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Was ist Acomplia - Rimonabant?
ACOMPLIA ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rimonabant enthält. Es ist in Tabletten a erhältlich
Tropfenform, Farbe weiß.
Was ist Acomplia für - Rimonabant verwendet?
ACOMPLIA wird zusammen mit Diät und Bewegung angewendet, um erwachsene Patienten zu behandeln:
• Übergewichtige (stark übergewichtige) Personen mit einem Body-Mass-Index von mindestens 30 kg / m2;
• oder übergewichtig sind (mit einem Body-Mass-Index von 27 kg / m2 oder mehr) und Risikofaktoren wie Typ-2-Diabetes oder Dyslipidämie (abnormale Fettwerte im Blut) aufweisen. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Acomplia - Rimonabant angewendet?
Eine Tablette ACOMPLIA wird täglich eingenommen. Morgens vor dem Frühstück müssen Patienten eine kalorienreduzierte Diät einhalten und sich stärker körperlich betätigen. Das Arzneimittel sollte nicht bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen angewendet werden.
Wie wirkt Acomplia - Rimonabant?
Der Wirkstoff in ACOMPLIA, Rimonabant, ist ein Cannabinoidrezeptor-Antagonist. Es blockiert einen bestimmten Rezeptortyp, Cannabinoidrezeptoren vom Typ 1 (CB1). Diese Rezeptoren befinden sich im Nervensystem und sind Teil des körpereigenen Systems zur Steuerung der Nahrungsaufnahme. Rezeptoren sind auch in Adipozyten (Fettgewebe) vorhanden.
Welche Studien wurden mit Acomplia - rimonabant durchgeführt?
Die Wirkungen von ACOMPLIA wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Es wurden vier Studien mit ACOMPLIA bei übergewichtigen und fettleibigen Patienten mit insgesamt etwa 7.000 Patienten durchgeführt, deren Gewicht zu Beginn der Studien durchschnittlich zwischen 94 und 104 kg lag. Eine Studie konzentrierte sich auf Patienten mit abnormen Blutfettwerten und eine andere auf Patienten mit Typ-2-Diabetes.
In den Studien wurde die Wirkung von ACOMPLIA mit der eines Placebos (Scheinbehandlung) auf den Gewichtsverlust über einen Zeitraum zwischen einem und zwei Jahren verglichen. In einer Studie wurde auch untersucht, wie der Verlust im zweiten Jahr aufrechterhalten werden kann. Außerdem wurden vier Studien mit ACOMPLIA im Vergleich zu Placebo durchgeführt, um die Raucherentwöhnung bei über 7.000 Patienten zu unterstützen und die Auswirkungen der Verabreichung des Arzneimittels über einen Zeitraum von 10 Wochen (ein Jahr in einer der Studien) auf die Raucherentwöhnung zu messen Rückfälle im folgenden Jahr.
Welchen Nutzen hat Acomplia - rimonabant in diesen Studien gezeigt?
Nach einem Jahr hatten alle mit ACOMPLIA behandelten Patienten mehr Gewicht als Placebo-Patienten verloren: Im Durchschnitt betrug der Verlust 4, 9 kg mehr als bei Placebo, mit Ausnahme der Studie an Diabetikern, bei der der Unterschied im Verlust von 4, 9 kg betrug Gewicht war 3, 9 kg. Das Arzneimittel hat auch das Risiko einer Gewichtszunahme verringert.
Studien zur Raucherentwöhnung haben keine konsistenten Ergebnisse geliefert, und die Wirkung von ACOMPLIA in diesem Bereich ist schwer einzuschätzen. Das Unternehmen hat beschlossen, den Antrag auf Raucherentwöhnung zurückzuziehen, weshalb ACOMPLIA nicht als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung empfohlen wird.
Welche Risiken sind mit Acomplia - rimonabant verbunden?
Während der Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen von ACOMPLIA (bei mehr als 1 von 10 Patienten) Übelkeit (Übelkeit) und Infektionen der oberen Atemwege. Eine vollständige Liste aller mit ACOMPLIA gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. ACOMPLIA darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Rimonabant oder die sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind oder stillen. Es sollte nicht bei Patienten mit anhaltender schwerer Depression oder mit Antidepressiva angewendet werden, da es das Risiko einer Depression erhöhen kann, einschließlich Selbstmordgedanken bei einem kleinen Teil der Patienten. Patienten, bei denen Symptome einer Depression auftreten, sollten ihren Arzt konsultieren und die Behandlung möglicherweise abbrechen. ACOMPLIA sollte mit Vorsicht in Kombination mit bestimmten Arzneimitteln wie Ketoconazol oder Itraconazol (Antimykotika), Ritonavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen) oder Telithromycin oder Clarithromycin (Antibiotika) angewendet werden.
Warum wurde Acomplia - rimonabant zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass ACOMPLIA seine Wirksamkeit bei der Verringerung des Gewichts von übergewichtigen oder fettleibigen Patienten mit den damit verbundenen Risikofaktoren unter Beweis gestellt hat. Es wurde entschieden, dass der Nutzen von ACOMPLIA gegenüber den Risiken überwiegt, wenn ACOMPLIA zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Behandlung von übergewichtigen und fettleibigen Patienten mit Risikofaktoren wie Typ-2-Diabetes oder Dyslipidämie angewendet wird Daher wird empfohlen, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu Acomplia - Rimonabant
Am 19. Juni 2006 erteilte die Europäische Kommission ACOMPLIA eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von sanofi-aventis, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Für die Vollversion der Bewertung (EPAR) von ACOMPLIA klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2007
