Was ist Truxima und wofür wird Rituximab angewendet?
Truxima ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung von Blutkrebs und nachstehend beschriebenen entzündlichen Erkrankungen angewendet wird:
- follikuläres Lymphom und diffuses großzelliges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (zwei Formen des Non-Hodgkin-Lymphoms, ein Bluttumor);
- chronische lymphatische Leukämie (LLC, ein weiterer Blutkrebs, der weiße Blutkörperchen betrifft);
- rheumatoide Arthritis (eine entzündliche Erkrankung der Gelenke) schweren Grades;
- Granulomatose mit Polyangiitis (GPA oder Wegener-Granulomatose) und mikroskopischer Polyangiitis (MPA) oder entzündliche Erkrankungen von Blutgefäßen.
Truxima kann je nach zu behandelnder Erkrankung als Monotherapie oder in Kombination mit einer Chemotherapie (andere Krebsmedikamente) oder Arzneimitteln zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen (Methotrexat oder Corticosteroid) angewendet werden. Truxima enthält den Wirkstoff Rituximab.
Truxima ist ein "Biosimilar-Medikament". Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen biologischen Arzneimittel (dem "Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist. Das Referenzarzneimittel für Truxima ist MabThera. Weitere Informationen zu Biosimilar-Arzneimitteln finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Truxima - Rituximab angewendet?
Truxima ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf) in eine Vene erhältlich. Vor jeder Infusion muss der Patient ein Antihistaminikum (zur Vorbeugung von allergischen Reaktionen) und ein Antipyretikum (ein Fiebermedikament) erhalten. Darüber hinaus muss das Arzneimittel unter der strengen Kontrolle eines erfahrenen medizinischen Fachpersonals und in einer Umgebung mit sofortiger Verfügbarkeit von Wiederbelebungsgeräten verabreicht werden.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Truxima - Rituximab?
Der Wirkstoff in Truxima, Rituximab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art Protein), der ein Protein namens CD20 erkennt, das sich auf der Oberfläche von B-Lymphozyten (eine Art weißer Blutkörperchen) befindet und an dieses bindet. Wenn Rituximab an CD20 bindet, verursacht es den Tod von B-Lymphozyten, was Lymphomen und CLL (wo B-Lymphozyten krebsartig geworden sind) und rheumatoider Arthritis (wo B-Lymphozyten zu Gelenkentzündungen beitragen) zugute kommt. . Bei der Behandlung von GPA und MPA verringert die Zerstörung von B-Lymphozyten die Produktion von Antikörpern, von denen angenommen wird, dass sie wesentlich zum Angriff auf Blutgefäße und zur Entzündung beitragen.
Welchen Nutzen hat Truxima - Rituximab in diesen Studien gezeigt?
Groß angelegte Laborstudien, in denen Truxima und MabThera verglichen wurden, zeigten, dass das in Truxima enthaltene Rituximab in Bezug auf chemische Struktur, Reinheit und biologische Aktivität dem in MabThera enthaltenen Rituximab sehr ähnlich ist.
Da Truxima ein Biosimilar-Arzneimittel ist, sollten Studien zu MabThera in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit für Truxima nicht wiederholt werden. Truxima wurde in einer Studie mit 372 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis mit intravenös verabreichtem MabThera verglichen. Die Studie zeigte, dass Truxima und MabThera ähnliche Rituximab-Spiegel im Blut produzierten. Darüber hinaus hatten die beiden Arzneimittel ähnliche Auswirkungen auf Arthrosesymptome: Nach 24 Wochen betrug der Prozentsatz der Patienten mit einer 20% igen Verbesserung des Symptomscores (ACR20 genannt) 74% (114 von 155 Patienten) bei Truxima und 73 % (43 von 59 Patienten) mit MabThera. Unterstützende Studien bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und bei Patienten mit fortgeschrittenem follikulärem Lymphom zeigten ebenfalls, dass die Arzneimittel ähnliche Reaktionen hervorriefen.
Welche Risiken sind mit Truxima - Rituximab verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Rituximab sind infusionsbedingte Reaktionen (wie Fieber, Schüttelfrost und Zittern), die bei den meisten Patienten nach der ersten Infusion auftreten. Das Risiko solcher Reaktionen nimmt bei nachfolgenden Infusionen ab. Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind Infusionsreaktionen, Infektionen (die mehr als die Hälfte aller Patienten betreffen können) und Herzprobleme. Andere schwerwiegende Nebenwirkungen sind die Reaktivierung von Hepatitis B (Wiederauftreten einer früheren aktiven Leberinfektion mit dem Hepatitis B-Virus) und eine schwere seltene Infektion, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie bezeichnet wird. Die vollständige Auflistung aller mit Truxima berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Truxima darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Rituximab, Protein in Mäusen oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Patienten mit einer schwerwiegenden anhaltenden Infektion oder einem stark geschwächten Immunsystem angewendet werden. Patienten mit rheumatoider Arthritis, GPA oder MPA sollten Truxima nicht einnehmen, wenn sie schwere Herzprobleme haben.
Warum wurde Truxima - Rituximab zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur hat entschieden, dass Truxima gemäß den EU-Anforderungen für Biosimilar-Arzneimittel eine Struktur, Reinheit und biologische Aktivität aufweist, die der von MabThera sehr ähnlich ist, und auf die gleiche Weise im Körper verteilt ist . Darüber hinaus hat eine Studie zum Vergleich von Truxima und MabThera bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis gezeigt, dass die beiden Arzneimittel eine ähnliche Wirksamkeit aufweisen. Folglich wurden alle diese Daten als ausreichend angesehen, um zu dem Schluss zu gelangen, dass Truxima sich in Bezug auf die Wirksamkeit in den zugelassenen Indikationen wie MabThera verhält. Der CHMP gelangte daher zu der Auffassung, dass wie im Fall von MabThera der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Truxima zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Truxima - Rituximab zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Truxima vermarktet, wird Ärzten und Patienten, die das Arzneimittel für rheumatoide Arthritis anwenden, Informationsmaterial über die Notwendigkeit der Verabreichung des Arzneimittels zur Verfügung stellen, bei dem Wiederbelebungsgeräte und das Infektionsrisiko verfügbar sind, einschließlich der progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie. Patienten müssen auch eine Warnkarte erhalten, die sie immer bei sich haben müssen, mit Anweisungen, wie sie sich sofort an ihren Arzt wenden können, wenn sie die aufgeführten Infektionssymptome aufweisen.
Ärzte, die Truxima gegen Krebs verschreiben, erhalten Informationsmaterial, das sie an die Notwendigkeit erinnert, das Arzneimittel nur als intravenöse Infusion zu verwenden.
Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten zur sicheren und wirksamen Anwendung von Truxima zu beachten sind, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Weitere Informationen zu Truxima - Rituximab
Den vollständigen Wortlaut des EPAR von Truxima finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Truxima benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
