InductOs - Dibotermin alfa

Was ist InductOs?

InductOs ist ein Implantat-Kit, das aus einem Pulver zur Herstellung einer Lösung besteht, das den Wirkstoff Dibotermin alfa, ein Lösungsmittel und eine Matrix (Kollagenschwamm) enthält.

Wofür wird InductOs verwendet?

InductOs wird verwendet, um das Knochenwachstum zu fördern. Es kann in folgenden Fällen verwendet werden:

1. Operationen an der Lendenwirbelsäule. Dies ist eine Art von Intervention, die durchgeführt wird, um Rückenschmerzen zu lindern, die durch eine beschädigte Bandscheibe verursacht werden: Die Bandscheibe, die zwei Wirbel (die Knochen der Wirbelsäule) trennt, wird entfernt und die Wirbel werden miteinander verschmolzen (verbunden). InductOs wird zusammen mit einem speziellen Metallkäfig verwendet, der dazu dient, die Position der Wirbelsäule zu korrigieren. Bei dieser Art von Intervention können InductOs verwendet werden, um die autogene Knochentransplantation (Transplantation, bei der der zu transplantierende Knochen einem anderen Körperteil des Patienten oder einem Spender entnommen wird) bei erwachsenen Patienten zu ersetzen, die mindestens einer Behandlung unterzogen wurden 6 Monate bis zur Behandlung einer Bandscheibenverletzung ohne Operation;
2. behandlung von schienbeinfrakturen. InductOs wird als ergänzende Therapie zur Standardbehandlung und Frakturbehandlung eingesetzt. Das Medikament wird nur angewendet, wenn der Nagel zum Fixieren des Knochens kein Reiben erfordert (Perforation zum Platzieren des Nagels).

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird InductOs verwendet?

InductOs sollten von einem Facharzt auf dem Gebiet verwendet werden. InductOs müssen vor der Verwendung in Lösung rekonstituiert und dann auf der Matrix verteilt werden. Es ist dann notwendig, mindestens 15 Minuten (aber nicht mehr als zwei Stunden) zu warten. Es ist daher möglich, die Matrix vor der Verwendung gemäß den erforderlichen Abmessungen zu schneiden. Der Inhalt eines Kits ist in der Regel ausreichend. Bei der Fusion der Lendenwirbelsäule wird die beschädigte Bandscheibe entfernt und durch zwei Metallkäfige mit InductOs ersetzt. Die Metallkäfige fixieren die Position der Wirbel und InductOs stimuliert das Knochenwachstum zwischen den beiden Wirbeln, um sie dauerhaft an der richtigen Position zu verbinden. Bei der Tibia-Fraktur wird InductOs um den gebrochenen Knochen herum angewendet, um die Heilung zu unterstützen.

Wie funktioniert InductOs?

Der Wirkstoff in InductOs, Dibotermin alfa, wirkt auf die Knochenstruktur. Dies ist eine Kopie eines Proteins namens morphogenes Knochenprotein-2 (BMP-2), das auf natürliche Weise vom Körper produziert wird und die Bildung von neuem Knochengewebe fördert. Bei der Anwendung stimuliert Dibotermin alfa das Knochengewebe um die Matrix, um neues Gewebe zu produzieren. Der neue Knochen entwickelt sich ausgehend von der Matrix, die dann allmählich verschwindet. Dibotermin alfa wird nach einer Methode hergestellt, die als "rekombinante DNA-Technologie" bekannt ist. Das heißt, es wird aus Zellen gewonnen, in die ein Gen (DNA) eingeführt wurde, mit dem diese Substanz hergestellt werden kann. Dibotermin alfa wirkt genau wie die körpereigenen BMP-2-Proteine.

Wie wurde InductOs untersucht?

InductOs wurde an 279 Patienten untersucht, bei denen eine Lendenwirbelsäulenfusion durchgeführt wurde. Die mit InductOs durchgeführte Wirbelsäulenfusion wurde mit einer Fusion verglichen, die mit einem Knochentransplantat mit Gewebe aus der Hüfte während der Operation durchgeführt wurde. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Bestätigung der Fusion der Wirbel durch radiologische Untersuchung und die Verbesserung der vom Patienten berichteten Schmerzen und Behinderungen zwei Jahre nach der Operation.

InductOs wurde an 450 Patienten mit Tibiafrakturen untersucht. InductOs wurde mit der Standardversorgung verglichen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die keine weitere Behandlung für eine Tibiafraktur benötigten (z. B. Knochentransplantation oder Ersatz von intramedullären Nägeln zur Verbindung von Knochen). im Jahr nach der Intervention.

Welchen Nutzen hat InductOs in diesen Studien gezeigt?

In der Wirbelsäulenfusion zeigten InductOs die gleiche Wirksamkeit wie die Knochentransplantation. Zwei Jahre nach der Operation sprachen 57% der mit InductOs behandelten Patienten (69 von 122) auf die Behandlung an, verglichen mit 59% (78 von 133), bei denen eine Knochentransplantation durchgeführt wurde.

Bei Patienten mit Tibiafrakturen war die Anwendung von InductOs zusätzlich zur Standardversorgung wirksamer als die alleinige Standardversorgung, um das Risiko eines Therapieversagens zu verringern. 46% der Patienten, die eine Standardversorgung erhielten, mussten innerhalb eines Jahres erneut operiert werden, um die Fraktur zu heilen, verglichen mit 26% der Patienten, die ebenfalls InductOs erhielten.

Welches Risiko ist mit InductOs verbunden?

In der Wirbelsäulenoperation sind die häufigsten Nebenwirkungen von InductOs (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) versehentliche Wunden, Neuralgien (Schmerzen in den Nervenenden), Schmerzen im unteren Rücken und Knochenstörungen (z. B. verzögerte Heilung) Sie werden jedoch auch häufig bei Patienten beobachtet, die eine Standardversorgung erhalten. In der Tibiafrakturoperation sind die häufigsten Nebenwirkungen von InductOs (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Schmerzen und Infektionen. Infektionen treten bei InductOs häufiger auf als bei der Standardbehandlung, wenn die Knochen des Patienten mithilfe von aufgebohrten Marknägeln fixiert werden. Eine vollständige Liste aller mit InductOs gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

InductOs darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Dibotermin alfa oder einen der sonstigen Bestandteile sind. InductOs sollten auch nicht verabreicht werden an:

1. Patienten, die sich noch in der Wachstumsphase befinden;
2. Patienten, bei denen Krebs diagnostiziert wurde oder die sich einer Krebstherapie unterziehen;
3. Patienten mit einem Infektionsausbruch am Operationsort;
4. Patienten, deren gebrochener Bereich nicht ausreichend mit Blut versorgt wird;
5. Patienten mit Frakturen im Zusammenhang mit anderen Krankheiten, z. B. Frakturen aufgrund von Morbus Paget oder Tumoren.

Warum wurde InductOs zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von InductOs gegenüber den Risiken einer einstufigen Fusion der vorderen Lendenwirbelsäule (L4 - S1) als Ersatz für autogenes Knochentransplantat und zur Behandlung traumatischer Frakturen überwiegt der Tibia bei erwachsenen Patienten zusätzlich zur üblichen Behandlung. Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Produkts zu erteilen.

Weitere Informationen zu InductOs:

Am 9. September 2002 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Wyeth Europa Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von InductOs in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 9. September 2007 verlängert.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für InductOs finden Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2008.