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Was ist Onsenal?
Onsenal ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Celecoxib enthält. Es ist in weißen Kapseln (200 mg und 400 mg) erhältlich.
Wofür wird Onsenal angewendet?
Onsenal wird zur Verringerung der Polypenzahl bei Patienten mit familiärer adenomatöser Polyposis (FAP) angewendet. Es ist eine genetisch bedingte Krankheit, die "adenomatöse Darmpolypen" hervorruft, dh Wucherungen, die aus der Dickdarm- oder Rektumauskleidung herausragen. Onsenal wird zusätzlich zur Operation (zur Entfernung von Polypen) und zur endoskopischen Überwachung (zur Überprüfung der Polypenentwicklung mit einem Endoskop, einem dünnen Schlauch, mit dem der Arzt in den Darm schauen kann) angewendet.
Da die Zahl der Patienten mit FAP gering ist, gilt die Krankheit als "selten" und Onsenal wurde der Status eines "Orphan Medicine" (Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten) zuerkannt
20. November 2001.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Onsenal angewendet?
Die empfohlene Dosis von Onsenal beträgt 400 mg zweimal täglich zu den Mahlzeiten. Die übliche medizinische Versorgung von Patienten mit FAP muss fortgesetzt werden.
Bei Patienten mit mittelschwerer Lebererkrankung muss die Dosis von Onsenal halbiert werden. Onsenal darf nicht bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen angewendet werden. Patienten, deren Körper Onsenal langsam zersetzt, benötigen möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis. Die maximale empfohlene Tagesdosis von Onsenal beträgt 800 mg.
Wie funktioniert Onsenal?
Der Wirkstoff in Onsenal, Celecoxib, ist ein "nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel" (NSAID), das zur Gruppe der "Cyclooxygenase-2-Hemmer (COX-2)" gehört. Die Substanz blockiert das COX-2-Enzym, wodurch die Produktion von Prostaglandinen reduziert wird. Dies sind Substanzen, die an Prozessen wie Entzündung und Aktivität der glatten Muskulatur beteiligt sind (Muskeln, die automatische Funktionen wie Öffnen und Schließen von Blutgefäßen ausführen). COX-2 kommt in hohen Konzentrationen in kolorektalen adenomatösen Polypen vor. Durch die Blockierung der COX-2-Aktivität hilft Celecoxib bei der Verlangsamung der
Polypenbildung verhindert, dass sie ihre eigene Blutversorgung aufbauen und beschleunigt den Zelltod.
Welche Studien wurden zu Onsenal durchgeführt?
Onsenal wurde in einer Hauptstudie an 83 erwachsenen Patienten mit FAP untersucht, in der zwei Dosen von Onsenal mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen wurden. In der Studie hatten 25 Patienten einen intakten Dickdarm, aber der Rest der Patienten hatte entweder einen Teil oder den gesamten Dickdarm operativ entfernt. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der Polypenzahl in einem bestimmten Bereich des Dickdarms oder der Rektumwand nach sechsmonatiger Behandlung. Eine weitere Studie untersuchte die Auswirkungen von Onsenal auf 18 Kinder mit FAP.
Welchen Nutzen hat Onsenal in diesen Studien gezeigt?
Onsenal in einer Dosis von 400 mg zweimal täglich war wirksamer als Placebo. Bei Erwachsenen hatte Onsenal nach sechs Monaten die durchschnittliche Anzahl der Polypen um 28% verringert, während sie bei Patienten, die Placebo erhielten, um 5% abgenommen hatten. Onsenal hat auch die Anzahl der Polypen bei Kindern mit FAP reduziert.
Welches Risiko ist mit Onsenal verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Onsenal (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Bluthochdruck und Durchfall. Die vollständige Auflistung aller mit Onsenal gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Onsenal darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Celecoxib, einen der sonstigen Bestandteile oder Sulfonamide (wie einige Antibiotika) sind. Es darf nicht bei Patienten mit aktiven Geschwüren oder Blutungen im Magen oder Darm oder bei Patienten angewendet werden, bei denen nach Einnahme von Aspirin oder eines "nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittels" (NSAID), das einen anderen COX-2-Hemmer enthält, allergische Reaktionen aufgetreten sind . Onsenal darf Schwangeren oder Frauen im gebärfähigen Alter nicht verabreicht werden, es sei denn, sie wenden eine wirksame Verhütungsmethode an, oder Frauen, die stillen. Es darf nicht bei Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenerkrankung, bei Erkrankungen, die eine Entzündung des Darms verursachen, oder bei bestimmten Problemen, die das Herz oder die Blutgefäße betreffen, angewendet werden. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Onsenal zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Onsenal gegenüber den Risiken für die Reduzierung der Anzahl adenomatöser Darmpolypen bei FAP als Ergänzung zu chirurgischen Eingriffen und weiterer endoskopischer Überwachung überwiegt. Der Ausschuss stellte fest, dass keine Auswirkungen von Onsenal auf das Darmkrebsrisiko festgestellt wurden. Der Ausschuss empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Onsenal.
Onsenal wurde unter "außergewöhnlichen Umständen" zugelassen. Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen über Onsenal zu erhalten. Die Europäische Arzneimittel-Agentur überprüft jedes Jahr die neuen Informationen, die möglicherweise verfügbar sind, und aktualisiert diese Zusammenfassung gegebenenfalls.
Welche Informationen werden für Onsenal noch erwartet?
Das Unternehmen, das Onsenal herstellt, hatte zuvor eine Studie mit Patienten mit FAP durchgeführt, um weitere Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu erhalten. Das Unternehmen erklärte sich kürzlich bereit, das Protokoll dieser Studie zu überprüfen und dem CHMP die Einzelheiten der vorgeschlagenen Überarbeitungen zur Überprüfung vorzulegen. Das Unternehmen wird außerdem einen Fortschrittsbericht über die Studie vorlegen, der alle Sicherheitsinformationen und einen vollständigen Studienbericht enthält, sobald diese abgeschlossen sind.
Weitere Informationen zu Onsenal:
Am 17. Oktober 2003 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Onsenal, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Pfizer Limited. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 17. Oktober 2008 verlängert.
Eine Zusammenfassung der Stellungnahme des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Onsenal finden Sie hier.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Onsenal finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2009.
