Eucreas - Vildagliptin und Metforminhydrochlorid

Was ist Eucreas?

Eucreas ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Vildagliptin und Metforminhydrochlorid enthält. Es ist als ovale Tablette erhältlich (dunkelgelb: 50 mg / 850 mg; hellgelb: 50 mg / 1 000 mg).

Wofür wird Eucreas angewendet?

Eucreas wird zur Behandlung von Typ-2-Diabetes (nicht insulinabhängigem Diabetes) angewendet. Es wird bei Patienten angewendet, deren Krankheit bei der maximal verträglichen Dosis von Metformin, die allein eingenommen wird oder die bereits die Kombination von Vildagliptin und Metformin als separate Tabletten einnehmen, nur unzureichend kontrolliert wird.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Eucreas angewendet?

Die empfohlene Dosis von Eucreas beträgt eine Tablette zweimal täglich, eine Tablette morgens und eine Tablette abends. Die Wahl der Anfangsdosis hängt von der aktuellen Metformindosis des Patienten ab. Die empfohlene Dosis beträgt jedoch 50 mg Vildagliptin und 1 000 mg Metformin zweimal täglich. Patienten, die bereits Vildagliptin und Metformin einnehmen, sollten auf Eucreas-Tabletten umsteigen, die die gleichen Dosen jedes Wirkstoffs enthalten. Dosen über 100 mg Vildagliptin werden nicht empfohlen. Die Einnahme von Eucreas während oder unmittelbar nach den Mahlzeiten kann die durch Metformin verursachten Magenprobleme verringern.

Eucreas darf nicht bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz oder mit Lebererkrankungen angewendet werden. Bei älteren Patienten, die Eucreas einnehmen, sollte die Nierenfunktion regelmäßig überwacht werden. Eucreas wird für Patienten über 75 Jahren nicht empfohlen.

Wie arbeitet Eucreas?

Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, die darauf zurückzuführen ist, dass die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder wenn der Körper Insulin nicht effektiv nutzen kann. Eucreas enthält zwei Wirkstoffe, die jeweils eine andere Wirkung ausüben. Vildagliptin, ein Dipeptidyl-Peptidase 4 (DPP-4) -Inhibitor, hemmt den Abbau von "Inkretin" -Hormonen im Körper. Inkretine, die nach einer Mahlzeit ins Blut abgegeben werden, regen die Bauchspeicheldrüse zur Insulinproduktion an. Durch die Erhöhung des Inkretinspiegels im Blut regt Vildagliptin die Bauchspeicheldrüse an, bei hohem Blutzuckerspiegel mehr Insulin zu produzieren, während es bei niedriger Glukosekonzentration im Blut unwirksam ist. Vildagliptin reduziert auch die von der Leber produzierte Glukosemenge, indem es den Insulinspiegel erhöht und den Spiegel des Glukagonhormons senkt. Metformin hemmt grundsätzlich die Glukoseproduktion und reduziert

seine Absorption im Darm. Das Ergebnis der kombinierten Wirkung der beiden Wirkstoffe besteht in einer Verringerung der im Blut vorhandenen Glukose, was zur Kontrolle von Typ-2-Diabetes beiträgt.

Welche Studien wurden an Eucreas durchgeführt?

Im September 2007 wurde allein Vildagliptin von der Union eueropea (EU) unter dem Namen Galvus zugelassen, während Metformin seit 1959 in der EU erhältlich ist. Vildagliptin kann zusammen mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet werden, deren Die Krankheit wird mit Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert. Es wurden Studien zu Galvus mit denen zu Metformin integriert, um die Anwendung von Eucreas für die gleiche Indikation zu unterstützen. In diesen Studien wurde der Spiegel einer Substanz mit der Bezeichnung glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) im Blut gemessen, was einen Hinweis auf die Wirksamkeit der Blutzuckerkontrolle gibt.

Der Antragsteller legte auch die Ergebnisse von zwei Studien vor, aus denen hervorgeht, dass die Wirkstoffe in den beiden Dosierungen von Eucreas vom Körper auf die gleiche Weise aufgenommen werden, wie wenn sie als separate Tabletten eingenommen werden.

Welchen Nutzen hat Eucreas in diesen Studien gezeigt?

Vildagliptin war bei der Senkung der HbA1c-Spiegel wirksamer als Placebo (Phytopiebehandlung), wenn es Metformin zugesetzt wurde. Patienten, denen Vildagliptin zugesetzt wurde, berichteten über eine Abnahme der HbA1c-Spiegel von 0, 88% nach 24 Wochen, wobei der anfängliche Wert 8, 38% betrug. Stattdessen verzeichneten Patienten, die das Placebo hinzufügten, geringfügige Veränderungen der HbA1c-Spiegel mit einem Anstieg von 0, 23%, beginnend bei einem anfänglichen Wert von 8, 30%.

Welches Risiko ist mit Eucreas verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Eucreas (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Appetitverlust. Die vollständige Auflistung aller mit Eucreas berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Eucreas darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Vildagliptin, Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile (Bestandteile) sind. Es darf nicht bei Patienten mit diabetischer Ketoazidose (hoher Gehalt an Ketonen und Säuren im Blut), diabetischem Vorkoma, Nieren- oder Leberproblemen, Erkrankungen, die die Nieren betreffen können, oder Krankheiten angewendet werden, die eine verringerte Sauerstoffversorgung der Nieren verursachen Gewebe wie Herz- oder Lungenversagen oder ein kürzlich aufgetretener Herzinfarkt. Es sollte auch nicht bei Patienten mit Alkoholvergiftung (übermäßigem Alkoholkonsum) oder Alkoholismus während des Stillens angewendet werden. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Eucreas zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass mit Metformin eingenommenes Vildagliptin den Blutzuckerspiegel senkt und dass die Kombination der beiden Wirkstoffe in einer Tablette den Patienten dabei helfen kann, ihre Behandlung beizubehalten.

Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Eucreas gegenüber den Risiken bei der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus überwiegt, die bei ihrer maximal verträglichen oralen Metformindosis keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreichen können oder bereits behandelt werden mit der Kombination von Vildagliptin und Metformin in getrennten Kapseln. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Eucreas zu erteilen.