Was ist Stalevo?
Stalevo ist ein Medikament, das aus drei Wirkstoffen besteht: Levodopa, Carbidopa und Entacapon. Es ist in einer Reihe brauner ovaler Tabletten in sechs Formulierungen erhältlich, die 50 bis 200 mg Levodopa und 12, 5 bis 50 mg Carbidopa enthalten. Alle Tabletten enthalten 200 mg Entacapon.
Wofür wird Stalevo angewendet?
Stalevo ist für die Behandlung von Erwachsenen mit Parkinson-Krankheit angezeigt. Die Parkinson-Krankheit ist eine fortschreitende psychische Störung, die Zittern, langsame Bewegungen und Muskelsteifheit verursacht.
Stalevo wird bei Patienten angewendet, die mit einer Behandlung auf der Basis von Levodopa und einem Dopa-Decarboxylase-Hemmer (zwei Standardtherapien zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) behandelt werden, die gegen Ende des Zeitraums zwischen der Verabreichung von zwei Dosen. Schwankungen treten auf, wenn die Wirkungen des Arzneimittels vermindert sind und die Symptome wieder auftreten. Die Schwankungen sind mit einer Verringerung der Wirkungen von Levodopa verbunden, wodurch der Patient plötzlichen Änderungen zwischen dem "Ein" -Zustand, in dem er sich bewegen kann, und dem "Aus" -Zustand, in dem er sich schwer bewegen kann, ausgesetzt ist. Stalevo wird verwendet, wenn es nicht möglich ist, solche Schwankungen nur mit der Standardkombination zu heilen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Stalevo angewendet?
Jede Stalevo-Tablette enthält eine vollständige Dosis Levodopa in sechs Formulierungen mit entsprechenden Mengen Carbidopa und Entacapon, die ihre Wirksamkeit verbessern. Die Stalevo-Formulierung, die der Patient einnehmen muss, hängt von der Levodopa-Menge ab, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist. Weitere Informationen zur Umstellung auf die Stalevo-Therapie und zur richtigen Dosisanpassung während der Behandlung finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR).
Die Höchstdosis von Stalevo beträgt 10 Tabletten pro Tag, ausgenommen Tabletten mit 200 mg Levodopa und 50 mg Carbidopa. In diesem Fall beträgt die Höchstdosis sieben Tabletten pro Tag.
Stalevo-Tabletten sollten als Ganzes verabreicht werden und können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Stalevo sollte bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberproblemen oder schweren Nierenproblemen mit Vorsicht angewendet werden. Es darf auch nicht bei Patienten mit schweren Leberproblemen angewendet werden.
Wie arbeitet Stalevo?
Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit beginnen die Gehirnzellen, die den Dopamin-Neutralisator produzieren, zu sterben, was zu einer Abnahme der Konzentration dieser Substanz im Gehirn führt. Patienten verlieren daher die Fähigkeit, ihre Bewegungen zuverlässig zu kontrollieren. Alle in Stalevo enthaltenen Wirkstoffe tragen zur Wiederherstellung des Dopaminspiegels in den Bereichen des Gehirns bei, die für die Steuerung von Bewegung und Koordination verantwortlich sind.
Levodopa wird im Gehirn zu Dopamin. Carbidopa und Entacapon blockieren einige der am Abbau von Levodopa im Körper beteiligten Enzyme: Carbidopa blockiert das Enzym Dopa-Decarboxylase, während Entacapon das Enzym Catechol-O-Methyl-Transferase (COMT) blockiert. Infolgedessen bleibt Levodopa länger aktiv und trägt dazu bei, die Symptome der Parkinson-Krankheit wie Steifheit und Langsamkeit in der Bewegung zu verbessern.
Entacapon ist in der Europäischen Union (EU) seit 1998 als Comtess / Comtan zugelassen.
Die Verwendung von Kombinationen von Levodopa und Carbidopa ist gut etabliert und geht auf die Mitte der 1970er Jahre zurück. Dank der Kombination aller drei Wirkstoffe in einer Tablette verringert sich die Anzahl der einzunehmenden Tabletten, was den Patienten helfen kann, das Behandlungsschema einzuhalten.
Welche Studien wurden in Stalevo durchgeführt?
Das Unternehmen verwendete einige Daten, die sich auf Comtess / Comtan beziehen, um die Verwendung von Stalevo zu unterstützen, und präsentierte Daten aus der veröffentlichten Literatur zu Levodopa und Carbidopa.
Das Unternehmen führte auch Bioäquivalenzstudien durch, um zu zeigen, dass die Einnahme von Stalevo im Blut die gleichen Konzentrationen an Levodopa, Carbidopa und Entacapon produziert wie die Einnahme separater Tabletten, die Entacapon und eine Kombination aus Levodopa und Carbidopa enthalten.
Welchen Nutzen hat Stalevo in diesen Studien gezeigt?
Studien haben gezeigt, dass Stalevo mit separaten Tabletten bioäquivalent ist.
Welches Risiko ist mit Stalevo verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Comtess (beobachtet bei 1 von 10 Patienten) sind Dyskinesie (unwillkürliche Bewegungen), verstärkter Parkinsonismus (Verschlechterung der Parkinson-Krankheit), Übelkeit und harmlose Verfärbung des Urins. Die vollständige Auflistung aller mit Stalevo berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Stalevo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Levodopa, Carbidopa, Entacapon oder eine der anderen Substanzen sind. Stalevo sollte nicht an Patienten verabreicht werden:
• an einer schweren Lebererkrankung leiden;
• unter einem unkontrollierten Winkelverschlussglaukom (Augendruckanstieg) leiden;
• an einem Phäochromozytom (einem Tumor der Nebenniere) leiden;
• mit einem malignen neuroleptischen Syndrom in der Vorgeschichte (eine schwerwiegende Nervenerkrankung)
normalerweise von Antipsychotika) oder Rhabdomyolyse (Bruch von Muskelfasern).
Stalevo darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der "Monoaminoxidasehemmer" (eine Art von Antidepressivum) angewendet werden. Weitere Einzelheiten finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls im EPAR enthalten).
Warum wurde Stalevo zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Stalevo für die Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit, bei denen tägliche motorische Schwankungen einer "feinen Dosis" auftreten, die durch die Behandlung mit nicht stabilisiert werden, gegenüber den Risiken überwiegt basierend auf Levodopa / Dopa-Decarboxylase-Inhibitoren. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Stalevo zu erteilen.
Weitere Informationen zu Stalevo
Am 17. Oktober 2003 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Stalevo, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist die Orion Corporation. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 17. Oktober 2008 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Stalevo finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2009.
