Was ist Xiapex - Kollagenase?
Xiapex ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, das den Wirkstoff Collagenase von Clostridium histolyticum enthält.
Wofür wird Xiapex - Collagenasi angewendet?
Xiapex ist zur Behandlung der Dupuytren-Kontraktur bei erwachsenen Patienten indiziert. Die Dupuytren-Kontraktur ist ein Zustand, bei dem sich ein oder mehrere Finger der Hand in Richtung der Handfläche beugen, ohne sich vollständig ausstrecken zu können. Es wird durch eine Verdickung der subkutanen Gewebe der Handfläche verursacht, wodurch "Schnüre" gebildet werden, die für die Kontraktion der Finger verantwortlich sind. Xiapex ist angezeigt bei Patienten mit ausreichend dicken Seilen in den Handflächen, um durch Berührung wahrgenommen zu werden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Xiapex - Collagenasi angewendet?
Xiapex muss von einem Arzt angewendet werden, der in der korrekten Anwendung des Arzneimittels ausreichend geschult wurde und Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Dupuytren-Krankheit hat.
Der Arzt injiziert die entsprechende Dosis Xiapex direkt in eine tastbare Schnur in der Handfläche des Patienten. Ungefähr 24 Stunden nach der Injektion kann der Arzt den Finger für ungefähr 10 bis 20 Sekunden ausstrecken, um das Reißen des Seils zu erleichtern. Es kann jeweils ein Seil behandelt werden. Wenn keine zufriedenstellende Reaktion mit einer Injektion und Verlängerung erzielt wird, kann der Vorgang in monatlichen Abständen bis zu maximal drei Verabreichungen pro Strang wiederholt werden. Weitere Informationen zur Verwendung von Xiapex, einschließlich Anweisungen zur Durchführung des Verfahrens zur Fingerverlängerung, finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (im EPAR enthalten).
Wie wirkt Xiapex - Collagenasi?
Bei Patienten mit Dupuytren-Kontraktur bestehen die Handflächenschnüre, die die Streckung der Finger verhindern, aus Fasern eines Proteins namens Kollagen. Xiapex enthält eine Mischung aus zwei "Kollagenasen", dh Enzymen, die den Kollagenabbau verursachen. Kollagenasen zerstören Kollagenfasern, wenn sie in einer Schnur verabreicht werden. Auf diese Weise wird das Seil, manchmal mit Hilfe der Verlängerung des Fingers, geschwächt und abgebaut.
Die in Xiapex enthaltenen Kollagenasen werden aus dem Bakterium Clostridium histolyticum extrahiert.
Welche Studien wurden mit Xiapex - Collagenasi durchgeführt?
Die Wirkungen von Xiapex wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Xiapex wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 374 erwachsenen Probanden von Dupuytren mit Placebo (einer ineffektiven Substanz am Körper) verglichen. Das Arzneimittel wurde dreimal an Patienten verabreicht; Drei Monate nach der letzten Injektion wurde eine Handuntersuchung durchgeführt, um den Grad der Gelenkflexibilität zu bestimmen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Prozentsatz der Patienten, bei denen das am stärksten betroffene Gelenk um nicht mehr als 5 Grad nach vorne gebeugt werden konnte.
Welchen Nutzen hat Xiapex - Collagenase in diesen Studien gezeigt?
Xiapex war bei der Behandlung der Dupuytren-Kontraktur wirksamer als Placebo. Unter den Patienten, die die erste Studie abgeschlossen hatten, konnten 64% (130 von 203) der mit Xiapex behandelten Personen ihre Finger bis zu 5 Grad strecken, verglichen mit 7% (7 von 103) der mit Placebo behandelten Patienten. In der zweiten Studie betrug der Prozentsatz 44% (20 von 45) für die mit Xiapex behandelte Gruppe im Vergleich zu 5% (1 von 21) für die Placebogruppe.
Welche Risiken sind mit Xiapex - Collagenasi verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Xiapex waren Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schwellungen, Blutergüsse, Blutungen und Empfindlichkeit. Reaktionen an der Injektionsstelle waren sehr häufig und wurden von der überwiegenden Mehrheit der Patienten gemeldet. Diese Reaktionen waren meist leicht bis mittelschwer und klangen im Allgemeinen innerhalb von ein oder zwei Wochen ab. Die vollständige Auflistung aller mit Xiapex berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Xiapex darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der anderen Wirkstoffe sind.
Warum wurde Xiapex - Collagenasi zugelassen?
Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xiapex gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Xiapex - Collagenasi zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Xiapex herstellt, muss sicherstellen, dass alle Ärzte, die das Arzneimittel anwenden können, in der richtigen Anwendung des Arzneimittels geschult sind und Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Dupuytren-Krankheit haben. Das Unternehmen muss auch ein Schulungsprogramm für Ärzte über die richtige Anwendung und mögliche Nebenwirkungen des Arzneimittels organisieren.
Weitere Informationen zu Xiapex - Collagenasi
Am 28. Februar 2011 erteilte die Europäische Kommission Pfizer Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xiapex in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2011.
