Was ist Kisplyx - Lenvatinib und wofür wird es angewendet?
Kisplyx ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (einer Art von Nierenkrebs) angewendet wird, die zuvor mit einem anderen Krebsmittel, dem so genannten VEGF-Hemmer (Vascular Endothelial Growth Factor), behandelt wurden.
Kisplyx wird in Kombination mit einem anderen Krebsmedikament namens Everolimus angewendet. Kisplyx enthält den Wirkstoff Lenvatinib.
Wie wird Kisplyx - Lenvatinib angewendet?
Kisplyx ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Anwendung von Krebsmedikamenten besitzt.
Kisplyx ist als Kapseln (4 mg und 10 mg) erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt 18 mg (erhalten durch Verabreichung von einer 10 mg-Kapsel und zwei 4 mg-Kapseln) einmal täglich zur gleichen Tageszeit in Kombination mit 5 mg Everolimus einmal täglich. Es kann erforderlich sein, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung mit Kisplyx vorübergehend abzubrechen, wenn bestimmte Nebenwirkungen auftreten. Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis der Patient davon profitiert oder die Nebenwirkungen nicht mehr nachhaltig sind. Die Dosis von Kisplyx sollte bei Patienten mit schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung verringert werden.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage für Kisplyx und das Everolimus-haltige Arzneimittel.
Wie wirkt Kisplyx - Lenvatinib?
Der Wirkstoff in Kisplyx, Lenvatinib, ist ein Tyrosinkinasehemmer. Dies bedeutet, dass es die Aktivität von Enzymen blockiert, die als Tyrosinkinasen bekannt sind. Diese Enzyme können in einigen Rezeptoren (wie VEGF-, FGFR-, PDGF-, KIT- und RET-Rezeptoren) in Krebszellen gefunden werden, wo sie verschiedene Prozesse aktivieren, einschließlich der Zellteilung und des Wachstums neuer Blutgefäße. Durch die Blockierung dieser Enzyme kann Lenvatinib die Bildung neuer Blutgefäße verhindern und so die Blutversorgung unterbrechen, die das Wachstum von Krebszellen unterstützt und das Tumorwachstum verringert.
Welchen Nutzen hat Kisplyx - Lenvatinib in diesen Studien gezeigt?
Die Kisplyx-Aktivität wurde in einer Hauptstudie mit 153 erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom untersucht, die trotz Behandlung mit einem VEGF-Hemmer eine Verschlechterung der Erkrankung gezeigt hatten. In der Studie wurde die Assoziation von Kisplyx und Everolimus mit Kisplyx allein oder Everolimus allein verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Überlebenszeit des Patienten, ohne dass sich die Krankheit verschlimmerte (progressionsfreies Überleben). Patienten, die die Kombination von Kisplyx und Everolimus eingenommen hatten, lebten im Durchschnitt 14, 6 Monate ohne Verschlechterung der Erkrankung, verglichen mit 7, 4 Monaten bei Patienten, die nur Kisplyx eingenommen hatten, und 5, 5 Monaten bei Patienten, die Kisplyx eingenommen hatten Nur Everolimus eingenommen.
Welche Risiken sind mit Kisplyx - Lenvatinib verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Kisplyx (von denen mehr als 3 von 10 Personen betroffen sein können) sind Durchfall, Bluthochdruck, Müdigkeit, Appetit- und Gewichtsverlust, Erbrechen, Übelkeit und Proteinurie (Vorhandensein) Protein im Urin), Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Kopfschmerzen, Dysphonie (Stimmstörung), palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom (auch Hand-Fuß-Syndrom genannt, was sich in Hautausschlag und Taubheit äußert Handflächen und Fußsohlen), periphere Ödeme (Schwellungen, insbesondere an den Knöcheln und Füßen) und Hypercholesterinämie (im Blut erhöhter Cholesterinspiegel [eine Art von Lipid]).
Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind Nierenversagen und Nierenfunktionsstörungen. Herz- und Kreislaufstörungen wie Herzinsuffizienz und Bildung von Blutgerinnseln in den Arterien, die Schlaganfall oder Herzinfarkt verursachen; Gehirnblutung oder Blutung eines Tumors innerhalb des Schädels; ein als "reversibles posteriores Enzephalopathiesyndrom" bekanntes Syndrom, gekennzeichnet durch Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und Sehverlust; Leberversagen. Die vollständige Auflistung aller mit Kisplyx berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Die vollständige Auflistung aller mit Everolimus berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage des Arzneimittels, das Everolimus enthält.
Die Anwendung von Kisplyx ist bei stillenden Frauen kontraindiziert. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Kisplyx - Lenvatinib zugelassen?
Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, die zuvor behandelt wurden, haben negative Ergebnisse und einen hohen medizinischen Bedarf, der nicht gedeckt werden kann. Es wurde gezeigt, dass Kisplyx in Kombination mit Everolimus den Zeitraum signifikant verlängert, ohne dass sich die Krankheit verschlimmert. Das Sicherheitsprofil von Kisplyx in Kombination mit Everolimus ähnelt dem der beiden als Monotherapie eingesetzten Arzneimittel, und Nebenwirkungen werden als beherrschbar angesehen. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kisplyx gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Kisplyx - Lenvatinib zu gewährleisten?
Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kisplyx zu beachten sind, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Weitere Angaben zu Kisplyx - Lenvatinib
Der vollständige Wortlaut des EPAR für Kisplyx ist auf der Website der Agentur abrufbar: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Kisplyx-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
