Wofür wird Vemlidy - Tenofovir alafenamide angewendet?
Vemlidy ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung der chronischen (Langzeit-) Hepatitis B, einer Infektionskrankheit, die die Leber betrifft.
Es wird bei Patienten über 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg angewendet. Es enthält den Wirkstoff Tenofoviralafenamid.
Wie wird Vemlidy - Tenofoviralafenamid angewendet?
Vemlidy ist als 25-mg-Tablette erhältlich und wird oral (eine Tablette täglich) zu den Mahlzeiten eingenommen. Der Patient sollte das Arzneimittel im Allgemeinen mindestens 6 bis 12 Monate lang einnehmen, und die Behandlung kann mehrere Jahre dauern.
Vemlidy ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wirkt Vemlidy - Tenofoviralafenamid?
Der Wirkstoff in Vemlidy, Tenofoviralafenamid, blockiert die Vermehrung des Hepatitis-B-Virus in der Leber. Es wird im Körper in seinen Wirkstoff Tenofovir umgewandelt, der die Aktivität der reversen Transkriptase blockiert, eines Enzyms, das vom Hepatitis-B-Virus produziert wird und das es ihm ermöglicht, sich in den infizierten Zellen zu vermehren.
Welchen Nutzen hat Vemlidy - Tenofovir alafenamide in diesen Studien gezeigt?
Vemlidy senkt bei den meisten Patienten den Hepatitis-B-Virus-Spiegel. In einer Studie mit 426 Patienten mit chronischer "Antigen-e" -Hepatitis wiesen 94% der mit Vemlidy behandelten Patienten nach 48-wöchiger Behandlung einen sehr niedrigen Gehalt an viraler DNA auf. Dieses Ergebnis war vergleichbar mit dem bei Patienten, die eine andere Form von Tenofovir (Tenofovirdisoproxilfumarat) einnahmen, bei denen 93% einen sehr geringen Gehalt an viraler DNA aufwiesen.
In einer zweiten Studie an 875 Patienten mit chronischer Hepatitis mit "positivem Antigen-e" wiesen 64% der Patienten, die Vemlidy einnahmen, und 67% der Patienten, die Tenofovirdisoproxilfumarat einnahmen, nach 48 Wochen einen sehr niedrigen Gehalt an viraler DNA auf. Diese Ergebnisse legen nahe, dass der Komparator in "e-positiven" Fällen möglicherweise wirksamer ist, die beobachteten Unterschiede jedoch gering sind.
Die Ausdrücke "Antigen-E-positiv" und "Antigen-E-negativ" beziehen sich auf das Vorhandensein oder Fehlen von Antigen-E, einem viralen Hepatitis-B-Protein. Das Vorhandensein dieses Proteins zeigt an, dass das Virus ist Die Vermehrung erfolgt schnell und die Viruslast kann höher sein.
Welches Risiko ist mit Vemlidy - Tenofovir alafenamide verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Vemlidy sind Kopfschmerzen (11% der Patienten), Übelkeit (6% der Patienten) und Müdigkeit (6% der Patienten). Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Vemlidy - Tenofovir alafenamide zugelassen?
Vemlidy unterdrückt den Hepatitis-B-Virus-Spiegel im Körper und seine Wirksamkeit ist vergleichbar mit der eines anderen Arzneimittels auf Tenofovir-Basis (Tenofovirdisoproxilfumarat). In Bezug auf die Risiken sind die Nebenwirkungen von Vemlidy beherrschbar. Darüber hinaus ist Vemlidy bei einer niedrigeren Dosis als Tenofovirdisoproxilfumarat wirksam und kann zu einer Verringerung der unerwünschten Wirkungen auf die Nieren und Knochen führen.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vemlidy gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Vemlidy - Tenofovir alafenamide zu gewährleisten?
Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vemlidy zu beachten sind, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Weitere Informationen über Vemlidy - Tenofoviralafenamid
Der vollständige Wortlaut des EPAR für Vemlidy ist auf der Website der Agentur abrufbar: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vemlidy benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
