Was ist Xgeva - Denosumab?
Xgeva ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Denosumab enthält. Es ist in Einwegfläschchen mit 120 mg Denosumab erhältlich.
Wofür wird Xgeva - Denosumab angewendet?
Xgeva wird zur Vorbeugung von Komplikationen des Skelettsystems bei Erwachsenen mit weit verbreiteten soliden Knochentumoren angewendet. Solche Komplikationen sind Frakturen, Rückenmarkkompression (Situation, in der der Knochen das Rückenmark komprimiert) oder Komplikationen, die eine Strahlentherapie oder Operation erforderlich machen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Xgeva - Denosumab angewendet?
Xgeva wird einmal alle vier Wochen durch einmalige subkutane Injektion (120 mg) in Oberschenkel, Bauch oder Oberarm verabreicht. Die Patienten müssen während der Behandlung mit Xgeva Kalzium und Vitamin D erhalten.
Wie wirkt Xgeva - Denosumab?
Der Wirkstoff in Xgeva, Denosumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art Protein), der entwickelt wurde, um eine im Körper vorhandene spezifische Struktur (das Antigen) zu erkennen und an diese zu binden. Denosumab wurde entwickelt, um an ein Antigen namens RANKL zu binden, das an der Aktivierung von Osteoklasten beteiligt ist, den Körperzellen, die für den Abbau von Knochengewebe verantwortlich sind. Durch die Bindung an das Antigen und die Hemmung seiner Wirkung verringert Denosumab die Bildung und Aktivität von Osteoklasten. Dies begrenzt wiederum den Verlust von Knochensubstanz, wodurch Frakturen und andere schwerwiegende Komplikationen, die das Skelettsystem betreffen, weniger wahrscheinlich werden.
Wie wurde Xgeva - Denosumab untersucht?
Die Wirkungen von Xgeva wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Xgeva wurde in drei wichtigen Studien an Patienten mit Knochenmetastasen aufgrund verschiedener Tumorarten mit Zoledronsäure (einem anderen Arzneimittel zur Vorbeugung von Komplikationen des Skelettsystems) verglichen. Die erste Studie umfasste 2 046 Patientinnen mit Brustkrebs. Die zweite Studie wurde an 1 901 Männern mit Prostatakrebs durchgeführt, die nicht auf eine Hormontherapie angesprochen hatten. Die dritte Studie umfasste 1.776 Patienten mit fortgeschrittenen Festkörpertumoren in verschiedenen Körperteilen mit Ausnahme von Brust und Prostata oder mit multiplem Myelom (einem Knochenmarktumor).
In allen Studien wurde das Risiko des Eintretens eines ersten "Ereignisses mit Beteiligung des Skelettsystems" (wie einer Fraktur, einer Rückenmarkskompression oder einer Episode, die eine Strahlentherapie oder Operation erfordert) während des Untersuchungszeitraums untersucht das Zeitintervall, das bis zum Auftreten dieses Ereignisses verstrichen ist.
Welchen Nutzen hat Xgeva-denosumab in diesen Studien gezeigt?
Es wurde gezeigt, dass Xgeva ein erstes Ereignis im Skelettsystem bei Probanden, die an den Studien beteiligt waren, wirksam verzögert. In der ersten und zweiten Studie reduzierte Xgeva das Risiko für die Entwicklung eines ersten Ereignisses dieser Art im Vergleich zu Zoledronsäure um 18%. In der dritten Studie betrug die Verringerung dieses Risikos 16% im Vergleich zu Zoledronsäure.
Welches Risiko ist mit Xgeva - Denosumab verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Xgeva (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Atemnot (Atemnot) und Durchfall. Die vollständige Auflistung aller mit Xgeva berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Xgeva darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Denosumab oder eine der anderen Substanzen sind. Es darf auch nicht bei Patienten mit Hypokalzämie (niedriger als der normale Kalziumspiegel im Blut) angewendet werden, die schwer und unbehandelt sind.
Warum wurde Xgeva - Denosumab zugelassen?
Der CHMP stellte fest, dass eine neue wirksame Behandlung von Skeletterkrankungen im Zusammenhang mit Krebs im fortgeschrittenen Stadium erforderlich ist, insbesondere bei Patienten mit Nierenproblemen, da die derzeit verfügbaren Therapien nierentoxisch sein können. Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Wirksamkeit von Xgeva bei der Vorbeugung von Ereignissen, die das Skelettsystem betreffen, nachgewiesen wurde und dass das Arzneimittel für die Nieren weniger toxisch und einfacher zu verabreichen ist als andere Behandlungen. Beim multiplen Myelom waren die Gesamtüberlebens- und Krankheitsfortschrittsraten (die Zeit vor einer Verschlechterung der Erkrankung) bei mit Xgeva behandelten Patienten schlechter als bei mit Zoledronsäure behandelten Personen. Daher entschied der Ausschuss, dass die Risiken des Arzneimittels die Vorteile für diese Patientengruppe überwiegen. Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xgeva bei Patienten mit soliden Tumoren gegenüber dem Risiko überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu Xgeva - denosumab
Am 13. Juli 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xgeva, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Wenn Sie weitere Informationen zur Xgeva-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2011.
