Plavix - Clopidogrel

Was ist Plavix?

Plavix ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält. Es ist als rosa Tablette erhältlich (rund: 75 mg; länglich: 300 mg).

Wofür wird Plavix angewendet?

Plavix ist angezeigt zur Vorbeugung von atherothrombotischen Ereignissen (Probleme aufgrund von Blutgerinnseln und Arterienverkalkung) bei Erwachsenen. Plavix kann bei folgenden Patientengruppen angewendet werden:

1. Patienten, die kürzlich einen Myokardinfarkt (Herzinfarkt) hatten. Die Behandlung mit Plavix kann einige Tage bis 35 Tage nach dem Herzinfarkt begonnen werden.
2. Patienten mit jüngstem ischämischem Schlaganfall (Anfall, der durch unzureichende Blutversorgung eines Bereichs des Gehirns verursacht wird). Die Behandlung mit Plavix kann zwischen sieben Tagen und sechs Monaten nach dem Schlaganfall begonnen werden.
3. Patienten mit peripherer arterieller Erkrankung (Durchblutungsstörungen der Arterien);
4. Patienten, die an einer als "akutes Koronarsyndrom" bezeichneten Störung leiden, bei der das Arzneimittel zusammen mit Aspirin (einem anderen Arzneimittel zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln) angewendet wird, einschließlich Patienten, denen ein Stent (ein in eine Arterie eingeführtes Röhrchen) implantiert wurde Verstopfung zu verhindern). Plavix kann bei Patienten angewendet werden, bei denen ein Herzinfarkt mit einer "ST-Streckenerhöhung" vorliegt (ein abnormaler Messwert im Elektrokardiogramm oder EKG), wenn der Arzt der Ansicht ist, dass die Behandlung von Vorteil sein kann. Es kann auch bei Patienten ohne diesen abnormalen EKG-Wert angewendet werden, wenn sie an einer instabilen Angina (einer schweren Form von Brustschmerzen) oder einem Myokardinfarkt "ohne Q-Wellen" leiden.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Plavix angewendet?

Die Standarddosis von Plavix beträgt eine 75-mg-Tablette einmal täglich mit oder ohne Nahrung. Bei akutem Koronarsyndrom wird Plavix zusammen mit Aspirin angewendet und die Behandlung beginnt im Allgemeinen mit einer Beladungsdosis von einer 300-mg-Tablette oder vier 75-mg-Tabletten. Auf diese Dosis folgt dann die Standarddosis von 75 mg einmal täglich für mindestens vier Wochen (bei Myokardinfarkt mit Hebung des ST-Segments) oder bis zu 12 Monaten (bei Vorhandensein eines Syndroms ohne Hebung des ST-Segments).

Im Körper wird Plavix in die aktive Form umgewandelt. Aus genetischen Gründen können einige Personen Plavix nicht so effektiv umwandeln wie andere Patienten, was den Grad der Reaktion auf das Arzneimittel verringern kann. Die am besten geeignete Dosis für diese Art von Patienten wurde noch nicht identifiziert.

Wie funktioniert Plavix?

Der Wirkstoff in Plavix, Clopidogrel, hemmt die Thrombozytenaggregation und beugt so Blutgerinnseln vor. Die Blutgerinnung erfolgt durch die Einwirkung spezieller Blutzellen, der Blutplättchen, die sich ansammeln (zusammenkleben). Clopidogrel blockiert die Thrombozytenaggregation, indem es verhindert, dass eine Substanz namens ADP an einen bestimmten Rezeptor auf ihrer Oberfläche bindet. Dies verhindert, dass die Blutplättchen "klebrig" werden, verringert das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln und hilft, einen weiteren Herzinfarkt oder Schlaganfall zu verhindern.

Wie wurde Plavix untersucht?

Plavix wurde in einer Studie namens CAPRIE mit Aspirin bei etwa 19.000 Patienten verglichen, die kürzlich einen Herzinfarkt oder einen ischämischen Schlaganfall hatten oder eine periphere arterielle Erkrankung festgestellt hatten. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen über einen Zeitraum von ein bis drei Jahren ein neues "ischämisches Ereignis" (Herzinfarkt, ischämischer Schlaganfall oder Tod) auftrat.

In Bezug auf das akute Koronarsyndrom wurde Plavix in einer Studie an 12 000 Patienten mit ST-segmentfreiem Syndrom, von denen 2 172 implantiert wurden, mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen Stent während der Studie (CURE-Studie, dauerte bis zu einem Jahr). Plavix wurde auch in zwei Studien mit Patienten mit ST-Hebung mit einem Placebo verglichen: Die CLARITY-Studie umfasste mehr als 3.000 Patienten und dauerte bis zu acht Tage; Die COMMIT-Studie, an der rund 46.000 Patienten teilnahmen und bei der Plavix mit oder ohne Metoprolol (ein anderes Medikament zur Behandlung von Herzproblemen oder Bluthochdruck) über einen Zeitraum von bis zu vier Wochen verabreicht wurde. In den Studien zum akuten Koronarsyndrom nahmen alle Patienten auch Aspirin ein, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf der Anzahl der Patienten, die ein "Ereignis" durchliefen, beispielsweise einen Arterienblock oder einen anderen Infarkt, oder die im Verlauf von gestorben waren Studie.

Welchen Nutzen hat Plavix in diesen Studien gezeigt?

Es wurde gezeigt, dass Plavix bei der Vorbeugung neuer ischämischer Ereignisse wirksamer ist als Aspirin. Während der CAPRIE-Studie wurden 939 Ereignisse in der mit Plavix behandelten Gruppe und 1 020 in der mit Aspirin behandelten Gruppe aufgezeichnet. Dies entspricht einer relativen Risikoreduktion von 9% gegenüber Aspirin. "Risikoreduzierung" bedeutet, dass die Anzahl der Patienten, bei denen unter Plavix neue ischämische Ereignisse auftreten, geringer ist als bei den mit Aspirin behandelten Patienten. Mit anderen Worten, etwa 10 von 1.000 Patienten vermeiden zwei Jahre nach Beginn der Plavix-Therapie ein neues ischämisches Ereignis im Vergleich zu Aspirin-Patienten.

Bei akutem Koronarsyndrom ohne Erhöhung des ST-Segments betrug die relative Gesamtrisikominderung eines Ereignisses im Vergleich zu Placebo 20%. Bei Patienten, die sich einer Stentimplantation unterzogen, wurde ebenfalls eine Verringerung verzeichnet. Im Fall eines Myokardinfarkts mit ST-Streckenerhöhung war die Anzahl der mit Plavix behandelten Patienten mit Ereignissen geringer als die mit Placebo behandelten (262 im Vergleich zu 377 in der CLARITY-Studie und 2 121 im Vergleich zu 2 310 in der COMMIT-Studie). Diese Ergebnisse zeigten, dass Plavix das Risiko eines Ereignisses reduziert.

Welche Risiken sind mit Plavix verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Plavix (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hämatom (Blutentnahme unter der Haut), Epistaxis (Nasenbluten), gastrointestinale Blutungen (Blutungen im Magen oder Darm) ), Durchfall, Bauchschmerzen, Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Blutergüsse und Blutungen an der Injektionsstelle. Die vollständige Auflistung aller mit Plavix berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Plavix darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Clopidogrel oder andere Bestandteile des Arzneimittels sind. Plavix darf nicht bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen oder Krankheiten angewendet werden, die Blutungen verursachen können. Die vollständige Liste der Verwendungsbeschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Plavix zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Plavix die Risiken bei der Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei Erwachsenen überwiegen. Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Plavix zu erteilen.

Weitere Informationen zu Plavix:

Am 15. Juli 1998 erteilte die Europäische Kommission Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Plavix in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 15. Juli 2003 und am 15. Juli 2008 verlängert.

Die vollständige EPPAR-Version von Plavix finden Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2009.