Was ist Ofev und wofür wird es angewendet?
Ofev ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose (IPF) angewendet wird. IPF ist eine chronische Erkrankung, die zu einer kontinuierlichen Bildung von Bindegewebe in der Lunge führt, was wiederum für anhaltenden Husten und sehr schwierige Atmung verantwortlich ist. Der Begriff "idiopathisch" bedeutet, dass die Ursache der Krankheit nicht bekannt ist. Da die Zahl der Patienten mit IPF gering ist, gilt die Krankheit als selten und Ofev wurde am 26. April 2013 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan Medicine“) ausgewiesen. Ofev enthält den Wirkstoff Nintedanib .
Wie wird Ofev angewendet - Nintedanib?
Ofev ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von IPF hat. Ofev ist in Kapseln (100 mg und 150 mg) erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden zu den Mahlzeiten. Bei Patienten, die diese Dosis nicht vertragen, kann die Dosis zweimal täglich auf 100 mg reduziert werden, oder die Behandlung sollte abgebrochen werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Ofev-Nintedanib?
Der Wirkstoff in Ofev, Nintedanib, blockiert die Aktivität einiger Enzyme, die als Tyrosinkinasen bekannt sind. Diese Enzyme sind in bestimmten Rezeptoren (einschließlich VEGF-, FGF- und PDGF-Rezeptoren) in Lungenzellen vorhanden, wo sie bestimmte Prozesse aktivieren, die an der Produktion von Fasergewebe beteiligt sind, das bei IPF beobachtet wird. Durch die Blockierung dieser Enzyme trägt Nintedanib dazu bei, die Bildung von Fasergewebe in der Lunge zu verringern und eine Verschlechterung der IPF-Symptome zu verhindern.
Welchen Nutzen hat Ofevnintedanib in diesen Studien gezeigt?
Ofev wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 1.066 Patienten mit IPF mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Verschlechterung der Lungenfunktion der Patienten während eines einjährigen Behandlungszeitraums, gemessen anhand der "forced vital capacity" (FVC). FVC ist das Gesamtluftvolumen, das der Patient nach einer tiefen Inhalation zwangsweise ausatmen kann und mit der Verschlechterung des Zustands abnimmt. In beiden Studien zeigten Patienten, die Ofev einnahmen, eine geringere Reduktion der FVC im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten, was zeigt, dass Ofev die Verschlechterung der Erkrankung verlangsamte. Die durchschnittliche FVC der Patienten vor Therapiebeginn lag zwischen 2 600 und 2 700 Milliliter (ml). In der ersten Studie betrug die durchschnittliche FVC-Reduktion in einem Jahr bei Patienten, die Ofev einnahmen, 115 ml, verglichen mit einer Reduktion von 240 ml bei mit Placebo behandelten Personen. In der zweiten Studie betrug die durchschnittliche Reduktion mit Ofev 114 ml im Vergleich zu 207 ml mit Placebo. Eine weitere Analyse der Ergebnisse der beiden Hauptstudien unter Berücksichtigung der Patienten, die die Therapie abgebrochen hatten, bestätigte den Nutzen von Ofev im Vergleich zu Placebo, obwohl der Unterschied in der FVC zwischen den beiden Behandlungen weniger ausgeprägt war.
Welches Risiko ist mit Ofev-Nintedanib verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Ofev (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen und erhöhte Leberenzymwerte im Blut (ein Zeichen von Leberleiden). Erbrechen, verminderter Appetit und Gewichtsverlust sind ebenfalls häufig. Die vollständige Auflistung aller mit Ofev berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Ofev darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Nintedanib, Erdnuss oder Soja oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Ofevnintedanib zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ofev gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Verwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP hat berücksichtigt, dass von Ofev gezeigt wurde, dass es die Verschlechterung der Lungenfunktion bei Patienten mit IPF wirksam verlangsamt. In Bezug auf die Sicherheit werden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Ofev als beherrschbar mit Unterbrechungen oder Dosisreduktionen angesehen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Ofevnintedanib zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ofev so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage von Ofev aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Weitere Informationen zu Ofev - nintedanib
Am 15. Januar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ofev, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ofev benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden in Bezug auf Ofev ist auf der Website der Agentur abrufbar: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2015.
