Was ist Intanza?
Intanza ist ein Impfstoff, der in Suspension zur Injektion in Fertigspritzen erhältlich ist. Enthält inaktivierte (abgetötete) Anteile von Influenzaviren. Intanza enthält drei verschiedene Influenzavirusstämme (A / Neukaledonien / 20/99, A / Wisconsin / 67/2005 und B / Malaysia / 2506/2004).
Wofür wird Intanza angewendet?
Intanza wird zur Impfung gegen die adulte Grippe angewendet, insbesondere bei Patienten mit einem höheren Risiko, Komplikationen der Krankheit zu entwickeln. Der Impfstoff sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden. Erwachsene bis zum Alter von 59 Jahren erhalten die niedrigste Konzentration (9 Mikrogramm jedes Virusstamms). Personen über 60 Jahre erhalten die höchste Konzentration (15 Mikrogramm jedes Virusstamms).
Der Impfstoff ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Intanza angewendet?
Intanza wird als "intradermale" Injektion in die Oberflächenschicht der Haut unter Verwendung eines speziellen Mikroinjektionssystems verabreicht. Der empfohlene Verabreichungsort ist die Schulter.
Wie funktioniert Intanza?
Intanza ist ein Impfstoff. Impfstoffe "lehren" das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers), sich gegen eine Krankheit zu verteidigen. Intanza enthält Fragmente von drei verschiedenen Stämmen des Influenzavirus. Wenn eine Person geimpft wird, erkennt das Immunsystem die Fragmente des Virus als "fremd" und produziert Antikörper gegen dieses Virus. Im Falle einer künftigen Exposition gegenüber einem dieser Virusstämme kann das Immunsystem schneller Antikörper produzieren. Antikörper helfen dem Körper, sich vor Krankheiten zu schützen, die durch diese Influenza-Virenstämme verursacht werden.
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) gibt jedes Jahr Empfehlungen dazu, welche Grippestämme für die nächste Grippesaison in Impfstoffen enthalten sein sollten. Diese Virusstämme müssen in Intanza aufgenommen werden, bevor der Impfstoff verwendet werden kann. Intanza enthält derzeit Fragmente der Virusstämme, von denen erwartet wird, dass sie in der Saison 2006/2007 Influenza auslösen, gemäß den Empfehlungen der WHO für die nördliche Hemisphäre und die Europäische Union (EU). Die in Intanza enthaltenen Virusstämme müssen erneut ersetzt werden.
bevor der Impfstoff in den folgenden Jahreszeiten verwendet werden kann.
Welche Studien wurden mit Intanza durchgeführt?
Die Intanza-Effekte wurden zunächst in Versuchsmodellen analysiert, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Es wurden vier Studien mit über 8.000 Personen durchgeführt, um die Wirksamkeit von Intanza als Influenza-Schutz zu untersuchen. In zwei der Studien wurden Personen unter 60 Jahren beobachtet, die mit einer Konzentration von 9 Mikrogramm geimpft worden waren. In den anderen beiden Studien wurden Personen ab 60 Jahren mit einer Konzentration von 15 Mikrogramm geimpft. In allen Studien wurde Intanza mit einem anderen Influenza-Impfstoff verglichen, der durch intramuskuläre Injektion verabreicht wurde. In den Studien wurde die Fähigkeit der beiden Impfstoffe verglichen, die Produktion von Antikörpern auszulösen (Immunogenität), wobei die Antikörperniveaus vor der Injektion und nach drei Wochen verglichen wurden.
Welchen Nutzen hat Intanza in diesen Studien gezeigt?
In allen Studien berichteten sowohl Intanza als auch der Vergleichsimpfstoff über ausreichende Mengen an Antikörpern zum Schutz gegen alle drei Influenza-Stämme. Bei Erwachsenen unter 60 Jahren garantierte die Konzentration von 9 Mikrogramm ein Schutzniveau, das dem des intramuskulären Impfstoffs entsprach. Bei Erwachsenen ab 60 Jahren garantierte die Konzentration von 15 Mikrogramm ein Schutzniveau, das dem des intramuskulären Impfstoffs entsprach.
Welches Risiko ist mit Intanza verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Intanza (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen), Unwohlsein und lokale Reaktionen zum Zeitpunkt der Impfung (Rötung, Schwellung, Verhärtung der Haut, Schmerzen und Juckreiz). . Eine vollständige Liste aller mit Intanza gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Intanza darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich gegen die Wirkstoffe, einen der Stoffe, Eier, Hühnerproteine, Neomycin (ein Antibiotikum), Formaldehyd (ein Konservierungsmittel) oder Octoxinol 9 (ein Reinigungsmittel) sind ). Menschen mit Fieber oder einer akuten Infektion (von kurzer Dauer) können den Impfstoff erst nach vollständiger Genesung erhalten.
Warum wurde Intanza zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Intanza gegenüber den Risiken für die Influenza - Prophylaxe bei Erwachsenen bis zum Alter von 59 Jahren und über 60 Jahren überwiegen, insbesondere in den USA Personen mit einem höheren Risiko für die Entwicklung von Komplikationen. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Intanza zu erteilen.
Weitere Informationen zu Intanza
Am 24. Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Sanofi Pasteur MSD SNC eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Intanza, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Für die Vollversion von Intanza EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2009.
