Was ist Zerene?
Zerene ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zaleplon enthält. Es ist in Kapseln erhältlich (weiß und braun: 5 mg; weiß: 10 mg).
Wofür wird Zerene angewendet?
Zerene ist für die Behandlung von Erwachsenen mit Schlaflosigkeit angezeigt, die Schwierigkeiten beim Einschlafen haben. Es wird nur verschrieben, wenn die Störung schwerwiegend, schwächend oder auf Grund äußerst schwerwiegender Probleme ist.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Zerene angewendet?
Die Behandlung mit Zerene sollte so kurz wie möglich sein und nicht länger als zwei Wochen dauern.
Zerene sollte unmittelbar vor dem Zubettgehen oder später eingenommen werden, wenn der Patient Schwierigkeiten beim Einschlafen hat. Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg. Bei älteren Patienten oder Patienten mit leichten oder mittelschweren Leberproblemen sollte sie auf 5 mg reduziert werden.
Die tägliche Gesamtdosis von Zerene sollte 10 mg nicht überschreiten. Nehmen Sie keine zweite Dosis in derselben Nacht ein. Sie sollten während oder kurz vor der Einnahme von Zerene nichts essen, da Lebensmittel die Wirkung des Arzneimittels beeinträchtigen können. Zerene darf nicht von Kindern oder Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen eingenommen werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie arbeitet Zerene?
Der Wirkstoff in Zerene, Zaleplon, gehört zu einer Arzneimittelklasse, die mit Benzodiazepinen assoziiert ist. Zalepon unterscheidet sich chemisch von Benzodiazepinen, wirkt jedoch auf die gleichen Rezeptoren im Gehirn. Es ist ein Agonist des Gamma-Aminobuttersäure-Rezeptors (GABA), dh es bindet an die Rezeptoren des Neurotransmitters GABA und aktiviert diese. Neurotransmitter wie GABA sind Chemikalien, mit denen Nervenzellen miteinander kommunizieren können. Im Gehirn hilft GABA, den Schlaf zu induzieren. Durch die Aktivierung seiner Rezeptoren verstärkt Zaleplon die Wirkung von GABA, das den Schlaf fördert.
Das in den Zerene-Kapseln enthaltene Pulver ist mit einem sehr intensiven blauen Farbstoff gefärbt, um zu verhindern, dass das Medikament versehentlich jemandem verabreicht wird.
Welche Studien wurden an Zerene durchgeführt?
Zerene wurde in insgesamt 14 Studien mit etwa 3.500 erwachsenen und älteren Patienten untersucht. Fünf dieser Studien waren vergleichend: Zerene wurde mit Placebo (Scheinbehandlung) oder mit Zolpidem oder Triazolam (anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Schlaflosigkeit) verglichen. Das Hauptstudium dauerte zwischen zwei und vier Wochen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeit, die benötigt wurde, um einzuschlafen. Schlafdauer und Schlafeigenschaften wurden in einigen Studien ebenfalls beobachtet.
Welchen Nutzen hat Zerene in diesen Studien gezeigt?
Die zum Einschlafen erforderliche Zeit war bei Erwachsenen, die mit 10 mg Zerene behandelt wurden, kürzer und die Wirkung hielt bis zu vier Wochen an.
Bei älteren Patienten hat sich in zweiwöchigen Studien die zum Einschlafen erforderliche Zeit mit Zerene 5 mg oft verkürzt und mit Zerene 10 mg im Vergleich zu Placebo immer verkürzt. Zerene 10 mg erwies sich als wirksamer als Placebo, da es die Zeit zum Einschlafen verkürzte und die Schlafdauer in der ersten Hälfte der Nacht verlängerte.
In Studien, in denen die Dauer der verschiedenen Schlafphasen gemessen wurde, veränderte Zerene die Schlafeigenschaften nicht.
Welches Risiko ist mit Zerene verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Zerene (beobachtet bei 1-10 von 100 Patienten) sind Amnesie (Gedächtnisverlust), Parästhesie (ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln), Schläfrigkeit und Dysmenorrhoe (schmerzhafte Menstruation). Die vollständige Auflistung aller mit Zerene berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Zerene darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Zaleplon oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen, Schlafapnoe-Syndrom (häufige Unterbrechung der Atmung während des Schlafes), Myasthenia gravis (eine Krankheit, die Muskelschwäche verursacht) oder schwerer Ateminsuffizienz (Atemstörungen) angewendet werden bei Patienten unter 18 Jahren.
Warum wurde Zerene zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat entschieden, dass der Nutzen von Zerene gegenüber den Risiken bei der Behandlung von Patienten mit Schlaflosigkeit überwiegt, die Schwierigkeiten beim Einschlafen haben, wenn die Störung schwerwiegend, schwächend oder aufgrund äußerst schwerwiegender Probleme ist. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zerene zu erteilen.
Weitere Informationen zu Zerene:
Am 12. März 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zerene, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 12. März 2004 und am 12. März 2009 verlängert. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Meda AB.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zerene finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2009.
