Wofür wird Wakix - Pitolisant angewendet und wofür wird es angewendet?
Rasagilin Mylan ist ein Arzneimittel zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Parkinson-Krankheit (einer fortschreitenden Gehirnerkrankung, die Zittern, langsame Bewegung und Muskelsteifheit verursacht).
Rasagilin Mylan kann bei Patienten mit Schwankungen in der Krankheitskontrolle allein oder als Zusatztherapie zu Levodopa (einem anderen Arzneimittel, das bei der Parkinson-Krankheit angewendet wird) angewendet werden. Schwankungen treten auf, wenn die Wirkung des Arzneimittels nachlässt und die Symptome vor der nächsten Dosis erneut auftreten. Sie sind auf eine Verringerung der Wirkung von Levodopa zurückzuführen, wenn der Patient plötzlich von "Ein" -Phasen, in denen er sich bewegen kann, zu "Aus" -Phasen übergeht, in denen er Bewegungsschwierigkeiten hat.
Rasagilin Mylan ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass Rasagilin Mylan einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ namens Azilect ähnlich ist. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Rasagilin Mylan enthält den Wirkstoff Rasagilin.
Wie wird Wakix - Pitolisant angewendet?
Rasagilin Mylan ist in Tablettenform (1 mg) erhältlich. Die Standarddosis beträgt eine Tablette einmal täglich.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie funktioniert Wakix - Pitolisant?
Der Wirkstoff in Rasagilin Mylan, Rasagilin, ist ein Inhibitor der Monoaminoxidase B. Er blockiert das Enzym Monoaminoxidase Typ B, das im Gehirn eine Substanz namens Dopamin abbaut. Dopamin ist wichtig für die Bewegungssteuerung und -koordination. Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit kommt es zu einem Verlust von Dopamin-produzierenden Zellen und damit zu einer Verringerung der Menge dieser Substanz im Gehirn. Patienten verlieren daher die Fähigkeit, ihre Bewegungen zuverlässig zu kontrollieren. Rasagilin Mylan reduziert die Symptome der Parkinson-Krankheit, wie Steifheit und Langsamkeit in der Bewegung, und erhöht den Dopaminspiegel in Bereichen des Gehirns, die Bewegung und Koordination steuern.
Welchen Nutzen hat Wakix - Pitolisant in diesen Studien gezeigt?
Da es sich bei Rasagilin Mylan um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests zur Bestimmung der Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel Azilect. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper den gleichen Wirkstoffgehalt aufweisen
Welches Risiko ist mit Wakix - Pitolisant verbunden?
Da es sich bei Rasagilin Mylan um ein Generikum handelt und es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es dieselben Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Warum wurde Wakix - Pitolisant zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den EU-Anforderungen nachgewiesen wurde, dass Rasagilin Mylan eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Azilect bioäquivalent ist. Daher war der CHMP der Auffassung, dass wie im Fall von Azilect der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Verwendung von Rasagilin Mylan in der EU zu genehmigen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Wakix - Pitolisant zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Rasagilin Mylan so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Rasagiline Mylan aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Weitere Informationen zu Wakix - Pitolisant
Die vollständige EPAR-Version von Rasagiline Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rasagilin Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Der vollständige Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel ist auch auf der Website der Agentur abrufbar.
