Was ist Dexdor - Dexmedetomidin?
Dexdor ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dexmedetomidin enthält. Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfen in eine Vene) erhältlich.
Wofür wird Dexdor - Dexmedetomidin angewendet?
Dexdor wird zur Beruhigung (Ruhe oder Schlaf) erwachsener Patienten auf Intensivstationen angewendet. Dexdor wird verwendet, um ein relativ oberflächliches Sedierungsniveau zu induzieren, bei dem der Patient auf verbale Reize reagieren kann (entsprechend dem Wert von 0 bis -3 der Richmond Sedation-Agitation Scale, RASS).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Dexdor - Dexmedetomidin angewendet?
Dexdor ist nur für den Krankenhausgebrauch bestimmt und sollte von medizinischem Fachpersonal angewendet werden, das auf die Behandlung von Patienten spezialisiert ist, die eine Intensivpflege benötigen.
Dexdor wird durch intravenöse Infusion unter Verwendung eines kontrollierten Infusionsgeräts verabreicht. Die Dosis wird geändert, bis der gewünschte Sedierungsgrad erreicht ist. Wenn mit der Maximaldosis kein ausreichender Sedierungsgrad erreicht wird, muss auf ein alternatives Sedierungsmittel umgestellt werden.
Weitere Informationen zur Anwendung von Dexdor, einschließlich der Dosierung und Dosisanpassung, finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (im EPAR enthalten).
Wie wirkt Dexdor - Dexmedetomidina?
Der Wirkstoff in Dexdor, Dexmedetomidin, ist ein selektiver Alpha-2-Rezeptoragonist. Es bindet an bestimmte Gehirnrezeptoren, die als "Alpha-2-Rezeptoren" bezeichnet werden, und bewirkt eine Verringerung der Aktivität des sympathischen Nervensystems, das an der Kontrolle von Angstzuständen, Erwachen und Schlaf sowie von Blutdruck und Herzfrequenz beteiligt ist. Durch die Verringerung der Aktivität des sympathischen Nervensystems hilft Dexmedetomidin, die Patienten zu beruhigen oder den Schlaf zu induzieren.
Welche Studien wurden mit Dexdor - Dexmedetomidin durchgeführt?
Die Wirkungen von Dexdor wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Dexdor wurde in zwei Hauptstudien mit 1 000 auf Intensivstationen aufgenommenen Patienten, die sediert werden mussten, mit anderen Beruhigungsmitteln (Propofol oder Midazolam) verglichen. Die wichtigsten Wirksamkeitsparameter waren die Fähigkeit des Arzneimittels, den gewünschten Sedierungsgrad aufrechtzuerhalten, und die Zeitdauer, in der Patienten eine mechanische Beatmung benötigten.
Welchen Nutzen hat Dexdor - Dexmedetomidine in diesen Studien gezeigt?
Dexdor hat eine ähnliche Wirksamkeit wie die Vergleichsmedikamente bei der Aufrechterhaltung der Sedierung gezeigt. In einer der beiden Hauptstudien wurde der gewünschte Sedierungsgrad bei 65% der mit Dexdor behandelten Patienten beibehalten, verglichen mit 65% der Probanden, die Propofol erhielten. In der zweiten Studie wurde der gewünschte Sedierungsgrad bei 61% der mit Dexdor behandelten Patienten beibehalten, verglichen mit 57% der mit Midazolam behandelten Patienten. Ein zusätzlicher Vorteil, den Dexdor in den Studien zeigte, war die Verkürzung der Dauer der mechanischen Beatmung.
Welche Risiken sind mit Dexdor - Dexmedetomidin verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Dexdor sind Hypotonie (niedriger Blutdruck), Hypertonie (hoher Blutdruck) und Bradykardie (niedrige Herzfrequenz). Diese unerwünschten Wirkungen werden bei etwa 25%, 15% bzw. etwa 13% der Patienten beobachtet. Die vollständige Auflistung aller mit Dexdor berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Dexdor darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Dexmedetomidin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf auch nicht bei Patienten mit fortgeschrittener Herzblockade (einer Art von Herzrhythmusstörung), bei Patienten mit unkontrollierter Hypotonie und bei Patienten angewendet werden, die an Erkrankungen leiden, die die Blutversorgung des Gehirns beeinträchtigen (z. B. Schlaganfall).
Warum wurde Dexdor - Dexmedetomidin zugelassen?
Der CHMP stellte fest, dass Dexdor in den durchgeführten Studien eine ähnliche Wirksamkeit zeigte wie andere Sedativa und dass es als alternative Behandlung zur Erzielung oberflächlicherer Sedierungsniveaus bei geeigneten Patienten eingesetzt werden könnte. Da Dexmedetomidin in verschiedenen Ländern als Beruhigungsmittel eingesetzt wurde, sind seine Risiken bekannt und gelten als beherrschbar. Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dexdor gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Sonstige Angaben zu Dexdor - Dexmedetomidina
Am 16. September 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dexdor, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Dexdor benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2011.
