Was ist Oxervate - Cenegermin und wofür wird es angewendet?
Oxervat ist ein Arzneimittel zur Behandlung der neurotrophen Keratitis, einer Augenkrankheit, bei der eine Schädigung des Trigeminusnervs, der die Oberfläche des Auges versorgt, zu Sensibilitätsverlust und nicht natürlich heilenden Läsionen führt.
Das Arzneimittel wird nur bei Erwachsenen mit mittelschweren oder schweren Erkrankungen angewendet.
Da die Zahl der Patienten mit neurotropher Keratitis gering ist, gilt die Krankheit als "selten" und Oxervat wurde am 14. Dezember 2015 als Arzneimittel für seltene Leiden ("Orphan Medicine") eingestuft.
Oxervat enthält den Wirkstoff Cenegermin.
Wie wird Oxervate - Cenegermin angewendet?
Oxervat ist in Form von Augentropfen erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt 6-mal täglich alle 2 Stunden 1 Tropfen des betroffenen Auges. Die Behandlung sollte 8 Wochen fortgesetzt werden.
Oxervat ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung muss von einem Augenarzt begonnen und überwacht werden.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Oxervate - Cenegermin?
Patienten, die an einer neurotrophen Keratitis leiden, weisen niedrigere Werte als die Norm von Substanzen auf, einschließlich Wachstumsfaktoren, die normalerweise vom Trigeminus geliefert werden und die eine wichtige Rolle für das Wachstum und das Überleben von Zellen auf der Oberfläche des Auges spielen. Der Wirkstoff in Oxervat, Cenegermin, ist eine Kopie eines menschlichen Wachstumsfaktors, der als Nervenwachstumsfaktor bezeichnet wird. Wenn Cenegermin in Form von Augentropfen an Patienten mit neurotropher Keratitis verabreicht wird, hilft es dabei, einige der normalen Heilungsprozesse des Auges wiederherzustellen und die Schäden an der Oberfläche des Auges zu reparieren.
Welchen Nutzen hat Oxervate - Cenegermin in diesen Studien gezeigt?
In zwei Hauptstudien mit insgesamt 204 Erwachsenen mit mittelschwerer oder schwerer neurotropher Keratitis wurde gezeigt, dass Oxervat bei der Heilung von Augenoberflächenschäden hilft. In der ersten Studie erreichten 74% (37 von 50) der mit Oxervate 8 Wochen lang behandelten Patienten eine vollständige Heilung der Augenoberfläche, verglichen mit 43% (22 von 51) der Patienten, die eine Scheinbehandlung mit denselben Augentropfen erhielten ohne Wirkstoff. In der zweiten Studie lagen die Ergebnisse mit Oxervat bei 70% (16 von 23) und mit der Scheinbehandlung bei 29% (7 von 24).
Welche Risiken sind mit Oxervate - Cenegermin verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Oxervate (die mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen können) sind Augenschmerzen und -entzündungen, vermehrte Tränen (tränende Augen), Augenlidschmerzen und das Gefühl eines Fremdkörpers im Auge.
Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen von Oxervate finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Oxervate - Cenegermin zugelassen?
Es wurde gezeigt, dass Oxervat die Anzahl der Patienten, die eine vollständige Heilung der Augenoberfläche erreichen, um etwa 30-40% erhöht, verglichen mit Augentropfen ohne Wirkstoff. Die Nebenwirkungen von Oxervate betreffen hauptsächlich das Auge, sind mild oder mäßig und klingen mit der Zeit ab.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat daher entschieden, dass der Nutzen von Oxervate gegenüber den Risiken überwiegt, und hat empfohlen, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Oxervat - Cenegermin zu gewährleisten?
Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten zur sicheren und wirksamen Anwendung von Oxervat zu beachten sind, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Weitere Informationen zu Oxervate - Cenegermin
Die vollständige Fassung des EPAR und die Zusammenfassung des Oxervate-Risikomanagementplans finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Oxervate benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden in Bezug auf Oxervat ist auf der Website der Agentur verfügbar: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation.
