Was ist Trulicity - Dulaglutid und wofür wird es angewendet?
Trulicity ist ein Antidiabetikum, das bei erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels angewendet wird. Trulicity kann als einzige Therapie angewendet werden, wenn Diät und Bewegung allein keine ausreichende Kontrolle des Blutzuckerspiegels bei Patienten ermöglichen, die Metformin (ein anderes Antidiabetikum) nicht einnehmen können. Trulicity kann auch als Zusatztherapie in Kombination mit anderen Antidiabetika, einschließlich Insulin, angewendet werden, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle bieten. Trulicity enthält den Wirkstoff Dulaglutid.
Wie wird Trulicity - Dulaglutid angewendet?
Trulicity ist in Fertigpens (0, 75 mg und 1, 5 mg) erhältlich, die eine Lösung zur subkutanen Injektion enthalten. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Patienten verabreichen das Arzneimittel selbst (nachdem sie ausreichend trainiert wurden) durch subkutane Injektion in den Bauch oder Oberschenkel. Die empfohlene Dosis beträgt 0, 75 mg einmal wöchentlich, wenn das Arzneimittel allein angewendet wird, und 1, 5 mg einmal wöchentlich, wenn es als Kombinationstherapie angewendet wird (obwohl Ihr Arzt möglicherweise mit der niedrigsten Dosis in mg beginnt) potenziell stärker gefährdete Patienten (z. B. über 75 Jahre). Wenn das Arzneimittel in Kombination mit einem als Sulfonylharnstoff bezeichneten Antidiabetikum oder mit Insulin angewendet wird, kann es erforderlich sein, die Sulfonylharnstoff- oder Insulindosis zu reduzieren, um eine Hypoglykämie (niedrige Blutzuckerkonzentration) zu vermeiden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Trulicity - Dulaglutid?
Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder bei der der Körper Insulin nicht effektiv einsetzen kann. Der Wirkstoff in Trulicity, Dulaglutid, ist ein "GLP-1-Rezeptoragonist". Es bindet an die Rezeptoren einer Substanz, die als glucagonähnliches Peptid 1 (GLP-1) bezeichnet wird und sich auf der Oberfläche von Pankreaszellen befindet, und stimuliert sie, Insulin freizusetzen. Nach der Trulicity-Injektion erreicht Dulaglutid die Rezeptoren in der Bauchspeicheldrüse und aktiviert sie. Dies bewirkt die Freisetzung von Insulin und hilft, den Blutzuckerspiegel zu senken und Typ-2-Diabetes zu kontrollieren.
Welchen Nutzen hat Trulicity - Dulaglutide in diesen Studien gezeigt?
Der Nutzen von Trulicity wurde in 5 Hauptstudien mit über 4 500 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2. In diesen Studien wurde Trulicity mit Placebo (Scheinbehandlung) oder anderen allein verwendeten Antidiabetika verglichen. oder als zusätzliches Medikament in verschiedenen Kombinationstherapien. Informationen aus einer sechsten Studie, die während des Verfahrens vorgestellt wurde, wurden ebenfalls berücksichtigt. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Gehalts an glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c), dem Prozentsatz an Hämoglobin im Blut, der an Glucose bindet. HbA1c gibt einen Hinweis auf die Wirksamkeit der Blutzuckerkontrolle. Der mittlere HbA1c-Wert der Patienten zu Studienbeginn lag zwischen 7, 6% und 8, 5%, und die Patienten wurden mindestens 52 Wochen lang behandelt. Trulicity senkte die HbA1c-Spiegel wirksamer als Metformin, wenn es als Monotherapie angewendet wurde. Darüber hinaus war es wirksamer als Antidiabetika mit Exenatid (zweimal täglich) oder Sitagliptin sowie zumindest vergleichbar mit Insulin Glargin, wenn es als Zusatztherapie zu anderen Behandlungen angewendet wurde. Nach 26-wöchiger Behandlung reduzierte Trulicity das HbA1c bei der niedrigsten Dosis um 0, 71 bis 1, 59% und bei der höchsten Dosis um 0, 78 bis 1, 64%. Dies wird als klinisch signifikant angesehen. Es wurde gezeigt, dass der Nutzen während einer Langzeitbehandlung erhalten blieb. Ungefähr 51% der mit der niedrigsten Dosis und 60% der mit der höchsten Trulicity-Dosis behandelten Patienten erreichten einen Ziel-HbA1c-Wert von weniger als 7, 0%, was im Allgemeinen ein besseres Ergebnis darstellt als die mit Behandlungen erzielten Alternative.
Welches Risiko ist mit Trulicity - Dulaglutid verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Trulicity (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen von Trulicity finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Trulicity - Dulaglutid zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Trulicity gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Verwendung in der EU zuzulassen. Der Ausschuss stellte fest, dass das Arzneimittel in Kombination mit anderen Arzneimitteln einen signifikanten und klinisch relevanten Effekt auf die Kontrolle des Blutzuckers hat. Das Arzneimittel war wirksamer, wenn es in einer wöchentlichen Dosis von 1, 5 mg anstelle von 0, 75 mg verabreicht wurde. Bei Anwendung als Monotherapie bei Patienten, die Metformin nicht einnehmen können, oder bei Patienten mit sehr hohen Altersgruppen (über 75 Jahre) war das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei niedrigerer Dosis besser. Im Hinblick auf die Sicherheit sollten die Auswirkungen einer längeren Anwendung und der Sicherheit in schutzbedürftigen Bevölkerungsgruppen wie sehr alten Patienten überwacht werden, es sind jedoch keine besonders besorgniserregenden spezifischen Aspekte aufgetreten, und die Risiken werden als ähnlich wie bei anderen Arzneimitteln dieser Klasse angesehen. Darüber hinaus hat Trulicity den Vorteil, einmal pro Woche verabreicht zu werden.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Trulicity - Dulaglutid zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Trulicity so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Trulicity aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.
Weitere Informationen zu Trulicity - Dulaglutid
Am 21. November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trulicity, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Trulicity benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2014.
