Was ist Clopidogrel HCS?
Clopidogrel HCS ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält und als rosafarbene runde Tabletten (75 mg) erhältlich ist.
Clopidogrel HCS ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass Clopidogrel HCS einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen "Referenzarzneimittel", Plavix, ähnlich ist. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wofür wird Clopidogrel HCS angewendet?
Clopidogrel HCS wird zur Vorbeugung atherothrombotischer Ereignisse (Probleme aufgrund von Blutgerinnseln und Arterienverkalkung) bei Erwachsenen angewendet. Clopidogrel HCS kann bei folgenden Patientengruppen angewendet werden:
- Patienten, die kürzlich einen Myokardinfarkt (Herzinfarkt) hatten. Die Behandlung mit Clopidogrel HCS kann einige Tage bis 35 Tage nach dem Infarkt beginnen.
- Patienten mit jüngstem ischämischem Schlaganfall (Anfall, der durch unzureichende Blutversorgung eines Bereichs des Gehirns verursacht wird). Die Behandlung mit Clopidogrel HCS kann zwischen sieben Tagen und sechs Monaten nach dem Schlaganfall beginnen.
- Patienten mit peripherer arterieller Erkrankung (Durchblutungsstörungen der Arterien).
- Patienten mit einer als "akutes Koronarsyndrom" bezeichneten Störung, die mit Aspirin (einem anderen Arzneimittel zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln) behandelt werden sollte, einschließlich Patienten, denen ein Stent implantiert wurde (ein Röhrchen, das in eine Arterie eingeführt wurde, um dies zu verhindern) Obturationsvorrichtung). Clopidogrel HCS kann bei Patienten angewendet werden, die an einem Herzinfarkt mit "ST-Segment-Hebung" leiden (abnormer Messwert im Elektrokardiogramm oder EKG), wenn der Arzt der Ansicht ist, dass die Behandlung von Vorteil sein kann; Es kann auch bei Patienten ohne diesen abnormalen EKG-Wert angewendet werden, wenn sie an einer instabilen Angina (einer schweren Form von Brustschmerzen) oder einem Myokardinfarkt "ohne Q-Wellen" leiden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Clopidogrel HCS angewendet?
Die Standarddosis von Clopidogrel HCS beträgt einmal täglich eine 75-mg-Tablette mit oder ohne Nahrung. Bei akutem Koronarsyndrom wird Clopidogrel HCS zusammen mit Aspirin angewendet und die Behandlung beginnt im Allgemeinen mit einer Dosis von vier Tabletten. Auf diese Dosis folgt dann die Standarddosis von 75 mg einmal täglich für mindestens vier Wochen (bei Myokardinfarkt mit ST-Streckenerhöhung) oder bis zu 12 Monaten (bei Vorliegen eines ST-Streckenerhöhungssyndroms).
Im Körper wird Clopidogrel HCS in die aktive Form umgewandelt. Aus genetischen Gründen können einige Personen möglicherweise Clopidogrel HCS nicht so effektiv umwandeln wie andere Patienten, was den Grad der Reaktion auf das Arzneimittel verringern kann. Die am besten geeignete Dosis für diese Art von Patienten wurde noch nicht identifiziert.
Wie wirkt Clopidogrel HCS?
Der Wirkstoff in Clopidogrel HCS, Clopidogrel, hemmt die Thrombozytenaggregation und hilft somit, Blutgerinnsel zu verhindern. Die Blutgerinnung erfolgt durch die Einwirkung spezieller Blutzellen, der Blutplättchen, die sich ansammeln (zusammenkleben). Clopidogrel blockiert die Thrombozytenaggregation, indem es verhindert, dass eine Substanz namens ADP an einen bestimmten Rezeptor auf ihrer Oberfläche bindet. Dies verhindert, dass die Blutplättchen "klebrig" werden, verringert das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln und hilft, ein Wiederauftreten von Herzinfarkten oder Schlaganfällen zu verhindern.
Wie wurde Clopidogrel HCS untersucht?
Da es sich bei Clopidogrel HCS um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, die zeigten, dass es mit dem Referenzarzneimittel Plavix bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper den gleichen Wirkstoffgehalt aufweisen.
Was sind die Vorteile und Risiken von Clopidogrel HCS?
Da es sich bei Clopidogrel HCS um ein Generikum handelt und es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es dieselben Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Warum wurde Clopidogrel HCS zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Clopidogrel HCS gemäß den EU-Anforderungen eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Plavix bioäquivalent ist. Nach Ansicht des CHMP überwiegen die Vorteile wie im Fall von Plavix die festgestellten Risiken. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel HCS zu erteilen.
Weitere Informationen zu Clopidogrel HCS:
Am 28. Oktober 2010 erteilte die Europäische Kommission Clopidogrel HCS eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel HCS, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Clopidogrel HCS benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Der vollständige EPAR des Referenzarzneimittels ist auch auf der Website der Agentur abrufbar.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2010.
