Was ist Ebixa?
Ebixa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Memantinhydrochlorid enthält und als längliche Tabletten erhältlich ist (weiß: 5 mg und 10 mg; orange: 15 mg; rot: 20 mg). 10 mg Tabletten haben eine Bruchlinie, mit der sie leicht in zwei geteilt werden können. Ebixa ist auch als Lösung zum Einnehmen erhältlich und kann mit einer Pumpe verabreicht werden, die bei jeder Anwendung 5 mg Memantinhydrochlorid freisetzt.
Wofür wird Ebixa angewendet?
Ebixa wird zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit angewendet. Die Alzheimer-Krankheit ist eine Art von Demenz (eine psychische Störung), die sich allmählich auf das Gedächtnis, die intellektuellen Fähigkeiten und das Verhalten auswirkt.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Ebixa angewendet?
Die Behandlung sollte von einem in der Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Krankheit erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden. Die Therapie sollte nur begonnen werden, wenn Betreuungspersonen zur Verfügung stehen, die die Anwendung von Ebixa durch den Patienten regelmäßig überwachen.
Ebixa sollte einmal täglich, mit oder ohne Nahrung, ungefähr zur gleichen Tageszeit verabreicht werden. Um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, wird die Dosis von Ebixa in den ersten drei Behandlungswochen schrittweise erhöht: Die Dosis beträgt 5 mg in der ersten Woche; 10 mg für die zweite Woche und 15 mg für die dritte Woche. Ab der vierten Woche beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis einmal täglich 20 mg. Bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Nierenproblemen kann es erforderlich sein, die Dosis zu reduzieren. Wenn die Lösung verwendet wird, sollte die Dosis zuerst in einen Löffel oder ein Glas Wasser und nicht direkt in den Mund gegossen werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie arbeitet Ebixa?
Der Wirkstoff in Ebixa, Memantinhydrochlorid, ist ein Antidementikum. Die Ursache der Alzheimer-Krankheit ist nicht bekannt, es wird jedoch angenommen, dass der Gedächtnisverlust im Verlauf der Krankheit auf eine Störung der Übermittlung von Nachrichten im Gehirn zurückzuführen ist.
Ebixa blockiert bestimmte Rezeptortypen, sogenannte NMDA-Rezeptoren, an die normalerweise Glutamat, ein Neurotransmitter, gebunden ist. Neurotransmitter sind Chemikalien im Nervensystem, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren. Veränderungen in der Art und Weise, wie Glutamat Signale im Gehirn überträgt, wurden mit dem bei der Alzheimer-Krankheit beobachteten Gedächtnisverlust in Verbindung gebracht. Darüber hinaus kann eine Überstimulation der NMDA-Rezeptoren zu Schäden oder zum Zelltod führen. Durch die Blockierung von NMDA-Rezeptoren verbessert Memantinhydrochlorid die Signalübertragung im Gehirn und reduziert die Symptome der Alzheimer-Krankheit.
Wie wurde Ebixa untersucht?
Ebixa wurde in drei Hauptstudien mit insgesamt 1 125 Alzheimer-Patienten untersucht, von denen einige in der Vergangenheit andere Arzneimittel zur Bekämpfung der Krankheit eingenommen hatten.
Die erste Studie wurde an 252 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung durchgeführt, während die beiden anderen Studien an insgesamt 873 Probanden mit leichter bis mittelschwerer Form durchgeführt wurden. Ebixa wurde über einen Zeitraum von 24 bis 28 Wochen mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Veränderung der Symptome in drei Hauptbereichen: funktional (Grad der Behinderung), kognitiv (Fähigkeit zum Denken, Lernen und Erinnern) und global (Kombination verschiedener Bereiche, einschließlich allgemeiner Funktionen). kognitive Symptome, Verhalten und Fähigkeit, tägliche Aktivitäten auszuführen).
Ebixa wurde auch in drei weiteren Studien mit insgesamt 1 186 Patienten untersucht, die in leichter bis schwerer Form an der Krankheit litten.
Welchen Nutzen hat Ebixa in diesen Studien gezeigt?
Ebixa war bei der Kontrolle der Symptome der Alzheimer-Krankheit wirksamer als Placebo. In der Studie zur mittelschweren bis schweren Form der Erkrankung berichteten Patienten, die Ebixa einnahmen, nach 28-wöchiger Behandlung über weniger Symptome (gemessen anhand der globalen und funktionellen Scores) als unter Placebo. In Bezug auf die beiden Studien zur leichten bis mittelschweren Form der Krankheit berichteten Patienten, die Ebixa erhielten, nach 24-wöchiger Behandlung von weniger schweren Symptomen, gemessen anhand der globalen und kognitiven Scores. Wenn diese Ergebnisse jedoch in Kombination mit denen der drei zusätzlichen Studien analysiert wurden, wurde festgestellt, dass die Wirkung von Ebixa bei Patienten, die an der milden Form der Krankheit leiden, schwächer war.
Welches Risiko ist mit Ebixa verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Ebixa (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Schläfrigkeit, Schwindel, Bluthochdruck (erhöhter Blutdruck), Atemnot (Atembeschwerden), Verstopfung und Kopfschmerzen. Die vollständige Auflistung aller mit Ebixa berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Ebixa darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Memantinhydrochlorid oder einen anderen Stoff sind.
Warum wurde Ebixa zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ebixa bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit gegenüber dem Risiko überwiegt, und empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen. .
Weitere Informationen zu Ebixa:
Am 15. Mai 2002 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen H. Lundbeck A / S eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ebixa, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 15. Mai 2007 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ebixa finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2009.
