, 4%) von 256 Patienten zu einer Verringerung von mindestens 20% der Symptome im Vergleich zu 26 Patienten (19, 5%) von 113 mit Placebo behandelten Patienten. Patienten, die ORENCIA einnahmen, zeigten auch nach 6-monatiger Behandlung eine größere Verbesserung der körperlichen Funktion.
Die zusätzliche Studie bestätigte die Besserung der ORENCIA-Symptome bei Patienten, die auf Methotrexat nicht angemessen angesprochen hatten. Das Ansprechen nach 6 Monaten war ähnlich wie bei Infliximab.
Welches Risiko ist mit ORENCIA verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von ORENCIA (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen. Die vollständige Auflistung aller mit ORENCIA berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. ORENCIA darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Abatacept oder eine der anderen Substanzen sind. Es ist auch nicht angezeigt bei Patienten mit schweren und unkontrollierten Infektionen wie Sepsis (eine schwere Blutinfektion) oder "opportunistischen" Infektionen (beobachtet bei Patienten mit geschädigtem Immunsystem). Patienten, die mit ORENCIA behandelt werden, erhalten eine spezielle Warnkarte, auf der diese Einschränkungen erläutert werden, und sie werden angewiesen, sich unverzüglich an ihren Arzt zu wenden, wenn sich während der Behandlung mit ORENCIA eine Infektion entwickelt.
Warum wurde ORENCIA zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass ORENCIA eine leichte entzündungshemmende Wirkung hat und in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten von Gelenkschäden hemmt und zu einer Verbesserung der körperlichen Funktion führt.
Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von ORENCIA die Risiken bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten überwiegen, die auf andere krankheitsmodifizierende Arzneimittel, darunter mindestens einen Nekrose-Faktor-Hemmer, nicht ausreichend angesprochen oder nicht toleriert haben Tumor (TNF) und empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu ORENCIA:
Am 21. Mai 2007 erteilte die Europäische Kommission Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von ORENCIA, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für ORENCIA finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2007
