Was ist Izba und wofür wird es angewendet?
Izba ist eine Augentropfenlösung, die den Wirkstoff Travoprost enthält . Es wird zur Senkung des Augeninnendrucks bei Erwachsenen mit Offenwinkelglaukom (eine Erkrankung, bei der der Augendruck ansteigt, weil die Flüssigkeit nicht aus dem Auge fließen kann) und bei betroffenen Erwachsenen angewendet von Augenhypertonie (Augendruck höher als normal).
Wie wird Izba - Travoprost angewendet?
Izba ist als Augentropfenlösung (30 Mikrogramm / ml) erhältlich und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Dosis beträgt einen Tropfen Izba in das betroffene Auge oder die betroffenen Augen einmal täglich, vorzugsweise abends. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert Izba - Travoprost?
Wenn der Druck im Auge zunimmt, verursacht dies eine Schädigung der Netzhaut (der lichtempfindlichen Membran im Augenhintergrund) und des Sehnervs, der Signale vom Auge zum Gehirn sendet. Dies kann zu schwerem und sogar Sehverlust führen Blindheit. Durch Verringern des Drucks verringert Izba das Verletzungsrisiko.
Der Wirkstoff in Izba, Travoprost, ist ein Analogon von Prostaglandinen (eine künstliche Kopie eines Prostaglandins, einer körpereigenen Substanz). Im Auge fördern Prostaglandine den Abfluss von Kammerwasser (transparente Flüssigkeit im Auge) nach außen. Izba wirkt auf ähnliche Weise und erhöht den Fluss des Kammerwassers nach außen und hilft so, den Augeninnendruck zu senken.
Welchen Nutzen hat Izba-Travoprost in diesen Studien gezeigt?
Eine Augentropfenlösung, die Travoprost in einer Konzentration von 40 Mikrogramm / ml enthält, ist in der EU bereits seit 2001 unter dem Namen Travatan zugelassen. Izba (30 Mikrogramm / ml) wurde in einer Hauptstudie an 864 Patienten mit Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie, deren durchschnittlicher Augendruck 27 mmHg betrug. Die Studie zeigte, dass Izba nach 2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monaten Behandlung genauso wirksam war wie Travatan, um den Augendruck zu senken. Beide Medikamente wurden dem betroffenen Auge einmal täglich abends in einem Tropfen verabreicht. Bei Patienten, die Izba einnahmen, betrug der Augendruck (gemessen um 8 Uhr morgens) nach 2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monaten der Behandlung 19, 4, 19, 3 und 19, 2 mmHg, was dem zu ähnlichen Zeiten gemessenen Druck entsprach bei mit Travatan behandelten Patienten (19, 5, 19, 3 und 19, 3 mmHg).
Welches Risiko ist mit Izba - Travoprost verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Izba (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Augenhyperämie (erhöhte Durchblutung des Auges, die Rötung und Reizung verursacht). Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Izba-Travoprost zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Izba gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP stellte fest, dass Izba 30 Mikrogramm / ml genauso wirksam ist wie die Travoprost-Lösung von 40 Mikrogramm / ml. Das Sicherheitsprofil von Izba schien besser zu sein als das der konzentrierten Lösung, da die Nebenwirkungen bei Izba weniger häufig waren.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Izba-Travoprost zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Izba so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Izba aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.
Weitere Informationen zu Izba - Travoprost
Am 20. Februar 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Izba, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Izba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2014.
