Was ist Osigraft?
Osigraft ist ein Pulver zur Herstellung einer Suspension zur Implantation, das den Wirkstoff Eptotermin alfa enthält.
Wofür wird Osigraft angewendet?
Osigraft wird zur Behandlung von Tibia-Frakturen angewendet, die sich seit mindestens neun Monaten nicht mehr verfestigt haben. Es wird in Fällen angewendet, in denen die Behandlung mit autologer Knochentransplantation (Transplantation eines Knochens, der dem Patienten selbst entnommen wurde, normalerweise aus der Hüfte) nicht funktioniert hat oder in denen eine autologe Knochentransplantation nicht möglich ist. Es muss bei Patienten mit einem gebildeten Skelett angewendet werden (die die Wachstumsphase überschritten haben).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Osigraft angewendet?
Osigraft muss von einem entsprechend geschulten Chirurgen angewendet werden. Unmittelbar vor der Anwendung muss Osigraft mit 2-3 ml steriler Natriumchlorid-Injektionslösung rekonstituiert werden. Die so erhaltene Suspension nimmt die Konsistenz des feuchten Sandes an. Die Verbindung wird dann vom Chirurgen direkt an der Stelle der Fraktur in Kontakt mit dem ordnungsgemäß vorbereiteten Knochengewebe positioniert. Die umgebenden Weichteile (Muskeln und Haut) werden anschließend um das Implantat herum geschlossen. Im Allgemeinen ist eine einzige Durchstechflasche ausreichend, bei Bedarf kann jedoch auch eine andere verwendet werden.
Wie funktioniert Osigraft?
Der Wirkstoff in Osigraft, Eptoterminaa alfa, wirkt auf die Knochenstruktur. Dies ist eine Kopie eines Proteins namens osteogenes Protein 1, auch bekannt als morphogenes Knochenprotein 7 (BMP-7), das auf natürliche Weise vom Körper produziert wird und die Bildung von neuem Knochengewebe fördert. Bei der Anwendung stimuliert Heptoterminaa Alpha die Bildung von neuem Knochengewebe und trägt zur Heilung von Knochenbrüchen bei. Eptotermin alfa wird nach einer Methode hergestellt, die als "rekombinante DNA-Technologie" bekannt ist. Das heißt, es wird aus Zellen gewonnen, in die ein Gen (DNA) eingeführt wurde, mit dem diese Substanz hergestellt werden kann. Eptotermin alfa wirkt wie natürlich produziertes BMP-7-Protein.
Welche Studien wurden mit Osigraft durchgeführt?
Die wichtigste Studie zu Osigraft wurde an 122 Patienten mit nicht konsolidierten Tibiafrakturen durchgeführt, die mit dem Arzneimittel oder autologen Knochentransplantaten behandelt wurden. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit, der im Abstand von neun Monaten bewertet wurde, war die Heilung von Knochenbrüchen. Die Heilung musste durch Anzeichen einer Konsolidierung der Fraktur nachgewiesen werden, die bei der radiologischen Untersuchung festgestellt wurden, sowie durch klinische Anzeichen wie das Vorhandensein von Schmerzen und die Fähigkeit der Tibia, die Belastung zu tragen und die Notwendigkeit oder anderweitige weitere Behandlung.
Welchen Nutzen hat Osigraft in diesen Studien gezeigt?
Osigraft erwies sich als ebenso wirksam wie die autologe Knochentransplantation, die die Standardbehandlung darstellt. Nach neun Monaten sprachen 81% der Patienten, die Osigraft erhielten, auf die Behandlung an (sie klagten über weniger Schmerzen und zeigten eine größere Belastbarkeit), verglichen mit 77% der Patienten, die sich einer autologen Knochentransplantation unterzogen hatten.
Welches Risiko ist mit Osigraft verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Osigraft (beobachtet bei einer Anzahl von 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Erythem (Hautrötung), Empfindlichkeit, Schwellung an der Implantationsstelle und heterotope Verknöcherung (Knochenbildung außerhalb des Osigrafts) Frakturbereich) oder ossifizierende Myositis (Knochenbildung im Weichteilgewebe). Die vollständige Auflistung aller mit Osigraft berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Osigraft darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Eptotermin alfa oder Kollagen sind. Osigraft darf nicht zur Behandlung von Patienten angewendet werden:
- aus dem Skelett noch nicht vollständig gebildet (die sich noch in der Wachstumsphase befinden);
- mit Autoimmunerkrankungen (Krankheiten, bei denen das Immunsystem einen Teil des Körpers angreift);
- mit einer andauernden Infektion an der Operationsstelle oder wenn eine andere schwere Infektion vorliegt;
- mit unzureichender Hautbedeckung (Haut) oder Vaskularisation (Blutversorgung) an der Stelle der Fraktur;
- mit Frakturen aufgrund anderer Krankheiten (wie metabolische Osteopathie oder Tumoren);
- mit Tumor in der Nähe der Frakturstelle;
- einer Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immunsuppression unterzogen.
Warum wurde Osigraft zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Osigraft die Risiken für die Behandlung von Tibiafrakturen überwiegen, die durch ein Trauma verursacht wurden, das sich bei Patienten mit einem Skelettformat seit mindestens neun Monaten nicht mehr konsolidiert hat. in Fällen, in denen eine autologe Knochentransplantatbehandlung nicht funktionierte oder nicht möglich war. Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Produkts zu erteilen.
Weitere Informationen zu Osigraft:
Am 17. Mai 2001 erteilte die Europäische Kommission Howmedica International S. de RL eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Osigraft in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 17. Mai 2006 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Osigraft finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2007.
