Was ist Rivastigmin Sandoz?
Rivastigmin Sandoz ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rivastigmin enthält. Es ist als Kapseln (gelb: 1, 5 mg; orange: 3 mg; rot: 4, 5 mg; rot und orange: 6 mg) und als Lösung zum Einnehmen (2 mg / ml) erhältlich.
Dieses Arzneimittel ist mit Exelon Kapseln und Lösung zum Einnehmen identisch, die bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen sind. Das Unternehmen, das Exelon herstellt, hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Rivastigmine Sandoz verwendet werden ("Einverständniserklärung").
Was ist Rivastigmin Sandoz verwendet für?
Rivastigmine Sandoz wird zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz angewendet, einer fortschreitenden Hirnerkrankung, die sich allmählich auf das Gedächtnis, die geistigen Fähigkeiten und das Verhalten auswirkt. Rivastigmin Sandoz wird auch zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Demenz bei Parkinson-Patienten angewendet.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Rivastigmin Sandoz angewendet?
Die Behandlung mit Rivastigmin Sandoz sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der mit der Parkinson-Krankheit verbundenen Alzheimer-Krankheit oder Demenz hat. Die Therapie sollte nur begonnen werden, wenn eine Person zur Verfügung steht, die den Patienten regelmäßig überwacht und die Einnahme von Rivastigmin Sandoz kontrolliert. Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis das Arzneimittel einen positiven Effekt hat, die Dosis kann jedoch verringert oder die Therapie abgebrochen werden, wenn bei dem Patienten Nebenwirkungen auftreten.
Rivastigmin Sandoz sollte zweimal täglich zum Frühstück und Abendessen gegeben werden. Die Kapseln müssen unzerkaut geschluckt werden. Die Anfangsdosis beträgt 1, 5 mg zweimal täglich. Wenn diese Dosis gut vertragen wird, kann sie in Schritten von 1, 5 mg in Abständen von mindestens zwei Wochen auf eine regelmäßige Dosis von 3 bis 6 mg zweimal täglich erhöht werden. Um den größtmöglichen Nutzen zu erzielen, wird empfohlen, die höchstverträgliche Dosierung zu verwenden, ohne 6 mg zweimal täglich zu überschreiten.
Wie wirkt Rivastigmin Sandoz?
Der Wirkstoff in Rivastigmin Sandoz, Rivastigmin, ist ein Antidementikum. Bei Patienten mit Alzheimer-Demenz oder Parkinson-Demenz sterben einige Nervenzellen im Gehirn ab, was zu einer Senkung des Neurotransmitters Acetylcholin führt (einer Chemikalie, die es Nervenzellen ermöglicht, miteinander zu kommunizieren). Rivastigmin blockiert Enzyme, die Acetylcholin abbauen: Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase. Durch die Blockierung dieser Enzyme fördert Rivastigmin Sandoz einen Anstieg des Acetylcholinspiegels im Gehirn, was dazu beiträgt, die Symptome der Alzheimer-Demenz und der Demenz aufgrund der Parkinson-Krankheit zu lindern.
Wie wurde Rivastigmine Sandoz untersucht?
Rivastigmin Sandoz wurde in drei Hauptstudien mit 2 126 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz untersucht. Rivastigmin Sandoz wurde auch bei 541 Patienten mit Demenz aufgrund der Parkinson-Krankheit untersucht. Alle Studien dauerten sechs Monate und verglichen die Wirkungen von Rivastigmin Sandoz mit denen von Placebo (Scheinbehandlung). Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Veränderung der Symptome in zwei Hauptbereichen: kognitiv (Fähigkeit zu denken, zu lernen und sich zu erinnern) und global (eine Kombination verschiedener Bereiche, einschließlich allgemeiner Funktionen, kognitiver Symptome, Verhalten und Kapazität) tägliche Aktivitäten durchführen).
Eine weitere Studie an 27 Patienten ergab, dass Rivastigmin Sandoz-Kapseln und Lösung zum Einnehmen ähnliche Wirkstoffkonzentrationen im Blut produzieren.
Welchen Nutzen hat Rivastigmine Sandoz in diesen Studien gezeigt?
Rivastigmin Sandoz war bei der Kontrolle der Symptome wirksamer als Placebo. In den drei Studien mit Rivastigmin Sandoz an Patienten mit Alzheimer-Demenz wurde bei Patienten, die Rivastigmin Sandoz in Dosen zwischen 6 und 9 mg pro Tag einnahmen, eine durchschnittliche Zunahme der kognitiven Symptome um 0, 2 Punkte gegenüber den Grundwerten von 22 beobachtet, 9 Punkte zu Beginn der Studie, bei denen ein niedrigerer Wert eine bessere Leistung anzeigt. Dies wurde mit einem Anstieg von 2, 6 Punkten verglichen, verglichen mit 22, 5 bei Placebo-behandelten Patienten. In Bezug auf den Gesamtscore gab es bei den Patienten, die Rivastigmine Sandoz einnahmen, eine Zunahme der Symptome um 4, 1 Punkte im Vergleich zu 4, 4 bei den Placebo-Patienten.
Patienten mit Parkinson-Demenz, die Rivastigmin Sandoz-Kapseln einnahmen, zeigten eine Verbesserung der kognitiven Symptome um 2, 1 Punkte im Vergleich zu einer Verschlechterung um 0, 7 Punkte, die bei Placebo-Patienten ab einer Grundlinie von etwa 24 Punkten verzeichnet wurde . Darüber hinaus verbesserte sich der globale Symptomwert bei Patienten, die mit Rivastigmin Sandoz behandelt wurden, stärker.
Welche Risiken sind mit Rivastigmine Sandoz verbunden?
Die mit Rivastigmin Sandoz beobachteten Nebenwirkungen hängen von der Art der behandelten Demenz ab. Im Allgemeinen sind die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Übelkeit und Erbrechen, insbesondere in der Phase, in der die Dosis von Rivastigmin Sandoz erhöht wird. Die vollständige Auflistung aller mit Rivastigmin Sandoz berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Rivastigmin Sandoz darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Rivastigmin, andere Carbamat-Derivate oder einen der sonstigen Stoffe sind. Es darf nicht bei Patienten mit schweren Leberproblemen angewendet werden.
Warum wurde Rivastigmine Sandoz zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Rivastigmin Sandoz eine bescheidene Wirksamkeit bei der Behandlung von Demenzsymptomen vom Alzheimer-Typ aufweist, obwohl es bei einigen Patienten tatsächlich einen erheblichen Nutzen zeigt. Der Ausschuss kam zunächst zu dem Schluss, dass bei der Behandlung von Demenz aufgrund der Parkinson-Krankheit der Nutzen von Rivastigmin Sandoz die Risiken nicht überwiegt. Nach einer Überprüfung dieser Stellungnahme gelangte der Ausschuss jedoch zu dem Schluss, dass die bescheidene Wirksamkeit des Arzneimittels bei einigen Patienten positive Auswirkungen haben könnte.
Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der mit Rivastigmin Sandoz verbundene Nutzen gegenüber den Risiken bei der Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz und der leichten bis mittelschweren Demenz bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit überwiegt. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rivastigmin Sandoz zu erteilen.
Weitere Informationen zu Rivastigmine Sandoz
Am 11. Dezember 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Sandoz Pharmaceuticals GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rivastigmin Sandoz in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt für fünf Jahre und kann nach Ablauf dieser Frist verlängert werden.
Für die vollständige EPAR-Version von Rivastigmine Sandoz klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2009.
