Zimulti - Rimonabant

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Was ist Zimultirimonabant?

ZIMULTI ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rimonabant enthält. Es ist in weißen tropfenförmigen Tabletten erhältlich.

Wofür wird Zimulti angewendet - Rimonabant?

ZIMULTI wird zusammen mit Diät und Bewegung angewendet, um erwachsene Patienten zu behandeln:

• Übergewichtige (stark übergewichtige) Personen mit einem Body-Mass-Index von mindestens 30 kg / m2;

• oder übergewichtig sind (mit einem Body-Mass-Index von 27 kg / m2 oder mehr) und Risikofaktoren wie Typ-2-Diabetes oder Dyslipidämie (abnormale Fettwerte im Blut) aufweisen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Zimultirimonabant angewendet?

Sie nehmen täglich eine ZIMULTI Tablette ein. Morgens vor dem Frühstück müssen Patienten eine kalorienreduzierte Diät einhalten und ihre körperliche Aktivität steigern. Das Arzneimittel sollte nicht bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen angewendet werden.

Wie wirkt Zimultirimonabant?

Der Wirkstoff in ZIMULTI, Rimonabant, ist ein Cannabinoidrezeptor-Antagonist. Es blockiert einen bestimmten Rezeptortyp, Cannabinoidrezeptoren vom Typ 1 (CB1). Diese Rezeptoren befinden sich im Nervensystem und sind Teil des körpereigenen Systems zur Steuerung der Nahrungsaufnahme. Rezeptoren sind auch in Adipozyten (Fettgewebe) vorhanden.

Welche Studien wurden mit Zimultirimonabant durchgeführt?

Die Wirkungen von ZIMULTI wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.

Vier Studien mit ZIMULTI wurden an übergewichtigen und fettleibigen Patienten mit insgesamt etwa 7.000 Patienten durchgeführt, deren Gewicht zu Beginn der Studien durchschnittlich zwischen 94 und 104 kg lag. Eine Studie konzentrierte sich auf Patienten mit abnormen Blutfettwerten und eine andere auf Patienten mit Typ-2-Diabetes.

In den Studien wurde die Wirkung von ZIMULTI mit der eines Placebos (Scheinbehandlung) auf den Gewichtsverlust über einen Zeitraum zwischen einem und zwei Jahren verglichen. In einer Studie wurde auch untersucht, wie der Verlust im zweiten Jahr aufrechterhalten werden kann.

Außerdem wurden vier Studien mit ZIMULTI im Vergleich zu Placebo durchgeführt, um die Raucherentwöhnung bei über 7 000 Patienten zu fördern und die Auswirkungen der Verabreichung des Arzneimittels über einen Zeitraum von 10 Wochen (ein Jahr in einer der Studien) auf die Raucherentwöhnung zu messen Rückfälle im folgenden Jahr.

Welchen Nutzen hat Zimultirimonabant in diesen Studien gezeigt?

Nach einem Jahr hatten alle mit ZIMULTI behandelten Patienten mehr Gewicht als Placebo-Patienten verloren: Im Durchschnitt betrug der Verlust 4, 9 kg mehr als bei Placebo, mit Ausnahme der Studie an Diabetikern, bei der der Unterschied im Verlust von 4, 9 kg betrug Gewicht war 3, 9 kg. Das Arzneimittel hat auch das Risiko einer Gewichtszunahme verringert.

Studien zur Raucherentwöhnung haben keine konsistenten Ergebnisse geliefert, und die Wirkung von ZIMULTI in diesem Bereich ist schwer einzuschätzen. Das Unternehmen hat beschlossen, den Antrag auf Raucherentwöhnung zurückzuziehen, weshalb ZIMULTI nicht als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung empfohlen wird

Welche Risiken sind mit Zimultirimonabant verbunden?

Während der Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen von ZIMULTI (bei mehr als 1 von 10 Patienten) Übelkeit (Übelkeit) und Infektionen der oberen Atemwege. Die vollständige Auflistung der mit ZIMULTI gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

ZIMULTI darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Rimonabant oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind oder stillen. ZIMULTI darf nicht bei Patienten mit andauernder Depression oder mit Antidepressiva angewendet werden, da dies das Depressionsrisiko erhöhen kann, einschließlich Selbstmordgedanken bei einem kleinen Teil der Patienten. Patienten, bei denen Symptome einer Depression auftreten, sollten ihren Arzt konsultieren und die Behandlung möglicherweise abbrechen. ZIMULTI Vorsicht ist geboten in Kombination mit bestimmten Arzneimitteln wie Ketoconazol oder Itraconazol (Antimykotika), Ritonavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen) oder Telithromycin oder Clarithromycin (Antibiotika).

Warum wurde Zimultirimonabant zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass ZIMULTI seine Wirksamkeit bei der Verringerung des Gewichts von übergewichtigen oder fettleibigen Patienten mit den damit verbundenen Risikofaktoren unter Beweis stellt. Es wurde entschieden, dass der Nutzen von ZIMULTI seine Risiken überwiegt, wenn es zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Behandlung von übergewichtigen und fettleibigen Patienten mit Risikofaktoren wie Typ-2-Diabetes oder Dyslipidämie angewendet wird Daher wird empfohlen, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.