Was ist Tolura?
Tolura ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Telmisartan enthält. Es ist als weiße Tablette erhältlich (rund: 20 mg; oval: 40 mg; kapselförmig: 80 mg).
Tolura ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ namens Micardis ähnelt.
Wofür wird Tolura angewendet?
Tolura ist zur Behandlung der essentiellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angezeigt. Der Ausdruck "wesentlich" bedeutet, dass Bluthochdruck keine offensichtliche Ursache hat.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Tolura angewendet?
Die empfohlene Dosis von Tolura beträgt 40 mg einmal täglich, bei einigen Patienten kann es jedoch sinnvoll sein, eine Dosis von 20 mg zu verwenden. Wenn der gewünschte Blutdruck nicht erreicht wurde, kann die Dosis auf bis zu 80 mg erhöht werden, oder es kann ein anderes Arzneimittel gegen Bluthochdruck wie Hydrochlorothiazid zugesetzt werden.
Wie arbeitet Tolura?
Der Wirkstoff in Tolura, Telmisartan, ist ein "Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist", der die Wirkung eines vom Körper produzierten Hormons, Angiotensin II, blockiert. Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (eine Substanz, die Blutgefäße verengt). Durch die Blockierung der Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, verhindert Telmisartan die Hormonwirkung und lässt die Blutgefäße sich erweitern. Dies führt zu einem Blutdruckabfall und verringert die mit hohem Blutdruck verbundenen Risiken wie Herzinfarkt oder Schlaganfall.
Wie wurde Tolura untersucht?
Da es sich bei Tolura um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, die zeigten, dass es mit dem Referenzarzneimittel Micardis bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper den gleichen Wirkstoffgehalt aufweisen.
Was sind die Vorteile und Risiken von Tolura?
Da Tolura ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass Nutzen und Risiken mit denen des Referenzarzneimittels übereinstimmen.
Warum wurde Tolura zugelassen?
Der CHMP (Ausschuss für Humanarzneimittel) gelangte zu dem Schluss, dass Tolura gemäß den EU-Anforderungen eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Micardis bioäquivalent ist. Daher überwiegen nach Ansicht des CHMP wie im Fall von Micardis die Vorteile die festgestellten Risiken. Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tolura zu erteilen.
Weitere Informationen zu Tolura
Am 4. Juni 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Krka dd, Novo Mesto, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tolura, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR von Tolura finden Sie hier. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tolura benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Der vollständige EPAR des Referenzarzneimittels ist auch auf der Website der Agentur abrufbar.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2010.
