BITTE BEACHTEN SIE : DIE VERWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS WIRD ZUR ZEIT IN DER EUROPÄISCHEN UNION AUSGESETZT
Was ist Ribavirin Teva Pharma BV?
Rivabirin Teva Pharma BV Es ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ribavirin enthält. Das Arzneimittel ist in rosa Tabletten (200 und 400 mg) erhältlich.
Ribavirin Teva Pharma BV Es ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass Ribavirin Teva Pharma BV einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ namens Rebetol ähnlich ist. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wofür wird Ribavirin Teva Pharma BV angewendet?
Ribavirin Teva Pharma BV wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren angewendet, die an chronischer Hepatitis C (eine durch das Hepatitis C-Virus verursachte Leberinfektion) leiden (langwierig). Ribavirin Teva Pharma BV sollte niemals allein (allein) angewendet werden, sondern nur in Kombination mit einem Alpha-Interferon (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis).
Bei Erwachsenen kann Ribavirin Teva Pharma BV bei Patienten angewendet werden, die für eine Behandlung "naiv" sind (dh noch nie zuvor behandelt wurden), oder bei Patienten, die noch keine Behandlung erhalten haben, einschließlich einer beliebigen Art von Alpha-Interferon mit oder ohne Ribavirin . Ribavirin Teva Pharma BV Es wird in Kombination mit Interferon alfa-2b oder Peginterferon alfa-2b (einschließlich Erwachsenen mit HIV, humanem Immundefizienzvirus) angewendet. Ribavirin Teva Pharma BV kann bei Kindern und Jugendlichen nur zur Behandlung von naiven Patienten ohne HIV und nur in Kombination mit Interferon alfa-2b angewendet werden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Ribavirin Teva Pharma BV angewendet?
Die Behandlung mit Ribavirin Teva Pharma BV sollte von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C haben. Die Dosierung von Ribavirin Teva Pharma BV richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten und sollte bei Patienten mit einem Gewicht von mehr als 47 kg erfolgen von 600 bis 1 400 mg pro Tag. Ribavirin Teva Pharma BV sollte täglich zu den Mahlzeiten in zwei aufgeteilten Dosen (morgens und abends) eingenommen werden. Die Dauer der Behandlung hängt vom Zustand des Patienten und seinem Ansprechen auf die Behandlung ab und kann von 24 Wochen bis zu einem Jahr variieren. Bei Nebenwirkungen kann es erforderlich sein, die Dosierung anzupassen. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie arbeitet Ribavirin Teva Pharma BV?
Der Wirkstoff in Ribavirin Teva Pharma BV, Ribavirin, ist ein antivirales Arzneimittel, das zur Klasse der "Nukleosidanaloga" gehört. Ribavirin Teva Pharma BV Es wurde entwickelt, um die Produktion oder Wirkung von viraler DNA und RNA zu stören, die zum Überleben und zur Vermehrung von Viren erforderlich sind. Die Monotherapie mit Ribavirin Teva Pharma BV ist bei der Eliminierung des Hepatitis-C-Virus aus dem Körper unwirksam.
Wie wurde Ribavirin Teva untersucht?
Da es sich bei Ribavirin Teva Pharma BV um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests zur Bestimmung der Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel (dies bedeutet, dass beide Arzneimittel im Körper die gleichen Wirkstoffkonzentrationen produzieren).
Was sind die Vorteile und Risiken von Ribavirin Teva Pharma BV?
Da es sich bei Ribavirin Teva Pharma BV um ein Generikum handelt und es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es dieselben Vorteile und Risiken aufweist wie das letztere.
Warum wurde Ribavirin Teva Pharma BV zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Ribavirin Teva Pharma BV gemäß den Anforderungen der EU-Gesetzgebung eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Rebetol bioäquivalent ist. Der CHMP ist daher der Auffassung, dass wie im Fall von Rebetol der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ribavirin Teva Pharma BV
Weitere Informationen zu Ribavirin Teva Pharma BV:
Am 1. Juli 2009 erteilte die Europäische Kommission der Teva Pharma BV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ribavirin Teva Pharma BV, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ribavirin Teva Pharma BV finden Sie hier.
Der vollständige EPAR des Referenzarzneimittels ist auch auf der Website der Agentur abrufbar.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2009.
