Was ist Halaven - Eribulin?
Halaven ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Eribulin enthält.
Was ist Halaven für - Eribulin verwendet?
Die Halaven-Monotherapie ist für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs angezeigt, die nach mindestens zwei weiteren Chemotherapien für fortgeschrittene Erkrankungen ein Fortschreiten zeigten. Die vorherige Therapie muss die Verwendung eines Anthracyclins und eines Taxans beinhalten, es sei denn, die Patienten waren nicht berechtigt, diese Behandlungen zu erhalten. Mastastatisch bedeutet, dass sich der Tumor auf andere Organe ausgebreitet hat.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Halaven angewendet - Eribulin?
Halaven sollte in Einheiten verabreicht werden, die auf die Verabreichung von Chemotherapie spezialisiert sind, und unter Aufsicht eines qualifizierten Arztes, der Erfahrung in der korrekten Anwendung von Krebsmedikamenten hat.
Halaven wird im 21-Tage-Rhythmus intravenös verabreicht. Die zu verabreichende Dosis wird auf der Grundlage der Körperoberfläche des Patienten berechnet (berechnet auf der Grundlage von Größe und Gewicht). Die empfohlene Dosis beträgt 1, 23 mg / m2, die am Tag 1 und am Tag 8 jedes Zyklus innerhalb von 2 bis 5 Minuten intravenös verabreicht wird. Die Einnahme eines Antiemetikums (ein Medikament, das Übelkeit und Erbrechen verhindert) sollte in Betracht gezogen werden, da Halaven diese Wirkungen hervorrufen kann. Die Dosierung kann verschoben oder verringert werden, wenn die Neutrophilen (eine Art weißer Blutkörperchen) und Thrombozyten (Bestandteile, die die Blutgerinnung fördern) bei Patienten sehr niedrig sind oder wenn die Nieren- oder Leberfunktion beeinträchtigt ist. Weitere Einzelheiten zur Anwendung von Halaven, einschließlich Empfehlungen zur Dosisreduktion, finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (im EPAR enthalten).
Wie wirkt Halaven-Eribulin?
Der Wirkstoff in Halaven, Eribulin, ist analog zu einer Antikrebssubstanz namens Alicondrina B, die im Halicondria okadai-Meeresschwamm isoliert wird. Es bindet an ein zelluläres Protein namens "Tubulin", das eine wichtige Rolle bei der Bildung des inneren "Skeletts" spielt, das Zellen bilden müssen, wenn sie sich teilen. Durch die Bindung an Tubulin in Tumorzellen unterbricht Eribulin die Skelettbildung und verhindert die Teilung und Proliferation von Tumorzellen.
Wie wurde Halaven untersucht?
Die Wirkungen von Halaven wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
In einer zentralen Studie wurde Halaven mit anderen Therapien bei 762 Frauen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs verglichen, die zuvor mindestens zwei Behandlungen einschließlich eines Anthracyclins und eines Taxans unterzogen worden waren. Die Patienten erhielten Halaven oder eine andere vom Arzt gewählte zugelassene Chemotherapie. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Gesamtüberleben (wie lange überlebten die Patienten).
Welchen Nutzen hat Halaven-Eribulin in diesen Studien gezeigt?
Im Vergleich zu allen anderen Behandlungen insgesamt hat Halaven eine größere Wirksamkeit bei der Verlängerung des Überlebens gezeigt. Die Patienten in der Halaven-Gruppe überlebten durchschnittlich 13, 1 Monate, verglichen mit 10, 6 Monaten in der Gruppe, die andere Behandlungen erhielten.
Welche Risiken sind mit Halaven-Eribulin verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Halaven (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Neutropenie (niedrige Konzentrationen von Neutrophilen, eine Art weißer Blutkörperchen, die Infektionen bekämpft), Leukopenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen), Anämie (niedrige Anzahl von Blutkörperchen) rote Blutkörperchen), Appetitlosigkeit, periphere Neuropathie (Schädigung der Nerven in den Extremitäten, die Taubheit, Kribbeln und Juckreiz verursachen), Kopfschmerzen, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Alopezie (Haarausfall), Muskel- und Gelenkschmerzen, Müdigkeit (Müdigkeit) Pyrexie (Fieber). Die vollständige Auflistung aller mit Halaven berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Halaven darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Eribulin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es sollte nicht stillenden Frauen verabreicht werden.
Warum wurde Halaven-Eribulin zugelassen?
Der CHMP stellte fest, dass Halaven neben den Auswirkungen auf das Überleben auch die freie Verschlechterungsdauer der Krankheit verlängerte (progressionsfreies Überleben). Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Halaven gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu Halaven - Eribulin
Am 17. März 2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Eisai Europe Ldt eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Halaven in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.
Wenn Sie weitere Informationen zur Halaven-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2011.
