Was ist Reyataz?
Reyataz ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Atazanavir enthält. Es ist als Kapseln (weiß und blau: 100 mg; blau und blau: 150 mg; opakes Blau: 200 mg; rot und blau: 300 mg) und als Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (50 mg pro Dosis von 1, 5 g) erhältlich ).
Wofür wird Reyataz angewendet?
Reyataz ist ein antivirales Medikament. Es wird in Kombination mit Ritonavir (einem anderen antiviralen Arzneimittel) und anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Ärzte sollten Reyataz nur Patienten verschreiben, die zuvor antivirale Medikamente zur Behandlung von HIV-Infektionen eingenommen haben, nachdem sie diese Medikamente überprüft und die Wahrscheinlichkeit geprüft haben, dass das Virus auf Reyataz anspricht. Nach den vorliegenden Informationen ist bei Patienten, bei denen andere Arzneimittel der gleichen Klasse wie Reyataz (Proteasehemmer) nicht oder nicht mehr wirken, kein Nutzen zu erwarten.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Reyataz angewendet?
Die Behandlung mit Reyataz sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen hat. Die empfohlene Dosierung beträgt 300 mg einmal täglich. Jede Dosis sollte zusammen mit 100 mg Ritonavir bei vollem Magen eingenommen werden. Für Patienten, die die Kapseln nicht schlucken können, kann das Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen verwendet werden. Reyataz sollte bei Patienten mit leichten Leberproblemen mit Vorsicht angewendet werden und nicht bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Leberproblemen.
Wie arbeitet Reyataz?
Der Wirkstoff in Reyataz, Atazanavir, ist ein Proteasehemmer. Es blockiert ein Enzym namens Protease, das an der Reproduktion von HIV beteiligt ist. Wenn das Enzym blockiert ist, kann sich das Virus nicht normal vermehren, sodass die Ausbreitung der Infektion verlangsamt wird. Ritonavir ist ein weiterer Proteasehemmer, der als pharmakokinetischer (oder "Booster" -) Verstärker eingesetzt wird. Es verlangsamt die Geschwindigkeit, mit der Atazanavir metabolisiert wird, und erhöht dadurch seine Konzentration im Blut. Dadurch kann eine niedrigere Atazanavir-Dosis angewendet werden, um die gleiche antivirale Wirkung zu erzielen. In Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln reduziert Reyataz die Menge an HIV im Blut und reduziert sie
bleibt auf einem niedrigen Niveau. Reyataz heilt keine HIV-Infektion oder AIDS, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten verzögern.
Wie wurde Reyataz untersucht?
Die Wirksamkeit von Reyataz wurde in vier Hauptstudien bewertet. In einer Studie waren 883 nicht vorbehandelte Patienten (dh nie zuvor wegen einer HIV-Infektion behandelt) beteiligt, und in den anderen drei Studien waren insgesamt 743 vorbehandelte Patienten (zuvor wegen einer HIV-Infektion behandelt) beteiligt.
In der nicht vorbehandelten Studie wurde die Wirksamkeit von Reyataz mit der von Lopinavir (einem anderen antiviralen Arzneimittel) verglichen, die beide zusammen mit Ritonavir verabreicht wurden.
Bei Patienten mit Behandlungserfahrung wurde in den ersten beiden Studien die Wirksamkeit von Reyataz in Kombination mit Saquinavir (einem anderen antiviralen Arzneimittel), jedoch ohne Ritonavir, mit der von Ritonavir in Kombination mit Saquinavir oder Lopinavir verglichen. In der dritten Studie wurde die Wirksamkeit von Reyataz in Kombination mit Ritonavir oder Saquinavir mit der von Lopinavir in Kombination mit Ritonavir bei 358 Patienten verglichen.
In allen Studien erhielten die Patienten auch zwei Nucleosid- oder Nucleotid-Reverse-Transcriptase-Inhibitoren (NRTIs, eine Art von antiviralem Arzneimittel). Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des HIV-Spiegels im Blut des Patienten (Viruslast).
Welchen Nutzen hat Reyataz in diesen Studien gezeigt?
Bei nicht vorbehandelten Patienten war Reyataz in Kombination mit Ritonavir genauso wirksam wie Lopinavir. Zu Beginn der Studie betrug die Viruslast der Patienten ungefähr 88 100 Kopien / ml, aber nach 48 Wochen wiesen 78% der mit Reyataz behandelten Patienten (343 von 440) eine Viruslast unter 50 Kopien / ml auf, gegenüber 76%. von denen, die mit Lopinavir behandelt wurden (338 von 443).
Bei Patienten mit Behandlungserfahrung konnten die Ergebnisse der ersten Studie nicht interpretiert werden, da eine große Anzahl von Patienten die Studie vor Ablauf der vorgesehenen Frist abgebrochen hatte. In der zweiten Studie führte die Kombination von Lopinavir und Ritonavir nach 24 Wochen zu einer Verringerung der Viruslast, die höher war als die Einnahme von Reyataz ohne Ritonavir. In der dritten Studie zeigten Patienten, die Reyataz oder Lopinavir in Kombination mit Ritonavir einnahmen, nach 24 und 48 Wochen eine ähnliche Verringerung der Viruslast; Nach 48 Wochen sank die Viruslast um etwa 99%. Dieses Ergebnis blieb nach 96 Wochen unverändert.
Welches Risiko ist mit Reyataz verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Reyataz (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Augenikterus (Gelbfärbung der Augen), Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie (Sodbrennen), Hautausschlag, Lipodystrophie-Syndrom (Veränderungen der Körperfettverteilung), Müdigkeit und Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut). Die vollständige Auflistung aller mit Reyataz berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Reyataz darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Atazanavir oder einen der sonstigen Bestandteile sind oder bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberproblemen. Reyataz darf nicht bei Patienten angewendet werden, die eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose);
- Johanniskraut (Kräutermedizin zur Behandlung von Depressionen);
- Arzneimittel, die auf die gleiche Weise metabolisiert werden wie Reyataz oder Ritonavir und die in hohen Konzentrationen im Blut gefährlich sind. Die vollständige Auflistung dieser Arzneimittel finden Sie in der Packungsbeilage.
Vorsicht ist geboten, wenn Reyataz gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie bei anderen Medikamenten gegen HIV besteht auch bei Patienten, die Reyataz erhalten, das Risiko einer Osteonekrose (Absterben des Knochengewebes) oder eines Immunreaktivierungssyndroms (Symptome einer durch das reaktivierende Immunsystem verursachten Infektion). Patienten mit Leberproblemen haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Leberschäden zu entwickeln, wenn sie mit Reyataz behandelt werden.
Warum wurde Reyataz zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Reyataz bei der Behandlung der HIV-1-Infektion bei Erwachsenen in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln gegenüber den Risiken überwiegen. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Reyataz zu erteilen.
Reyataz wurde ursprünglich unter "außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da aus wissenschaftlichen Gründen keine vollständigen Informationen über das Arzneimittel eingeholt werden konnten. Da das Unternehmen die angeforderten zusätzlichen Informationen zur Verfügung stellte, wurde die Bedingung "außergewöhnliche Umstände" am 25. Juli 2008 aufgehoben.
Weitere Informationen zu Reyataz
Am 2. März 2004 erteilte die Europäische Kommission Reyataz eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 2. März 2009 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Reyataz finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2009.
