Was ist Lucentis?
Lucentis ist eine Lösung, die in das Auge eingespritzt werden soll. Es enthält den Wirkstoff Ranibizumab.
Wofür wird Lucentis angewendet?
Lucentis ist zur Behandlung der "feuchten" Form der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (AMD) indiziert. Diese Krankheit befällt den zentralen Teil der Netzhaut ("Makula" genannt) im inneren Teil des Auges und verursacht den Verlust des Sehvermögens "aus nächster Nähe". Die Makula garantiert die zentrale Sicht, die zur Unterscheidung der Details notwendig ist und führt daher tägliche Operationen wie Fahren, Lesen und Erkennen von Gesichtern durch. Die "feuchte" Form der AMD wird durch die Bildung abnormaler Blutgefäße unter der Makula bestimmt, die ausbluten oder Flüssigkeit ausstoßen können. Daher der Verlust des Sehvermögens. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Lucentis angewendet?
Lucentis wird als einzelne Injektion in das betroffene Auge verabreicht. In den ersten drei Monaten wird die Injektion einmal im Monat verabreicht. Anschließend überprüft der Arzt monatlich das Sehvermögen des Patienten und gibt eine weitere Injektion, wenn sich der Zustand verschlechtert. Der Abstand zwischen zwei Dosen darf einen Monat nicht unterschreiten. Lucentis sollte von einem qualifizierten Augenarzt (Augenarzt) mit Erfahrung in dieser Art von Injektionen verabreicht werden. Vor jeder Injektion erhält der Patient ein Lokalanästhetikum, um Schmerzen zu lindern oder ihnen vorzubeugen. Das Auge, das Augenlid und die Haut um das Auge werden desinfiziert. Zur Vorbeugung von Infektionen des Auges werden außerdem antibiotische Augentropfen verschrieben, die in den drei Tagen vor der Injektion und in den folgenden drei Tagen einzunehmen sind. Der Patient erhält die notwendigen Anweisungen, um die Tropfen selbst aufzutragen.
Wie arbeitet Lucentis?
Der Wirkstoff in Lucentis, Ranibizumab, ist ein kleines Fragment eines monoklonalen Antikörpers. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art Protein), der dazu dient, eine bestimmte Struktur zu erkennen und an diese zu binden, die als Antigen bezeichnet wird und in bestimmten Körperzellen vorkommt.
Ranibizumab wurde entwickelt, um eine Substanz namens vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor A (VEGF-A) zu hemmen. Der VEGF-A-Faktor ist in den Augen von AMD-Patienten in hohen Konzentrationen vorhanden und für das Wachstum von Blutgefäßen und das Austreten von Serum verantwortlich. Diese Effekte verschlimmern die Krankheit. Durch die Blockierung dieses Faktors reduziert Ranibizumab das Wachstum von Blutgefäßen und Flüssigkeitslecks oder Blutungen.
Welche Studien wurden mit Lucentis durchgeführt?
Die Wirkungen von Lucentis wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Die drei wichtigsten Lucentis-Studien umfassten 1 323 Patienten mit feuchter AMD-Form. Alle Patienten waren über 50 Jahre alt und hatten noch nie eine AMD-Behandlung erhalten. Es wurden zwei Dosen Lucentis untersucht: 0, 3 mg und 0, 5 mg. Die Studien mussten zwei Jahre dauern, aber nur eines war beendet, als das Arzneimittel bewertet wurde.
In zwei von drei Studien wurde Lucentis mit einer Scheininjektion verglichen, einem Verfahren ähnlich der Lucentis-Injektion, jedoch ohne Arzneimittelverabreichung und ohne Nadel durchgeführt. Die Spritze
es wird gegen die oberfläche des auges gedrückt, ohne tatsächlich zu injizieren. Patienten können nicht sagen, ob der Augenarzt Lucentis angewendet oder das simulierte, ineffektive Verfahren angewendet hat. In der dritten Studie wurde Lucentis mit einer photodynamischen Therapie mit Verteporfin (PDT, eine andere Art der AMD-Behandlung) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war eine Verbesserung des Sehvermögens des erkrankten Auges ein Jahr nach Beginn der Behandlung, gemessen auf der Grundlage der Standarduntersuchung des Sehvermögens mit einer entfernten Leuchtplatte. Es gab keine signifikante Verschlechterung des Sehvermögens, wenn die Anzahl der auf der Tafel gelesenen Buchstaben zunahm, unverändert blieb oder nicht mehr als 15 Buchstaben verringerte.
Welchen Nutzen hat Lucentis in diesen Studien gezeigt?
Lucentis verhinderte eine Verschlechterung des Sehvermögens wirksamer als Kontrollmedikamente. Ein Prozentsatz zwischen 94% und 96% der monatlich behandelten Patienten
Die Behandlung mit Lucentis zeigte keine Verschlechterung des Sehvermögens im Vergleich zu 62% der mit falschen Injektionen behandelten Patienten und 64% der mit PDT mit Verteporfin behandelten Patienten. Die 0, 5 mg-Dosis war wirksamer als die 0, 3 mg-Dosis. Die Sicht der mit Lucentis behandelten Patienten blieb auch in einer Studie, in der Injektionen seltener durchgeführt wurden (eine pro Monat in den ersten drei Monaten, dann eine alle drei Monate), besser als die Sicht der mit falschen Injektionen behandelten Personen.
Welches Risiko ist mit Lucentis verbunden?
Die häufigsten mit Lucentis berichteten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind erhöhter Augeninnendruck (im Auge), Kopfschmerzen, Vitritis (Entzündung des Auges), Ablösung des Glaskörpers (Ablösung des Auges) Netzhaut-Gelatine, die das Innere des Auges füllt), Netzhautblutungen (Netzhautblutungen), Sehstörungen, Augenschmerzen, Schwimmer (fliegende Fliegen), Bindehautblutungen (Blutungen aus den Gefäßen des vorderen Auges), Augenreizungen, Fremdkörpergefühl im Auge, erhöhte Tränenflussrate, Blepartitis (Entzündung der Augenlider), trockene Augen, Augenhyperämie (Rötung der Augen), juckende Augen, Arthralgie (Gelenkschmerzen) und Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und Hals). Die vollständige Auflistung aller mit Lucentis berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
In seltenen Fällen können nach der Behandlung mit Lucentis Endophthalmitis (eine Infektion des Augapfels), schwere Augenentzündungen, Netzhautläsionen und grauer Star (Linsentrübung) beobachtet werden. In diesem Fall muss so schnell wie möglich eingegriffen werden. Die Symptome dieser Krankheiten und die Anweisungen für den Beginn des medizinischen Eingriffs bei den betroffenen Patienten sind in der Packungsbeilage angegeben. Injektionen in das Auge können auch zu einem vorübergehenden Anstieg des Augendrucks führen. Der Augenarzt überprüft den Augendruck nach der Injektion und ergreift gegebenenfalls Korrekturmaßnahmen. Lucentis darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Ranibizumab oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen eine Infektion des Auges oder der Umgebung oder eine schwere intraokulare Entzündung (innerhalb des Auges) vorliegt.
Warum wurde Lucentis zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass Lucentis unerwünschte Wirkungen hervorruft, denen jedoch die überzeugend nachgewiesenen Vorteile des Arzneimittels gegenüberstehen, die bis zu zwei Jahre anhielten. Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Lucentis die Risiken bei der Behandlung der altersbedingten neovaskulären (feuchten) Makuladegeneration überwiegen. Da die Wirksamkeit von Lucentis bei Patienten, die die 0, 5 mg-Dosis erhielten, geringfügig höher war und die häufigsten Nebenwirkungen nicht schwerwiegend waren, empfahl der Ausschuss, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in dieser Dosierung zu erteilen .
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Lucentis ergriffen?
Das Unternehmen, das Lucentis herstellt, wird Informationspakete für Ärzte (die unter anderem Informationen zu den erforderlichen Maßnahmen zur Minimierung des mit Augeninjektionen verbundenen Infektionsrisikos enthalten) und für Patienten (zur Vorbereitung auf die Behandlung mit Lucentis) bereitstellen Lucentis, um schwerwiegende Nebenwirkungen zu erkennen und um zu wissen, wann ein dringender Arztbesuch erforderlich ist). Das Unternehmen wird auch die Nebenwirkungen und die Sicherheit des Arzneimittels genau überwachen.
Weitere Informationen zu Lucentis
Am 22. Januar 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lucentis in der gesamten Europäischen Union. Für die Vollversion der Evaluierung (EPAR) von Lucentis klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2008.
